藥店嚴(yán)查將持續(xù)到2020年底

添加日期：2019年11月29日 閱讀：2292

近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于對(duì)《吉林省關(guān)于加快建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)。根據(jù)《公告》，為貫徹相關(guān)部署，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，一批高素質(zhì)、職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的檢查員隊(duì)伍將馬上上崗，涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品各個(gè)領(lǐng)域。



更嚴(yán)檢查來(lái)了

職業(yè)檢察員的上崗，相比過(guò)去，除了飛檢常態(tài)化以外，檢查力度無(wú)疑也將更強(qiáng)。未來(lái)這種區(qū)別于過(guò)去審核中心及檢查機(jī)構(gòu)臨時(shí)委派檢查員進(jìn)行認(rèn)證檢查的形式，未來(lái)檢查的技術(shù)含量和檢查標(biāo)準(zhǔn)都將會(huì)大大提升。

一方面，過(guò)去，國(guó)家藥品監(jiān)管局各類(lèi)檢查員都是來(lái)自國(guó)家及地方監(jiān)管部門(mén)和直屬單位，以及各省(自治區(qū)、直轄市)、市藥品監(jiān)管部門(mén)及其下屬事業(yè)單位的人員。

國(guó)家藥品監(jiān)管局食品藥品審核查驗(yàn)中心是現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織部門(mén)，檢查員由檢查機(jī)構(gòu)委派進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，才履行檢查員的工作職責(zé);檢查機(jī)構(gòu)沒(méi)有委派檢查員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員不能擅自履行檢查員的職責(zé)。

也基于此，確立起我國(guó)由藥品行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)人員兼職承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)的檢查員制度。

而未來(lái)，業(yè)內(nèi)推測(cè)檢察員隊(duì)伍可能牽涉到國(guó)家和省級(jí)，通過(guò)兩級(jí)隊(duì)伍主要承擔(dān)起職業(yè)化檢察員任務(wù)，為什么這么說(shuō)呢?

根據(jù)2019年7月18日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》，未來(lái)會(huì)構(gòu)建國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，并進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查。

另一方面，構(gòu)建**和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，對(duì)于地方部門(mén)，尤其是市縣一級(jí)的權(quán)力尋租空間將大大減少，過(guò)去嚴(yán)重違規(guī)、依靠上繳“保護(hù)費(fèi)”獲得經(jīng)營(yíng)許可的藥品零售企業(yè)將感受到空前監(jiān)管壓力。

未來(lái)一年，保持監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)

除了檢查隊(duì)伍更加職業(yè)化以外，未來(lái)一年，醫(yī)藥行業(yè)都將面臨監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)。

10月17日，*高人民檢察院發(fā)布《全國(guó)檢察機(jī)關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、藥品監(jiān)管部門(mén)落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)*嚴(yán)”要求專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作方案》，三部門(mén)聯(lián)合行動(dòng)，按照“四個(gè)*嚴(yán)”要求查辦藥品生產(chǎn)、流通、零售企業(yè)，為期15個(gè)月。

也就是說(shuō)，根據(jù)文件內(nèi)容，這種監(jiān)管高壓形勢(shì)將至少持續(xù)至2020年底，明年一年時(shí)間內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)違規(guī)都將面臨*嚴(yán)處罰。

藥店對(duì)照自查

針對(duì)零售藥店，從法律責(zé)任方面明確違法零售藥店的處罰標(biāo)準(zhǔn)如下，藥店可對(duì)照自查。

1、許可準(zhǔn)入處罰：提供虛假證明資料，申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，按照《藥品管理法》第*百二十三條給予處罰，將其相關(guān)責(zé)任人納入黑名單并通報(bào)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行聯(lián)合信用懲戒。

2、擅自變更許可事項(xiàng)的處罰：擅自變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦、仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第*百一十五條給予處罰。

未經(jīng)許可擅自變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，依照《藥品管理法》第*百一十五條給予處罰。

3、零售連鎖違規(guī)處罰：違反本辦法第三十一條第*款規(guī)定情形的，責(zé)令藥品零售連鎖企業(yè)相關(guān)門(mén)店停業(yè)整頓，并對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)總部處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

4、違規(guī)情形處罰之一：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在下列行為之一的，按照《藥品管理法》第*百二十六條給予處罰：

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)直接向個(gè)人銷(xiāo)售藥品;

(二)未按規(guī)定辦理委托銷(xiāo)售、委托儲(chǔ)存運(yùn)輸備案手續(xù)的;

(三)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)以展銷(xiāo)會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品;以贈(zèng)送方式銷(xiāo)售藥品;

(四)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售國(guó)家有特殊管理要求及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品。

5、違規(guī)情形處罰之二：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，按照《藥品管理法》第*百二十九條給予處罰。

6、違規(guī)情形處罰之三：為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)地、資質(zhì)證明文件或票據(jù)等便利條件的，按照《藥品管理法》第*百二十二條給予處罰。

7、非法收購(gòu)的處罰：非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第*百二十九條給予處罰。



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