中成藥有效期如何區(qū)分？

添加日期：2018年2月2日 閱讀：4039

上世紀九十年代末，鄭筱萸擔任首任國家藥監(jiān)局局長。他提出中藥要走向世界，必須現(xiàn)代化。于是，新頒布的《藥品管理法》套用西藥抗生素效期管理的標準，對所有中成藥規(guī)定了有效期，有兩三年的，也有五年的，過期失效。在此背景下，所有生產中成藥的藥廠都在各自產品的說明書上加上了有關保質期的條文。



《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條明確規(guī)定:未標明有效期或更改有效期的;不注明或更改生產批號;超過有效期的藥品都按劣藥論處。并依據(jù)此法第七十五條規(guī)定進行相應的行政處罰。這就明確了一種合格的藥品必須標明其有效期!

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理體制法》的有關規(guī)定，藥品過期不得再使用，超過效期的藥品按劣藥處理品，因此，出售超過有效期藥品要受法律治裁。廣大消費者如購買到過期失效的藥品應及時拿來購藥作證及失效藥品向藥品行政管理部門投訴，以便得到合理化處理品，保護自己的權利。

由于很多名貴中藥材的過度采伐及生態(tài)環(huán)境的變化和各國增強了對野生動物的保護意識，作為中成藥主要藥材的中藥有的瀕臨滅絕，有的無法保證供應，致使很多中成藥制劑相當貴重。但是又有中成效的效期規(guī)定，即使名貴的藥品，一過有效期，銷售機構就必須下架，作銷毀處理。

觸目驚心的過期藥品

我國藥品過期現(xiàn)象嚴重，《家庭藥師》雜志曾做過估算，以一個人口1000萬的城市計算，假如300萬戶家庭每戶每年產生500克過期失效藥品，一年中要丟棄150萬千克廢棄藥;廣藥曾發(fā)起“永不過期”免費回收過期藥行動，短短一周全國回收的過期藥超過100噸，僅廣州一個城市就高達10多噸。而業(yè)內人士估算，相比市民家中存在的過期藥，這個數(shù)字只是九牛一毛，還不到10%……

許多地方都在開拓過期藥品的回收渠道。據(jù)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局王夏娜巡視員介紹，深圳市食藥局承辦的社區(qū)藥品安全服務網(wǎng)目前初具規(guī)模，過期藥回收箱已進入300多個社區(qū)，截至2016年底，回收家庭過期藥品1100多公斤，今年一季度，又回收了近2000公斤。

幾年前廣藥集團白云山藥業(yè)所做的一項調查，當時的數(shù)據(jù)顯示，我國約有七成家庭備有藥箱，全國一年過期藥品包括中西藥保守估計超1.5萬噸。

中成藥過期藥效有待商榷

國家藥典委員會執(zhí)委、著名中醫(yī)周超凡教授認為，對中藥的有效期，具體的藥物要做具體的分析。

如當歸、枸杞等含有大量脂肪油、黏糖成分，時間一長極易“走油”;薄荷、藿香、紫蘇等含揮發(fā)性成分的藥材，儲存過久后香氣散發(fā)影響質量，降低療效;人參存放1年以上，有效成分丟失20%～30%;大黃存放5年以上，其中具有藥用價值的成分蒽醌類化合物就會全部失效;礦物藥中，雖然龍骨、靈磁石、硝石等礦物藥的分子式較為穩(wěn)定，但長期存放仍會對藥效產生影響，一般保存期不應超過10年。 中藥飲片分為草本藥、木本藥及礦物藥三類。人們通常用“千年人參、百年靈芝”來形容其時間越長、療效越高，其實，這是針對它們在土壤中的生長期而言。

隨著中醫(yī)藥制劑的不斷發(fā)展，無論在劑型上，還是在數(shù)量上，今非昔比，給臨床醫(yī)生增加了更多的選擇空間。但是中成藥的有效期問題一直受相關產業(yè)鏈的關注，更受生產企業(yè)的重視。如今的中成藥有效期2年、3年、4年不等，多數(shù)為3年，從藥廠生產通過中轉環(huán)節(jié)進入臨床大多得半年時間，這樣又縮短了使用周期。如果藥房，藥店又因某種原因一時又未能進入消費者手里，有效使用期又會縮短。當消費者拿到藥物后看到藥物有效期還有半年，多數(shù)提出要更換近期出廠的。難道過了有效期的藥物就沒有效果了嗎?

以龜齡集為例，前些年山西太谷中藥廠聞知上海有保存該廠百年以上生產的一瓶龜齡集，幾經(jīng)周折購回后，經(jīng)化學等多項目分析對比，結果各項指標比現(xiàn)在的質量一點不差，甚至某些方面比現(xiàn)在的還好。

2013年6月12日《中國中醫(yī)藥報》報道，中國中醫(yī)科學院醫(yī)史研究所所長柳長華介紹“同仁堂保管的安宮牛黃丸有100多年的，跟新鮮的一樣。因為蜂蜜有防腐作用，蠟能隔絕空氣。因此中藥的蜜丸過了保質期一般也不會壞的。保質期這些標準哪里來的?……西方文化，但其實未必適合我們自己傳統(tǒng)的東西�！�

根據(jù)以上觀點，修訂中成藥有效期很有必要。也是業(yè)界該正視中成藥有效期所引發(fā)的爭議，及為了有效保護名貴中藥材的人為浪費現(xiàn)狀刻不容緩!畢竟有些中藥材的不可再生及日見稀缺屬性。

在貯藏條件、溫度控制、密封程度及中成藥自身的揮發(fā)性都有嚴謹監(jiān)管的規(guī)范下，以決定療效的為前提，堅持療效為金標準依據(jù)，妥善審慎地看待中成藥的有效期原則，修訂及完善中成藥的有效期標準，不但起到保護中藥民族瑰寶，而也是傳承中藥的有效途徑!

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