N95口罩是幾類醫(yī)療器械

    添加日期:2020年4月17日 閱讀:11982

    N95口罩是幾類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進行分類,從而保證醫(yī)療器械的**性和有效性。那么,N95口罩是幾類醫(yī)療器械。

    N95口罩是屬于二類醫(yī)療器械 ,Ⅰ類產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范,相對要求不會太嚴格。Ⅱ類產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對其的**性和有效性加以控制,要求更高。Ⅲ類產(chǎn)品指代需要植入人體,用于支持和維持生命的產(chǎn)品,因為這類產(chǎn)品具有潛在的危險,所以食藥監(jiān)局對此的審批會更加嚴格,只有通過審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊證。

    **指出,N95是美國標準,KN95是國內(nèi)標準。“N”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指,在標準規(guī)定的檢測條件下,過濾效率達到95%。

    因此,只有符合GB19083-2010標準的N95、KN95口罩才是醫(yī)療器械,才能夠用于一線醫(yī)護人員。市面上常見的3M公司生產(chǎn)的 1860/1870/9132等型號的口罩均是符合GB19083-2010標準的,是可以當做醫(yī)用防護口罩使用的。

    判斷是否屬于醫(yī)療器械,要看按什么標準制造的:按照GB19083-2010標準生產(chǎn)的N95、KN95口罩才是醫(yī)療器械,按照GB2626 -2006標準生產(chǎn)的其它口罩不是醫(yī)療器械。所以,判斷是否屬于醫(yī)療器械,要看按什么標準制造的。

    (發(fā)布人:krtdyf)

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本文標簽: N95口罩
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