通過一致性評價藥品，也即將招標(biāo)采購了！

添加日期：2018年3月27日 閱讀：1718

過一致性評價藥品今日落地陜西采購，其中18個品規(guī)已在陜西省采購平臺申報且審核通過，6個品種需進行平臺申報。值得注意的是，此次陜西不僅對已通過一致性評價的22個品規(guī)的采購工作作出了部署，還對視同通過一致性評價的情況一并明確，是目前全國率先落實豁免一致性評價藥品采購的省份。



昨日(3月26日)，陜西發(fā)布通知，就已批準(zhǔn)通過一致性評價品種和符合相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價的藥品的采購工作進行了安排。

通知要求，對2017年陜西省公立醫(yī)院藥品集中采購中已申報且符合資格審核要求的“通過一致性評價品種”進行公示，共18個品規(guī)

同時，要求對尚未申報的“通過一致性評價品種”進行平臺申報，共6個品種，

除此之外，通知還要求，對“視同通過一致性評價”的品種進行補充申請，補充申請范圍如下：

依據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)【2016】8號)和國家食藥總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)，符合《公告》第八條、第九條所列“視同通過一致性評價”的藥品可遞交申請。

根據(jù)上述兩份國家文件來說，可參與補充申請的品種具體有四類：

1、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價。

2、在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價。

3、對上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評的品種，經(jīng)評估達到要求的可免于參加一致性評價的申請。原注冊申報資料審評通過的，視同通過一致性評價。

4、對正在審評中的按照原化學(xué)藥品注冊分類受理的仿制藥注冊申請，經(jīng)評估達到要求的可按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評。審評通過的，視同通過一致性評價。

此次陜西省不僅對已通過一致性評價的22個品規(guī)的采購工作作出了部署，還對視同通過一致性評價的情況一并進行了明確，是目前全國率先落對豁免一致性評價藥品采購的省份。

隨著國家要求289個藥品必須在2018年年底之前完成一致性評價工作的時間推進，各大藥企越早布局，就能越早享受各項政策紅利。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-3-27 14:34:32

文章來源：