進(jìn)口藥注冊提速 國人能更快吃上新藥嗎？

添加日期：2018年2月26日 閱讀：1904

春節(jié)前兩天，CFDA發(fā)布“進(jìn)口藥品注冊審評審批”的相關(guān)征求意見稿，核心涉及進(jìn)口藥品再注冊程序及編號方式，若落地將提升藥品進(jìn)口再注冊效率，行業(yè)內(nèi)一片叫好。高興之余，有業(yè)內(nèi)人士表示，此項(xiàng)改革僅涉“皮毛”，真正影響藥品進(jìn)口效率的“特別規(guī)定”未被提及。“特別規(guī)定”究竟是什么?此項(xiàng)規(guī)定是否及如何阻礙了藥品進(jìn)口效率的提升?未來該如何改革?

2月13日，CFDA發(fā)布關(guān)于公開征求《關(guān)于進(jìn)口藥品注冊審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》的意見，此項(xiàng)意見可視作為2017年10月10日頒布的“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新審評審批意見”在藥品進(jìn)口領(lǐng)域的細(xì)化，核心涉及三方面內(nèi)容：首先，進(jìn)口藥品再注冊申請受理之后，將由食藥監(jiān)總局藥品審評中心全權(quán)負(fù)責(zé)審評審批;其次，取消了進(jìn)口藥品再注冊的核檔程序;再次，對于《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實(shí)施新的編號模式。

“新的編號模式對于藥品流通的意義比較大，以前存在新舊編號同時(shí)存在的現(xiàn)象，數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，現(xiàn)在是‘終身制’，一號管到底，利于統(tǒng)計(jì)和上下數(shù)據(jù)對接。” 上藥控股助理董事華佳在接受健康點(diǎn)采訪時(shí)表示。

而所謂藥品進(jìn)口再注冊，指CFDA核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》通常為5年，有效期滿前6個月前，藥品若要繼續(xù)進(jìn)口，申請人則需再次注冊。而核檔工作指對藥品再注冊的原始檔案進(jìn)行核對，核檔完成的時(shí)限為40個工作日，此前這項(xiàng)工作一直由中國藥品生物制品鑒定所承擔(dān)。

“取消藥品再注冊的核檔程序，能夠減少進(jìn)口藥品再注冊的工作量，縮短再注冊的時(shí)間，對于行業(yè)確實(shí)是政策利好。但藥品進(jìn)口再注冊5年才進(jìn)行一次，對于提高藥品進(jìn)口整體效率影響不大。現(xiàn)在進(jìn)口藥品檢驗(yàn)時(shí)間過長的核心原因還是在每次藥品進(jìn)口檢驗(yàn)的流程上�！比A佳表示。

2月2日，上海市食藥監(jiān)局針對《藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》落實(shí)情況調(diào)研勃林格殷格翰和羅氏兩家外資藥企時(shí)，這兩件企業(yè)均反映藥品進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)間過長的問題。

“排隊(duì)”使進(jìn)口藥品“反應(yīng)遲鈍”

某外資藥企藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人在接受健康點(diǎn)采訪時(shí)表示，藥品進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)間過長造成了至少三方面的問題。

首先是公共衛(wèi)生層面，檢驗(yàn)“排隊(duì)”使得藥品進(jìn)口的靈活性變差，對于突發(fā)性疾病及季節(jié)性疾病甚至?xí)��?dǎo)致藥品供應(yīng)中斷的情況。

“以近段時(shí)間流感疫情爆發(fā)為為例，霧化藥的消耗量突然增加，而有礙于進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)間過長，進(jìn)口藥品無法及時(shí)補(bǔ)給，藥品供求出現(xiàn)了不平衡的情況。”該負(fù)責(zé)人說道。

其次是供應(yīng)鏈層面，進(jìn)口商的庫存管理會出現(xiàn)問題。

該負(fù)責(zé)人表示，檢驗(yàn)順暢的情況下，藥企只需要準(zhǔn)備3到4個月的進(jìn)口藥品庫存量，而檢驗(yàn)一旦出現(xiàn)“排隊(duì)”，藥企則需要準(zhǔn)備至少半年的庫存量。庫存量增加的直接結(jié)果就是藥品庫存的成本增加，傳遞到患者端無疑會推高進(jìn)口藥品價(jià)格，造成資源的浪費(fèi)。

*后，檢驗(yàn)“擁堵”也會使藥品進(jìn)口商面臨很大的壓力。

因?yàn)檫M(jìn)口商做進(jìn)口藥品代理，有不同的生產(chǎn)商客戶，“誰先誰后”是一個很大的選擇問題�！吧踔劣谝恍┙�(jīng)銷商會把藥檢快慢作為招商的條件，承諾藥品檢驗(yàn)的速度�！鄙鲜鲐�(fù)責(zé)人告訴健康點(diǎn)。

既然藥品檢驗(yàn)時(shí)間過長會造成如此多的問題，為何CFDA方面未對此進(jìn)行改進(jìn)?藥品檢驗(yàn)時(shí)間過長的核心是哪個環(huán)節(jié)出了問題?

“從我們的實(shí)際工作過程來看，批批進(jìn)口藥都需過藥檢方可銷售，這一規(guī)定造是藥檢時(shí)間過長的主要原因。具體而言，

藥品法規(guī)定進(jìn)口藥需要口岸藥檢結(jié)果合格才可以銷售的產(chǎn)品有三類，其他情況則不必。而2007年國務(wù)院頒布的‘特別規(guī)定’則要求每批進(jìn)口藥品都需過藥檢方可銷售，以國務(wù)院的規(guī)定否定了法律規(guī)定，造成了藥檢時(shí)間過長�！比A佳表示。

健康點(diǎn)了解到，藥品管理法規(guī)定，銷售前必須進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的進(jìn)口藥品有3類：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;**在中國銷售的藥品;國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。而2007年，由國務(wù)院頒布的“關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定”則要求包括藥品在內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品必須符合檢驗(yàn)要求，并且要求銷售者必須向供貨商索要法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

如此一來，進(jìn)口藥品注冊“堵塞”的情況自然難免。如何改變這種狀況?業(yè)內(nèi)人士則有不同的看法。

“特別規(guī)定”，改或廢?

針對“特別規(guī)定”，華佳認(rèn)為，*好還是以國務(wù)院令的方式廢止，恢復(fù)到藥品法規(guī)定的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)方式，但是由于規(guī)定相對細(xì)化，問題還是會由CFDA提出而非國務(wù)院提出。

華佳同時(shí)提到，目前藥品檢驗(yàn)不收費(fèi)的方式也不合理，國家存在損失，而藥檢所也缺乏積極性，對于藥企本身，以收費(fèi)換時(shí)間是合算的。

而另一家外資藥企負(fù)責(zé)人則認(rèn)為，藥檢是否收費(fèi)和檢驗(yàn)效率之間不存在必然的聯(lián)系。他同時(shí)表示，現(xiàn)有藥品檢驗(yàn)方式仍然存在改進(jìn)的空間。具體而言，他給出了三方面的建議。首先是建議對進(jìn)口藥品分產(chǎn)品檢驗(yàn)，針對于非常不穩(wěn)定的化學(xué)藥品或生物制品新藥，有必要進(jìn)行每批檢驗(yàn)，但是對于比較穩(wěn)定的化學(xué)藥，則可以采取抽檢之類的方式;其次，對于進(jìn)口商建立黑名單制度，例如對于進(jìn)口藥品質(zhì)量問題比較頻發(fā)的廠可以實(shí)行批檢，如果3年時(shí)間都沒有出現(xiàn)問題，則可以采取抽檢的方式。

“特殊規(guī)定”所產(chǎn)生的問題已然在行業(yè)內(nèi)形成了一些共識，以什么方式來扭轉(zhuǎn)對于產(chǎn)業(yè)界來說影響重大。在“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新審評審批意見”的政策大潮下，監(jiān)管層已經(jīng)進(jìn)行了一系列的改革，但從現(xiàn)在的反饋來看，未來監(jiān)管層還需和產(chǎn)業(yè)界更加密切互動，以落地更多切中要害的“拳頭”政策，真正惠及行業(yè)和產(chǎn)業(yè)。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2018-2-26 14:00:19

文章來源：健康界