希望尚存說(shuō)：防中藥出口全軍覆沒

添加日期：2010年12月22日 閱讀：997

    目前，歐盟市場(chǎng)的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通，但中藥在歐盟仍沒有一例成功正式注冊(cè)。有**和機(jī)構(gòu)據(jù)此認(rèn)為，中藥將在歐洲面臨全軍覆沒的危險(xiǎn)。  
    個(gè)別品種注冊(cè)努力進(jìn)行時(shí)  
    歐盟是世界上*大的植物藥市場(chǎng)，占世界植物藥市場(chǎng)份額40%以上。  
    據(jù)悉，地奧心血康膠囊已通過(guò)荷蘭藥監(jiān)部門審查，生產(chǎn)線也已通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證；廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國(guó)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡(jiǎn)易注冊(cè)與歐盟（英國(guó)）藥品GMP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)；蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸也得到了瑞典當(dāng)局預(yù)評(píng)估通過(guò)。但在2011年3月31日之前，這3家企業(yè)到底能不能在歐盟正式獲得合法身份，仍不得而知。  
    中藥出口歐盟：轉(zhuǎn)入生死抉擇  
    2011年4月起，歐洲這一對(duì)中藥出口*為溫和的西方市場(chǎng)，在寬厚地讓中藥以“食品和保健品”等形式銷售數(shù)年后，要以更苛刻的檢驗(yàn)和許可才能進(jìn)入。  
    前不久，香港政府頒布法令已經(jīng)嚴(yán)格了中藥準(zhǔn)入制度，將5000多種中藥拒之門外。無(wú)獨(dú)有偶，2004年歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》給予中國(guó)中藥制造商長(zhǎng)達(dá)七年的過(guò)渡期，而中國(guó)藥企卻讓其毫無(wú)建樹地悄悄度過(guò)，走出國(guó)門的門檻越筑越高。  
    歐盟該指令規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料，**報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等也屬于證明文件。但據(jù)**透露，提供產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明很難。  
    據(jù)了解，六味地黃丸、烏雞白鳳丸等在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。然而連同仁堂也難以提供在歐盟各國(guó)市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明。2004年以前中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來(lái)登記的。而且中國(guó)海關(guān)記錄中沒有企業(yè)的單個(gè)品種的出口記錄。  
    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管前景黯淡，但國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的中藥企業(yè)依然機(jī)會(huì)多多。歐洲GMP并不是中國(guó)企業(yè)達(dá)不到，而是國(guó)內(nèi)企業(yè)沒有人真正了解。國(guó)內(nèi)很多中藥GMP企業(yè)**不比歐洲GMP企業(yè)差。  
    英國(guó)三大中藥經(jīng)銷商悉數(shù)離去  
    中國(guó)中藥管理部門曾在英國(guó)調(diào)研，*終結(jié)論認(rèn)為：“中藥出口歐洲不容樂觀�！毕愀蹌倓傤C布法令，歐盟明年就關(guān)閉大門，中藥出口將遭遇滑鐵盧。  
    歐洲的中藥從業(yè)者也并不看好中藥標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)的將來(lái)。據(jù)筆者了解，英國(guó)的三大中藥經(jīng)銷商悉數(shù)離去：其中一個(gè)轉(zhuǎn)型，而擁有130多家門店的第三大中藥經(jīng)銷商已經(jīng)倒閉。  
    著急的并非只是中國(guó)。“中醫(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊(cè)國(guó)際論壇”今年6月在上海召開，就是歐盟藥品注冊(cè)**重點(diǎn)介紹歐盟藥品注冊(cè)的規(guī)則和程序，尋找中藥進(jìn)軍歐盟之路。 
歐洲使用中藥的習(xí)慣，或許在明年3月之后改變，他們或?qū)ⅰ盁o(wú)中藥可用”。據(jù)了解，德國(guó)是使用中草藥*多的國(guó)家，占了德國(guó)和歐盟70%的市場(chǎng)。德國(guó)的銀杏制劑年銷售額已超過(guò)1億美元。止喘藥和青春活力片等在歐盟國(guó)家中的年銷售額已達(dá)22億美元。  
    明年注冊(cè)成本將提高100倍  
    據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》披露，2011年以后中藥在歐注冊(cè)成本將提高100　倍。目前在歐洲中藥通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)的費(fèi)用大約是1000萬(wàn)元人民幣。而在2011年以后，要通過(guò)歐洲藥品的標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)需要花費(fèi)大約10億元。  
    其中生產(chǎn)設(shè)施升級(jí)以通過(guò)歐洲GMP認(rèn)證，花費(fèi)從1000萬(wàn)元到數(shù)**元不等；歐洲藥監(jiān)部門到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收約需300萬(wàn)元；藥品臨床試驗(yàn)共三期需要大約1.2億元；四期花費(fèi)更在1億元至3億元之間。再加上前期微生物學(xué)及藥理學(xué)和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，總花費(fèi)約10億元。這就意味著，明年3月之后注冊(cè)難度急劇升高。

        責(zé)任編輯：小季    www.atm-sprinta.com    2010-12-22 18:29:21

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