264家藥店飛檢問題曝光，**不要犯...

添加日期：2018年2月2日 閱讀：1753

1月31日，浙江省湖州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于2017年度全市藥品GSP飛行檢查情況的通報(bào)》。飛檢264家藥店，反映出許多問題，提醒各地藥店注意這些。

一、飛行檢查基本情況

市局組織對全市藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、疾控中心開展GSP飛行檢查共11家;各縣區(qū)局(分局)對零售藥店GSP飛行檢查合計(jì)264家，詳情見下表：



所屬轄區(qū)飛行檢查數(shù)轄區(qū)基數(shù)飛檢比例

德清縣51家133家38.3%

長興縣63家177家35.6%

安吉縣29家168家17.3%

吳興區(qū)76家188家40.4%

南潯區(qū)41家153家26.8%

開發(fā)區(qū)3家42家7.1%

度假區(qū)1家13家7.7%

合 計(jì)264家874家30.2%

從總體上看，大多數(shù)企業(yè)(單位)質(zhì)量管理認(rèn)識有所提升，藥品質(zhì)量管理整體較為規(guī)范，但仍有少數(shù)企業(yè)(單位)、特別是部分藥店負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量安全意識和執(zhí)行GSP觀念仍較為薄弱，存在GSP實(shí)施是一陣性工作的錯誤認(rèn)識，導(dǎo)致出現(xiàn)管理松懈的“回退”現(xiàn)象。

二、存在的主要問題，藥店要注意

(一)所檢查的10家藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部，共發(fā)現(xiàn)存在主要缺陷45項(xiàng)，一般缺陷23項(xiàng)。常見問題和缺陷項(xiàng)目匯總?cè)缦拢?

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能或數(shù)據(jù)不完善。

主要表現(xiàn)為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)員工名冊與實(shí)際員工名冊不一致;崗位人員權(quán)限審核不合理，個(gè)別崗位人員實(shí)際權(quán)限與崗位職責(zé)不符;對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未作強(qiáng)制性要求，在缺少部分必要基礎(chǔ)數(shù)據(jù)時(shí)仍可審核生效;數(shù)據(jù)庫未按要求實(shí)現(xiàn)按日異地備份等。

2.藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)欠規(guī)范。

藥品質(zhì)量驗(yàn)收未按規(guī)范操作，未逐批驗(yàn)收或抽樣數(shù)量不足、驗(yàn)收記錄信息不全、對驗(yàn)收環(huán)節(jié)質(zhì)量存疑藥品未進(jìn)一步做質(zhì)量查詢等。特別是，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，驗(yàn)收時(shí)未記錄批準(zhǔn)文號的情況較為常見。

3.藥品儲存養(yǎng)護(hù)不符合要求。

未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品;未有效開展檢查養(yǎng)護(hù)，特別是中藥飲片包裝破損、蟲蛀等問題比較突出;庫存藥品定期盤點(diǎn)不到位，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫存與實(shí)際庫存不一致等。

4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和內(nèi)審流于形式。

企業(yè)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估或內(nèi)審的形式仍過于單一，基本以書面審查為主，未能根據(jù)實(shí)際情況靈活有效地采取實(shí)地考察、查看或者現(xiàn)場操作等形式進(jìn)行全面評價(jià)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估或內(nèi)審總體不夠深入。

5.冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證欠規(guī)范。

一是驗(yàn)證報(bào)告采集數(shù)據(jù)與系統(tǒng)記錄未能有效匹配，對驗(yàn)證方案、報(bào)告等內(nèi)容審查不夠細(xì)致，個(gè)別存在明顯邏輯錯誤;二是未能根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告顯示結(jié)果，對布點(diǎn)位置、作業(yè)流程等作出相應(yīng)調(diào)整。

少數(shù)企業(yè)還存在相應(yīng)崗位人員缺失(離職后未能及時(shí)補(bǔ)充)、個(gè)別人員對本崗位職責(zé)不熟悉等情況。

(二)所檢查的疾控中心存在冷藏車運(yùn)輸在途溫度記錄交接單顯示時(shí)間不全;現(xiàn)行冷庫、冷藏車及溫度監(jiān)測系統(tǒng)未進(jìn)行驗(yàn)證;個(gè)別疫苗配套用注射用水未能提供完整票據(jù);常溫倉庫未配備防鼠設(shè)備，未進(jìn)行溫濕度記錄等問題。上述相關(guān)問題已按要求及時(shí)通報(bào)主管部門。

(三)所檢查的264家藥店中，共發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)，主要缺陷506項(xiàng)，一般缺陷748項(xiàng)，其中有16家藥店被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，已由當(dāng)?shù)鼐诌M(jìn)一步核查處理。常見問題和缺陷項(xiàng)目匯總?cè)缦拢?

1.文件制度欠缺。

質(zhì)量管理制度文件起草制定過于機(jī)械，未能充分結(jié)合企業(yè)實(shí)際。部分文件(主要指計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度、中藥飲片驗(yàn)收制度等)修訂不及時(shí)，藥品零售追溯管理相關(guān)制度欠缺或欠完善。

2.人員管理松散。

部分藥店仍存在駐店藥師未在崗履職的情形;對執(zhí)業(yè)藥師注冊、人員健康檢查等管理不到位;藥店質(zhì)管人員對員工培訓(xùn)工作不夠重視，培訓(xùn)內(nèi)容不全面、培訓(xùn)次數(shù)少，培訓(xùn)效果未有效評價(jià)，培訓(xùn)檔案欠完整等。

3.采購驗(yàn)收環(huán)節(jié)欠規(guī)范。

首營企業(yè)及首營品種的合法性審核未執(zhí)行到位;藥品質(zhì)量驗(yàn)收未按規(guī)范操作，如未逐批驗(yàn)收、驗(yàn)收記錄信息不全、未查驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等。

4.藥品陳列儲存不符合要求。

未規(guī)范執(zhí)行藥品分類陳列儲存，存在經(jīng)營場所內(nèi)堆放私人生活物品、藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥、處方藥與非處方藥混放等情況;未按藥品特性及儲存要求放置在相應(yīng)的常溫或陰涼區(qū)域等。

5.檢查養(yǎng)護(hù)工作不到位。

經(jīng)營場所溫濕度超標(biāo)且未采取有效調(diào)控措施的情況較為普遍(主要為夏季高溫期間);未按規(guī)定做好藥品定期檢查養(yǎng)護(hù)及盤點(diǎn)，相應(yīng)記錄不完整，部分藥品實(shí)際庫存與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不一致;對計(jì)量器具、溫濕度計(jì)等未按國家有關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定等。

6.銷售管理不符合要求。

檢查發(fā)現(xiàn)存在不憑處方銷售或處方未經(jīng)審核銷售處方藥的情況;登記銷售處方藥未按規(guī)定進(jìn)行登記銷售或銷售登記記錄不規(guī)范;含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄不完整(或有誤);銷售藥品未開具銷售憑證等。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-2-2 10:34:51

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