總局要求修改藥品說明書 影響多家藥企

    添加日期:2018年2月2日 閱讀:1583

    1月31日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告,決定對注射用賴氨匹林說明書增加“本品可導(dǎo)致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應(yīng)。用藥過程中應(yīng)密切監(jiān)測,如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征,應(yīng)立即停藥并及時治療!本菊Z,并對【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。

    注射用賴氨匹林適應(yīng)癥為用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛。醫(yī)藥地方臺從CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢,目前注射用賴氨匹林有55個批文,共涉及22家藥企,包括國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司、哈藥集團制藥總廠、青海晨菲制藥有限公司、吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司等。

    總局要求所有注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)均提出修訂說明書的補充申請,于3月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。



    責(zé)任編輯:田月華 www.atm-sprinta.com 2018-2-2 10:55:52

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本文標簽: 修改藥品說明書
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