機構(gòu)換名，監(jiān)管會放寬？看看這幾個省發(fā)出的監(jiān)管令……

添加日期：2018年3月19日 閱讀：1242

歷經(jīng)多年的食藥監(jiān)管機構(gòu)改革，迎來新的變化。根據(jù)3月13日公布的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，國家食品藥品監(jiān)督管理總局納入全新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。

作為醫(yī)藥人士*關(guān)注的“兩會”焦點，此次改革抓住了當前藥品安全治理的關(guān)鍵：藥品監(jiān)管的特殊性和專業(yè)性。方案提出，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。



隨著食藥監(jiān)總局成為歷史，國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管部門將擔起重責。那么，對藥店的監(jiān)管是會有所松動，還是更加嚴厲?此次改革會不會影響個別省份提前制定的計劃?

近半個月內(nèi)，包括安徽、山西等幾個省份已經(jīng)紛紛行動。其中，安徽食藥監(jiān)將追溯體系的建立列為流通監(jiān)管環(huán)節(jié)的“重頭戲”，山西食藥監(jiān)的工作重點直指“扭轉(zhuǎn)監(jiān)管滑坡、隱患重重等被動局面”，遼寧和黑龍江則將檢查目標量化，加強督促檢查。

安徽：適時出臺《十必須》落實主體責任

“完善出臺《藥品流通企業(yè)追溯體系建設(shè)指導意見》，指導企業(yè)有效建立藥品流通追溯體系�！卑不帐∈乘幈O(jiān)指出，企業(yè)可以自建藥品追溯體系，也可以委托第三方或協(xié)會組織建設(shè)，既可以采用電子化、信息化手段，也可以通過傳統(tǒng)的記錄、紙質(zhì)化手段統(tǒng)。

與此同時，安徽食藥監(jiān)將出臺《推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展指導意見實施細則》，進一步促進藥品流通企業(yè)集約化、規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。適時出臺《藥品流通企業(yè)落實主體責任“十必須”》， 通過完善監(jiān)管的制度機制，督促和引導企業(yè)全面落實主體責任。

安徽食藥監(jiān)要求市、縣兩級食品藥品監(jiān)管部門，負責對本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進行全覆蓋監(jiān)督檢查，負責對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全實施監(jiān)督檢查。各市、直管縣局要結(jié)合本地區(qū)實際，科學制定年度檢查計劃，檢查要按季度推進、按月實施，確保檢查任務(wù)按期完成。

加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)企業(yè)(網(wǎng)站)監(jiān)管。加強對已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息和非法售藥行為。各地要明確專人負責網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管工作，完成轄區(qū)內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)企業(yè)**網(wǎng)上監(jiān)測和實地監(jiān)督檢查任務(wù)，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)及時報請省局稽查部門立案查處。

山西：重點檢查7類藥品品種

“嚴厲打擊非法回收藥品、從非法渠道采購藥品、零售搞批發(fā)、需購藥品流向等違法行為”被山西食藥監(jiān)列為2018年稽查工作要點。

在《2018年藥品市場監(jiān)管工作要點》中，山西食藥監(jiān)指出有效運用藥品流通領(lǐng)域區(qū)域風險研判結(jié)果，把非法渠道購進藥品、購銷“回收”藥品、無證經(jīng)營、在核準地址之外儲存藥品、執(zhí)行分類管理制度不嚴格、執(zhí)業(yè)藥師不在崗等問題作為整治重點，持續(xù)開展藥店診所集中整治，堅持發(fā)現(xiàn)問題不查處不放過、問題線索不查實不放過、案件移送沒結(jié)果不放過，逐步扭轉(zhuǎn)監(jiān)管滑坡、隱患重重等被動局面，全力推進藥品市場秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)。

在發(fā)揮基層監(jiān)管力量優(yōu)勢上，山西食藥監(jiān)將督促指導市局制定工作計劃，提倡運用縣際交叉檢查方式，抓住疫苗、含特殊藥品復方制劑、中藥配方顆粒、血液制品、中藥飲片、終止妊娠藥品、基本藥物等重點品種，集中開展全省藥品流通領(lǐng)域交叉檢查行動，全面推薦藥品市場監(jiān)管工作，大力震懾違法違規(guī)行為。

遼寧：檢查藥品零售企業(yè)、診所共100家

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2018年度省本級監(jiān)督檢查計劃的通知》明確：

檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)50家，檢查覆蓋全省各市，為GMP跟蹤檢查。檢查工作于11月底前完成。其中藥品生產(chǎn)企業(yè)上半年檢查30家，7月至9月檢查10家，10月至11月檢查10家，為全項檢查。

檢查藥品批發(fā)企業(yè)40家，其中沈陽16家，大連8家，其他市共16家，檢查日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)。檢查于11月底前完成。檢查企業(yè)執(zhí)行GSP情況，側(cè)重于整治國家總局2016年94號公告中的10項違法行為。

檢查藥品零售企業(yè)、診所共100家，其中沈陽、大連各20家，其他市共60家。檢查日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發(fā)的藥店診所。檢查于11月底前完成。檢查企業(yè)執(zhí)行GSP情況，側(cè)重于整治《總局辦公廳關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》中的違法違規(guī)行為。

黑龍江：對零售企業(yè)檢查不低于一半

在2018年工作重點中，黑龍江食藥監(jiān)則要求堅持“藥品購銷渠道的合法性和儲運溫度數(shù)據(jù)的完整性”這一監(jiān)管核心，構(gòu)建批發(fā)、零售、使用單位監(jiān)管工作一體化的大流通監(jiān)管思路，強化現(xiàn)場抽查品種為主要手段，統(tǒng)籌運用日常檢查、有因檢查、飛行檢查等方式，不斷推進工作取得實效。具體如下：

排查風險隱患

一是省局依托《藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證變更事后監(jiān)管工作辦法(試行)》，加強對批發(fā)企業(yè)監(jiān)管，查處虛購藥品流向、篡改藥品儲運溫度數(shù)據(jù)等行為。二是省局組織開展藥品零售企業(yè)飛行檢查，全年完成市(地)局的覆蓋檢查工作，查處非法購進、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥、超范圍經(jīng)營等行為。三是市(地)局利用各種檢查方式，加強對轄區(qū)內(nèi)批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、疫苗接種單位、配送企業(yè)的監(jiān)管。對零售企業(yè)檢查應(yīng)不低于企業(yè)數(shù)量的二分之一。

黑龍江食藥監(jiān)要求各級監(jiān)管部門將疫苗、血液制品、可待因復方口服液體制劑流通環(huán)節(jié)的檢查納入日常監(jiān)管中，不斷排查風險隱患。

開展整治突出問題

一是省局組織開展好藥品經(jīng)營領(lǐng)域突出問題的整治工作，打擊“非法渠道購銷藥品”“掛靠走票”等違法違規(guī)行為。二是按照總局的部署，省局組織開展以可待因復方口服液體制劑為主的第二類精神藥品流通專項檢查工作。

加強督促檢查

繼續(xù)運用“三查五督”檢查方式，組織對全省流通監(jiān)管工作開展督查，同時將零售企業(yè)開辦工作納入其中，了解各地對準入標準的把握情況，并監(jiān)督整改，實現(xiàn)以查促建、以查促改、以查促管的工作目的。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2018-3-19 14:37:36

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