國家藥監(jiān)局：這個進口皮膚病用藥全國停用

添加日期：2019年1月30日 閱讀：2630

來源：國家藥監(jiān)局 整理：賽柏藍-玉米

一個進口藥，全國暫停銷售使用。

1月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停銷售使用西班牙國際新化學藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告（2019年第4號）》。



▍一個進口皮膚病用藥，全國停用

國家藥監(jiān)局表示，近期，對西班牙國際新化學藥廠（Cheminova Internacional S.A.）組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑（英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；進口藥品注冊證號：H20140563）。

檢查發(fā)現該品種變更部分輔料未向中國申報，部分批次產品的長期穩(wěn)定性試驗結果不符合相關標準。綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，并對相關問題依法調查處理；各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證；要求西班牙國際新化學藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產品實施召回。

公開資料顯示，獨家產品吡硫翁鋅氣霧劑商品名為：適今可，適應癥為銀屑病，脂溢性皮炎，皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。網上藥店的零售價價格不等，有280元/瓶，也有380元/瓶。

▍多個進口藥停用

2018年：兩個

這是2019年的第*例，在2018年，還有兩個進口藥遭受同樣的懲處。

2018年9月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告：對印度瑞迪博士實驗室有限公組織開展藥品境外生產現場檢查，發(fā)現其富馬酸喹硫平、現行的生產工藝、生產場地、批量與注冊批準內容不一致。

決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，并予以依法處理。

2018年6月，原國家食藥監(jiān)總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進口藥品境外生產現場檢查，發(fā)現該企業(yè)存在未能對其品種注射用亞胺培南西司他丁鈉的細菌內毒素進行有效控制等生產管理、質量管理方面的問題。

決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品。

2017年：三個

如果往前追溯，2017年也有類似的案例：

2017年11月8日，發(fā)布《關于暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號）》。

2017年10月24日，發(fā)布《關于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）》。

2017年10月31日，發(fā)布《關于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》。

原標題：剛剛！一個進口藥，全國停用

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責任編輯：小剛 atm-sprinta.com 2019-1-30 15:34:53

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