來自日本生物科學研究所的溶栓新品

添加日期：2010年12月21日 閱讀：3830

    12月20日,日本納豆激酶協(xié)會和中國國家醫(yī)藥教育發(fā)展中心在北京梅地亞中心舉行日本納豆激酶新聞發(fā)布會。日本納豆激酶協(xié)會及日本生物科學研究所在會上發(fā)布,由日本生物科學研究所研制生產,經(jīng)日本納豆激酶協(xié)會檢測認證,并取得日本專利(第3881494號)和美國專利(US6,703,504)的“金樂活日本第三代**超級納豆激酶”進入中國市場。
    日本生物科學研究所所長小笠原和也博士介紹:我們30年來一直從事關于納豆菌的研究,大家都知道的納豆激酶,從發(fā)現(xiàn)它有抑制血小板凝固的功能開始,我們歷經(jīng)了5年研究,*終使之產品化。我們的制作方法是首先選擇能夠產生納豆激酶*多的納豆菌,把它放置在以大豆為中心的培養(yǎng)床上進行液體培養(yǎng),通過不斷調整培養(yǎng)床、溫度、酵素,使納豆激酶的活性達到*高值。培養(yǎng)液中的納豆激酶會隨著時間推移活性降低,因此需要利用特殊的膜將培養(yǎng)液濃縮,之后去除納豆獨有的臭味和納豆菌,在保持納豆激酶活性的情況下將其粉末化,這是一種特殊的提煉方法,我們擁有這種方法的專利。
    他說:現(xiàn)在中國市場上市的金樂活日本第三代**超級納豆激酶產品,是由275個氨基酸組成的分子量為27700為1本鎖的horipepchchido(多肽)結構的絲氨酸,是纖維蛋白溶酶原和纖溶酶為媒介的具有fibriolysis(分解纖維蛋白)作用的成分,激酶含量達到原料200萬FU/100g、成品2000FU/粒,不含嘌呤、不含維生素k2,未檢測出大豆異黃酮(黃豆苷元和染料木酮苷元),不含色素、防腐劑,其產品安全性、穩(wěn)定性、功效性檢測均符合日本納豆激酶協(xié)會的要求,取得了該協(xié)會的產品認證標識。
    該產品的內容量為470mg/粒,采用雙層軟膠囊包裝技術,可有效避免胃酸侵蝕直達小腸吸收;產品原料的安全性經(jīng)過單次毒性試驗、13周反復毒性試驗、染色體異常試驗、復歸突然變異試驗、細菌病原性試驗、攝取時的安全性臨床試驗等項目檢測合格;其激酶活性的穩(wěn)定性檢測結果表明,室溫保存可達42個月,40℃保存18個月;產品原料擁有日本專利(第3881494號)和美國專利(US6,703,504)。
    小笠原博士進一步介紹說,該產品原料的功效性作過充分詳實的醫(yī)學臨床驗證。研究表明,其溶解人體血栓的機理是:通過刺激血管內皮細胞產生組織型纖溶酶原激活劑(t-PA),t-PA將纖溶酶原激活為纖溶酶,溶解纖維蛋白,直接溶解血栓;同時將人體內的尿激酶原激活為尿激酶,尿激酶與t-PA一同激活纖溶酶原,溶解血栓。日本生物科學研究所曾經(jīng)作過的重要臨床研究有:
    與圣瑪麗安娜醫(yī)科大學疑難疾病治療研究中心共同進行關于納豆激酶抑制血小板凝固和預防血栓形成的臨床研究。該項研究的結論是:證實了納豆激酶不但能溶解血栓,還能抑制血小板凝固,起到防范血栓形成的作用。這項研究于2003年3月在日本藥學會發(fā)表。
    與韓國首爾延世大學研究院心腦血管疾病中心共同進行關于納豆激酶對高血壓效果的臨床研究。該項研究報告的結論是:“總之,納豆激酶會導致收縮壓和舒張壓下降。這個結果表明增加納豆激酶的攝入,可能對于預防和治療高血壓其著重要的作用。”該研究報告被國際**學刊SCI收錄(《Japanese society of hypertension》 VOL.31NO.8.August,2008ISSN0916_9636)。
    與印度孟買市TNMC&BYLNair醫(yī)院共同進行急性腦中風患者應用納豆激酶+低分子肝素+抗凝藥物治療的綜合臨床研究。試驗結論表明:納豆激酶經(jīng)口服攝取+低分子量肝素+抗血小板凝集藥對于急性缺血腦中風的治療效果顯著。該研究報告也被國際**學刊SCI收錄(Jpn pharmacol ther vol.32 No 7 2004 TNMC&BYLNair 醫(yī)院腦神經(jīng)外科)。
    日本納豆激酶協(xié)會副會長高岡晉作先生說:“發(fā)現(xiàn)納豆激酶具有溶解人體血栓功效的是日本學者須見洋行博士,把這種物質提純轉化成產品,從而實現(xiàn)納豆激酶產業(yè)化生產的則是日本生物科學研究所。1998年,世界上第*代富含納豆激酶的營養(yǎng)食品由日本生物科學研究所研制成功并生產上市。2001年去除了產品中的納豆臭味。2003年日本納豆激酶協(xié)會成立。
    2006年,日本生物科學研究所取得了納豆激酶的物質與制法的日本專利(第3881494號)和美國專利(US6,703,504)。2007年取得了納豆發(fā)酵中維生素K2的回收方法專利(第3911282號)。現(xiàn)在已經(jīng)推出了第三代**超級納豆激酶產品”。
    日本納豆激酶協(xié)會在發(fā)布會的聲明中說:“日本生物?科學研究所作為日本及全球*大的納豆激酶原料生產企業(yè)擁有日本專利廳授予的【納豆激酶生產專利】(專利號第3881494),具有生產納豆激酶的合法權益,其產品的安全性和有效性已經(jīng)得到本協(xié)會的充分認可。
    在本協(xié)會認定的所有納豆激酶原料中,只有該研究所的原料在人體臨床實驗中的有效性被得到了證實”。聲明還說:“雖然須見洋行教授是納豆激酶具有溶解血栓作用的發(fā)現(xiàn)者,但其本人不具備授予生產企業(yè)生產納豆激酶的權利。另外非日本生物科學研究所生產的日本產納豆激酶原料可能會侵犯該公司所擁有的產品專利”。
    據(jù)日本**機構富士經(jīng)濟2010年版《富士經(jīng)濟》報告,日本生物科學研究所生產的納豆激酶2009年市場占有率為88.9%。
    從北京301醫(yī)院霍曉燕博士在日本納豆激酶新聞發(fā)布會現(xiàn)場進行的溶栓對比試驗結果看,這款本第三代**超級納豆激酶產品確實具有顯著的溶栓效果。
        責任編輯：陳江濤    www.atm-sprinta.com    2010-12-21 14:08:11

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