注冊(cè)、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法新舊過(guò)渡期 藥企如何做…

添加日期：2020年4月2日 閱讀：1471

《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生產(chǎn)辦法》）自2020年7月1日起正式實(shí)施。為保證新《辦法》、新《生產(chǎn)辦法》與原《辦法》、原《生產(chǎn)辦法》的順利過(guò)渡和銜接。3月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外分別發(fā)布了“關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事宜的公告”和“關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告”兩項(xiàng)公告。

新注冊(cè)管理辦法過(guò)渡期細(xì)則

公告明確，新修訂《藥品管理法》實(shí)施之日起，批準(zhǔn)上市的藥品發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)及附件，不再發(fā)給新藥證書(shū)。藥品注冊(cè)證書(shū)中載明上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息，同時(shí)附經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。

在新《辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式申請(qǐng)成為上市許可持有人的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》的有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申報(bào)資料；新《辦法》實(shí)施后，按新發(fā)布的申報(bào)資料要求提交相關(guān)申報(bào)資料。

在新《辦法》實(shí)施后受理的藥品上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證；新《辦法》實(shí)施前受理、實(shí)施后批準(zhǔn)的藥品上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，在藥品上市許可申請(qǐng)受理時(shí)提供藥品生產(chǎn)許可證）。

另外，上市許可持有人試點(diǎn)期間至新《辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準(zhǔn)上市的，其上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施的相關(guān)規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

公告還強(qiáng)調(diào)，新《辦法》實(shí)施前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照原藥品注冊(cè)分類(lèi)和程序?qū)徳u(píng)審批。中檢院、藥典委、藥品審評(píng)中心、藥品核查中心等藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照合法合規(guī)、公平公正、有利于相對(duì)人的原則，在保證藥品安全的前提下開(kāi)展相關(guān)工作，及時(shí)處理相關(guān)的審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱(chēng)核準(zhǔn)等各項(xiàng)工作，原則上按照受理時(shí)間順序安排后續(xù)工作。申請(qǐng)人也可以選擇撤回原申請(qǐng)，新《辦法》實(shí)施后重新按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)。

另外，新修訂《藥品管理法》實(shí)施前批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)）關(guān)于上市許可持有人制度的有關(guān)規(guī)定更新說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中上市許可持有人的相關(guān)信息，境內(nèi)生產(chǎn)藥品在上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，境外生產(chǎn)藥品在藥品審評(píng)中心備案。2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。已上市銷(xiāo)售藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)使用。

新生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法過(guò)渡期細(xì)則

公告明確，自2020年7月1日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

在2020年7月1日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。

公告強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱(chēng)“持有人”）委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱(chēng)、品種名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。

另外，委托雙方在同一個(gè)省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交相關(guān)申請(qǐng)材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車(chē)間和生產(chǎn)線開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。

委托雙方不在同一個(gè)省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車(chē)間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合持有人提供相關(guān)申請(qǐng)材料。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并結(jié)合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。

委托生產(chǎn)涉及的車(chē)間或者生產(chǎn)線沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GMP符合性檢查”），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行GMP符合性檢查。

公告明確，原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效�！渡�產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。藥品委托生產(chǎn)不再單獨(dú)發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。

2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車(chē)間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定進(jìn)行GMP符合性檢查。



責(zé)任編輯：荔枝 atm-sprinta.com 2020-4-2 10:32:40

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