替代原研藥：仿制藥還有多少路要走

添加日期：2018年2月26日 閱讀：1668

“通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種�！�

——摘自《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》國辦發(fā)[2016]8號

加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。對生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗(yàn)，實(shí)施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo)，推動一致性評價工作任務(wù)按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機(jī)制。

——摘自《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》國辦發(fā)[2017]13號

仿制藥替代原研藥，有助于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，淘汰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。隨著多項(xiàng)仿制藥質(zhì)量提升工作的推進(jìn)，確保高質(zhì)量仿制藥能夠廣泛應(yīng)用于臨床的訴求也愈發(fā)清晰。如何創(chuàng)造有利條件，讓仿制藥平穩(wěn)順利地成為原研藥的替代選項(xiàng)，成為各利益相關(guān)方*關(guān)心的問題。

為品質(zhì)提升站臺

去除“國產(chǎn)仿制藥不如原研藥”的傳統(tǒng)印象，正在成為國家一系列仿制藥質(zhì)量提升政策的共同理由。丁香園2014年的調(diào)查顯示，在2185位醫(yī)務(wù)工作者中，87.5%的人認(rèn)為，相較國產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口原研藥的質(zhì)量更好;主要成分純度高、制劑穩(wěn)定性好和安全性更好是醫(yī)生藥師認(rèn)可原研藥的*主要原因。

2016年3月國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》提出，要鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)工作。而在主要具體措施中，通過一致性評價的藥品品種，一方面，國家食品藥品監(jiān)管總局向社會公布;另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。

截至目前，首批通過一致性評價的13個品種(17個品規(guī))的藥品，以及收錄到《中國上市藥品目錄集》的131個品種(203個品規(guī))可以獲得上述政策加持。但在改變醫(yī)生和患者觀念上，一些細(xì)節(jié)的調(diào)整還需要獲得監(jiān)管部門的持續(xù)推動。

以說明書為例，一位三甲醫(yī)院的醫(yī)生告訴記者，原研藥的說明書信息量通常較為詳盡，“字很小，但信息量很大”，特別是對不良反應(yīng)有充分的說明;但同一主要成分的仿制藥說明書中的不良反應(yīng)部分，則可能僅有只言片語，而且不同企業(yè)生產(chǎn)的同成分仿制藥，其不良反應(yīng)說明甚至并不相近。

“通過一致性評價的藥品說明書應(yīng)與原研藥品一致�！本G葉制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“同品種藥品存在不同的說明書，這容易引起公眾的質(zhì)疑�！�

對于藥品說明書的變更情況，監(jiān)管部門及企業(yè)分別應(yīng)該履行的責(zé)任也亟待進(jìn)一步明確。阿斯利康相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“在美國及歐盟，監(jiān)管部門會定期，如每月、每季度，對新批準(zhǔn)的藥品說明書變更信息對外公示，以方便仿制藥企業(yè)跟進(jìn)原研藥企的更新�！�

讓政策紅利可期

在率先通過一致性評價的企業(yè)看來，早日享受到藥品招標(biāo)采購和醫(yī)保支付等方面的政策紅利才是對仿制藥企業(yè)*大的鼓勵。

2017年2月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》已經(jīng)定下政策鼓勵的基調(diào)：“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機(jī)制。”

在招標(biāo)政策方面，齊魯制藥(海南)有限公司相關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，目前各地招標(biāo)政策前瞻性很強(qiáng)，但缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

2016年以來，多數(shù)省份已經(jīng)通過修訂招標(biāo)規(guī)則，對通過一致性評價品種實(shí)施分類管理。如湖北省、四川省均通過將一致性評價的品種與一類創(chuàng)新藥歸為同一質(zhì)量分組，對通過一致性評價品種采取支持鼓勵的態(tài)度。江蘇省第*時間出臺相關(guān)政策，通過一致性評價的仿制藥享受原研藥的同等待遇，此外，如通過一致性評價的品種未能入圍集中采購，江蘇省允許其直接納入備案采購范圍。

然而，有些省份僅將通過一致性評價的品種與過保護(hù)期專利藥品列為同一層次。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這樣的做法背離了政策設(shè)立的初衷，不利于激發(fā)企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量的積極性。

在醫(yī)保支付方面，由于各地政策區(qū)別較大，配套優(yōu)惠顯得整體滯后。齊魯制藥(海南)有限公司相關(guān)部門負(fù)責(zé)人認(rèn)為，目前，許多省份在醫(yī)保支付政策上是“原研藥一路綠燈，國產(chǎn)藥品重重阻力”的狀態(tài)。

具體來說，原研藥可以通過各種方式進(jìn)入醫(yī)保目錄，順利掛網(wǎng)、招標(biāo)、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但通過了一致性評價的國產(chǎn)藥品依舊受掛網(wǎng)進(jìn)度、各省份醫(yī)保政策執(zhí)行進(jìn)度等各方面的限制，仍在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外“徘徊”。

即使產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，待遇也是各有不同。一位企業(yè)政府事務(wù)負(fù)責(zé)人告訴記者，一些原研藥品可通過國家談判與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接簽訂采購合同。按照相關(guān)文件要求，“明確采購數(shù)量，按談判價格直接網(wǎng)上采購。采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購數(shù)量暫實(shí)行單獨(dú)核算、合理調(diào)控”。這意味著，該類原研藥品不占醫(yī)院“藥占比”，單獨(dú)核算;而國產(chǎn)仿制藥即使通過一致性評價，產(chǎn)品仍要占醫(yī)院“藥占比”，因此醫(yī)院在選擇上也會有顧慮。

“建議各省份對一致性評價政策加快落實(shí)，避免讓一致性評價的優(yōu)勢成為‘鏡花水月’�！痹撈髽I(yè)政府事務(wù)負(fù)責(zé)人表示。

將自身變革持續(xù)

除了爭取有利的外部環(huán)境，企業(yè)優(yōu)化內(nèi)部管理的重要性也日益凸顯。

一方面，對研發(fā)質(zhì)量的要求正在推高藥品生產(chǎn)成本：據(jù)廣州馭時醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)人張聲鵬介紹，目前開展BE試驗(yàn)的平均投入在350萬元，但遇到特殊情況，如高變異藥物，投入數(shù)字就不止于此。同寫意論壇發(fā)起人程增江估計，連同藥學(xué)研究及BE試驗(yàn)的投入至少要500萬元，一些品種花了1000萬元仍然沒做出來，“研發(fā)投入對企業(yè)來說是不小的壓力，后續(xù)還要開展注射劑質(zhì)量再評價工作，很多企業(yè)都面臨同樣的困境——錢花完了該怎么辦�！�

另一方面，醫(yī)改大環(huán)境下，醫(yī)保資金緊張的壓力會迫使藥企展開充分競爭，導(dǎo)致藥價進(jìn)一步下降。以上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布的第三批集中帶量招標(biāo)采購為例，其在對投標(biāo)企業(yè)資格遴選的標(biāo)準(zhǔn)中，將22個品規(guī)產(chǎn)品的入選標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大到“暫未公布(通過一致性評價)的藥品，若溶出度試驗(yàn)經(jīng)市藥檢所復(fù)核通過可視為符合參比制劑溶出度標(biāo)準(zhǔn)”的產(chǎn)品。有業(yè)內(nèi)人士稱此舉是為了“篩選出質(zhì)量相對較好的品種，以價換市”。對此，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊提醒，要警惕溶出一致推導(dǎo)BE試驗(yàn)一致的“假陰性”和“假陽性”結(jié)果，嚴(yán)格保障公眾利益、維護(hù)市場公平。

在一位**行業(yè)分析師看來，仿制藥一致性評價利好那些成本控制得好、市場策略執(zhí)行力強(qiáng)的企業(yè)。

“盡管目前各省份招標(biāo)采購和醫(yī)保支付情況不容樂觀，但可以看出國家層面的戰(zhàn)略是清晰的，一致性評價藥品的前景也是光明的。”齊魯制藥(海南)有限公司相關(guān)部門負(fù)責(zé)人建議，尚未著手開展一致性評價的企業(yè)不要觀望，要及時啟動，把產(chǎn)品按重要程度、研究基礎(chǔ)等排出計劃表，快速開展各項(xiàng)相關(guān)工作。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2018-2-26 13:51:27

文章來源：中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)