添加日期:2010年12月22日 閱讀:1042
目前,歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通,但中藥在歐盟仍沒有一例成功正式注冊。有**和機構(gòu)據(jù)此認為,中藥將在歐洲面臨全軍覆沒的危險。
個別品種注冊努力進行時
歐盟是世界上*大的植物藥市場,占世界植物藥市場份額40%以上。
據(jù)悉,地奧心血康膠囊已通過荷蘭藥監(jiān)部門審查,生產(chǎn)線也已通過了歐盟GMP認證;廣藥集團奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟(英國)藥品GMP認證”項目立項;蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸也得到了瑞典當(dāng)局預(yù)評估通過。但在2011年3月31日之前,這3家企業(yè)到底能不能在歐盟正式獲得合法身份,仍不得而知。
中藥出口歐盟:轉(zhuǎn)入生死抉擇
2011年4月起,歐洲這一對中藥出口*為溫和的西方市場,在寬厚地讓中藥以“食品和保健品”等形式銷售數(shù)年后,要以更苛刻的檢驗和許可才能進入。
前不久,香港政府頒布法令已經(jīng)嚴格了中藥準入制度,將5000多種中藥拒之門外。無獨有偶,2004年歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》給予中國中藥制造商長達七年的過渡期,而中國藥企卻讓其毫無建樹地悄悄度過,走出國門的門檻越筑越高。
歐盟該指令規(guī)定,傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史,其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻資料,**報告和海關(guān)進出口文字記錄等也屬于證明文件。但據(jù)**透露,提供產(chǎn)品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。
據(jù)了解,六味地黃丸、烏雞白鳳丸等在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟市場。然而連同仁堂也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。2004年以前中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且中國海關(guān)記錄中沒有企業(yè)的單個品種的出口記錄。
業(yè)內(nèi)人士認為,盡管前景黯淡,但國內(nèi)優(yōu)秀的中藥企業(yè)依然機會多多。歐洲GMP并不是中國企業(yè)達不到,而是國內(nèi)企業(yè)沒有人真正了解。國內(nèi)很多中藥GMP企業(yè)**不比歐洲GMP企業(yè)差。
英國三大中藥經(jīng)銷商悉數(shù)離去
中國中藥管理部門曾在英國調(diào)研,*終結(jié)論認為:“中藥出口歐洲不容樂觀!毕愀蹌倓傤C布法令,歐盟明年就關(guān)閉大門,中藥出口將遭遇滑鐵盧。
歐洲的中藥從業(yè)者也并不看好中藥標準注冊的將來。據(jù)筆者了解,英國的三大中藥經(jīng)銷商悉數(shù)離去:其中一個轉(zhuǎn)型,而擁有130多家門店的第三大中藥經(jīng)銷商已經(jīng)倒閉。
著急的并非只是中國!爸嗅t(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”今年6月在上海召開,就是歐盟藥品注冊**重點介紹歐盟藥品注冊的規(guī)則和程序,尋找中藥進軍歐盟之路。
歐洲使用中藥的習(xí)慣,或許在明年3月之后改變,他們或?qū)ⅰ盁o中藥可用”。據(jù)了解,德國是使用中草藥*多的國家,占了德國和歐盟70%的市場。德國的銀杏制劑年銷售額已超過1億美元。止喘藥和青春活力片等在歐盟國家中的年銷售額已達22億美元。
明年注冊成本將提高100倍
據(jù)《中國醫(yī)藥報》披露,2011年以后中藥在歐注冊成本將提高100 倍。目前在歐洲中藥通過簡易注冊的費用大約是1000萬元人民幣。而在2011年以后,要通過歐洲藥品的標準注冊需要花費大約10億元。
其中生產(chǎn)設(shè)施升級以通過歐洲GMP認證,花費從1000萬元到數(shù)**元不等;歐洲藥監(jiān)部門到生產(chǎn)現(xiàn)場查看驗收約需300萬元;藥品臨床試驗共三期需要大約1.2億元;四期花費更在1億元至3億元之間。再加上前期微生物學(xué)及藥理學(xué)和毒理學(xué)實驗,總花費約10億元。這就意味著,明年3月之后注冊難度急劇升高。
責(zé)任編輯:小季 atm-sprinta.com 2010-12-22 18:29:21
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