通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，也即將招標(biāo)采購(gòu)了！

添加日期：2018年3月27日 閱讀：1610

過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品今日落地陜西采購(gòu)，其中18個(gè)品規(guī)已在陜西省采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)且審核通過(guò)，6個(gè)品種需進(jìn)行平臺(tái)申報(bào)。值得注意的是，此次陜西不僅對(duì)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的22個(gè)品規(guī)的采購(gòu)工作作出了部署，還對(duì)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的情況一并明確，是目前全國(guó)率先落實(shí)豁免一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)的省份。



昨日(3月26日)，陜西發(fā)布通知，就已批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種和符合相關(guān)規(guī)定視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品的采購(gòu)工作進(jìn)行了安排。

通知要求，對(duì)2017年陜西省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)中已申報(bào)且符合資格審核要求的“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”進(jìn)行公示，共18個(gè)品規(guī)

同時(shí)，要求對(duì)尚未申報(bào)的“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”進(jìn)行平臺(tái)申報(bào)，共6個(gè)品種，

除此之外，通知還要求，對(duì)“視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的品種進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)范圍如下：

依據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)【2016】8號(hào))和國(guó)家食藥總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))，符合《公告》第八條、第九條所列“視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的藥品可遞交申請(qǐng)。

根據(jù)上述兩份國(guó)家文件來(lái)說(shuō)，可參與補(bǔ)充申請(qǐng)的品種具體有四類：

1、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

2、在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

3、對(duì)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報(bào)和審評(píng)的品種，經(jīng)評(píng)估達(dá)到要求的可免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)。原注冊(cè)申報(bào)資料審評(píng)通過(guò)的，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

4、對(duì)正在審評(píng)中的按照原化學(xué)藥品注冊(cè)分類受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估達(dá)到要求的可按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)。審評(píng)通過(guò)的，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

此次陜西省不僅對(duì)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的22個(gè)品規(guī)的采購(gòu)工作作出了部署，還對(duì)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的情況一并進(jìn)行了明確，是目前全國(guó)率先落對(duì)豁免一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)的省份。

隨著國(guó)家要求289個(gè)藥品必須在2018年年底之前完成一致性評(píng)價(jià)工作的時(shí)間推進(jìn)，各大藥企越早布局，就能越早享受各項(xiàng)政策紅利。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2018-3-27 14:34:32

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