中成藥有效期如何區(qū)分？

添加日期：2018年2月2日 閱讀：3901

上世紀(jì)九十年代末，鄭筱萸擔(dān)任首任國家藥監(jiān)局局長。他提出中藥要走向世界，必須現(xiàn)代化。于是，新頒布的《藥品管理法》套用西藥抗生素效期管理的標(biāo)準(zhǔn)，對所有中成藥規(guī)定了有效期，有兩三年的，也有五年的，過期失效。在此背景下，所有生產(chǎn)中成藥的藥廠都在各自產(chǎn)品的說明書上加上了有關(guān)保質(zhì)期的條文。



《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條明確規(guī)定:未標(biāo)明有效期或更改有效期的;不注明或更改生產(chǎn)批號;超過有效期的藥品都按劣藥論處。并依據(jù)此法第七十五條規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的行政處罰。這就明確了一種合格的藥品必須標(biāo)明其有效期!

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理體制法》的有關(guān)規(guī)定，藥品過期不得再使用，超過效期的藥品按劣藥處理品，因此，出售超過有效期藥品要受法律治裁。廣大消費者如購買到過期失效的藥品應(yīng)及時拿來購藥作證及失效藥品向藥品行政管理部門投訴，以便得到合理化處理品，保護(hù)自己的權(quán)利。

由于很多名貴中藥材的過度采伐及生態(tài)環(huán)境的變化和各國增強了對野生動物的保護(hù)意識，作為中成藥主要藥材的中藥有的瀕臨滅絕，有的無法保證供應(yīng)，致使很多中成藥制劑相當(dāng)貴重。但是又有中成效的效期規(guī)定，即使名貴的藥品，一過有效期，銷售機構(gòu)就必須下架，作銷毀處理。

觸目驚心的過期藥品

我國藥品過期現(xiàn)象嚴(yán)重，《家庭藥師》雜志曾做過估算，以一個人口1000萬的城市計算，假如300萬戶家庭每戶每年產(chǎn)生500克過期失效藥品，一年中要丟棄150萬千克廢棄藥;廣藥曾發(fā)起“永不過期”免費回收過期藥行動，短短一周全國回收的過期藥超過100噸，僅廣州一個城市就高達(dá)10多噸。而業(yè)內(nèi)人士估算，相比市民家中存在的過期藥，這個數(shù)字只是九牛一毛，還不到10%……

許多地方都在開拓過期藥品的回收渠道。據(jù)深圳市食品藥品監(jiān)督管理局王夏娜巡視員介紹，深圳市食藥局承辦的社區(qū)藥品安全服務(wù)網(wǎng)目前初具規(guī)模，過期藥回收箱已進(jìn)入300多個社區(qū)，截至2016年底，回收家庭過期藥品1100多公斤，今年一季度，又回收了近2000公斤。

幾年前廣藥集團(tuán)白云山藥業(yè)所做的一項調(diào)查，當(dāng)時的數(shù)據(jù)顯示，我國約有七成家庭備有藥箱，全國一年過期藥品包括中西藥保守估計超1.5萬噸。

中成藥過期藥效有待商榷

國家藥典委員會執(zhí)委、著名中醫(yī)周超凡教授認(rèn)為，對中藥的有效期，具體的藥物要做具體的分析。

如當(dāng)歸、枸杞等含有大量脂肪油、黏糖成分，時間一長極易“走油”;薄荷、藿香、紫蘇等含揮發(fā)性成分的藥材，儲存過久后香氣散發(fā)影響質(zhì)量，降低療效;人參存放1年以上，有效成分丟失20%～30%;大黃存放5年以上，其中具有藥用價值的成分蒽醌類化合物就會全部失效;礦物藥中，雖然龍骨、靈磁石、硝石等礦物藥的分子式較為穩(wěn)定，但長期存放仍會對藥效產(chǎn)生影響，一般保存期不應(yīng)超過10年。 中藥飲片分為草本藥、木本藥及礦物藥三類。人們通常用“千年人參、百年靈芝”來形容其時間越長、療效越高，其實，這是針對它們在土壤中的生長期而言。

隨著中醫(yī)藥制劑的不斷發(fā)展，無論在劑型上，還是在數(shù)量上，今非昔比，給臨床醫(yī)生增加了更多的選擇空間。但是中成藥的有效期問題一直受相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)注，更受生產(chǎn)企業(yè)的重視。如今的中成藥有效期2年、3年、4年不等，多數(shù)為3年，從藥廠生產(chǎn)通過中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)入臨床大多得半年時間，這樣又縮短了使用周期。如果藥房，藥店又因某種原因一時又未能進(jìn)入消費者手里，有效使用期又會縮短。當(dāng)消費者拿到藥物后看到藥物有效期還有半年，多數(shù)提出要更換近期出廠的。難道過了有效期的藥物就沒有效果了嗎?

以龜齡集為例，前些年山西太谷中藥廠聞知上海有保存該廠百年以上生產(chǎn)的一瓶龜齡集，幾經(jīng)周折購回后，經(jīng)化學(xué)等多項目分析對比，結(jié)果各項指標(biāo)比現(xiàn)在的質(zhì)量一點不差，甚至某些方面比現(xiàn)在的還好。

2013年6月12日《中國中醫(yī)藥報》報道，中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)史研究所所長柳長華介紹“同仁堂保管的安宮牛黃丸有100多年的，跟新鮮的一樣。因為蜂蜜有防腐作用，蠟?zāi)芨艚^空氣。因此中藥的蜜丸過了保質(zhì)期一般也不會壞的。保質(zhì)期這些標(biāo)準(zhǔn)哪里來的?……西方文化，但其實未必適合我們自己傳統(tǒng)的東西�！�

根據(jù)以上觀點，修訂中成藥有效期很有必要。也是業(yè)界該正視中成藥有效期所引發(fā)的爭議，及為了有效保護(hù)名貴中藥材的人為浪費現(xiàn)狀刻不容緩!畢竟有些中藥材的不可再生及日見稀缺屬性。

在貯藏條件、溫度控制、密封程度及中成藥自身的揮發(fā)性都有嚴(yán)謹(jǐn)監(jiān)管的規(guī)范下，以決定療效的為前提，堅持療效為金標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，妥善審慎地看待中成藥的有效期原則，修訂及完善中成藥的有效期標(biāo)準(zhǔn)，不但起到保護(hù)中藥民族瑰寶，而也是傳承中藥的有效途徑!

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