添加日期:2018年3月23日 閱讀:1906
近日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《總局關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》。通知顯示,鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑,食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織**進(jìn)行了論證。經(jīng)過研究,國(guó)家食藥監(jiān)總局督要求北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江省(區(qū)、市)行政區(qū)域內(nèi)包括海辰藥業(yè)、仙琚制藥等9家匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn),并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。
2018年1月,《問藥師》創(chuàng)始人、前北京和睦家醫(yī)院冀連梅藥師,撰文《一年狂賣40多億的匹多莫德,請(qǐng)放過中國(guó)兒童》。她在指出,匹多莫德2016年的銷量達(dá)到40億元,同時(shí)質(zhì)疑臨床療效和安全性均不明確,并指出其存在濫用現(xiàn)象。
由于涉及兒童用藥安全問題,加上媒體報(bào)道,“匹多莫德”事件在行業(yè)內(nèi)也引起了不小的轟動(dòng)。
因此,在3月9日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號(hào))》。在說明書中,增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時(shí),用法用量規(guī)定:3歲及以上兒童及青少年:每次0.4g,每日兩次,不超過60天。
如今,總局進(jìn)一步組織**進(jìn)行了匹多莫德制劑的療效論證,明確要求所涉及的匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn),并將試驗(yàn)結(jié)果上報(bào)。
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