2010版藥典增加了對乳糖有關物質檢測

添加日期：2010年12月23日 閱讀：2603

    2010版中國藥典增加了對乳糖有關物質的檢測,這項內容在歐洲藥典和美國藥典中都沒有。許多藥用乳糖的生產企業(yè)覺得比較疑惑,但其影響不言而喻。作為一種高純度乳糖,藥用乳糖如今已廣泛應用于制藥工業(yè)中,尤其是作為填充劑或稀釋劑用于藥物生產中。
    然而,這種來源于牛奶并在歐美地區(qū)廣泛應用的藥用輔料,在中國卻遭遇了人種差異的現(xiàn)實問題,尤其當2010版《中國藥典》增加了對乳糖有關檢測的法定標準之后,乳糖在中國制藥領域的前途似乎蒙上了一層陰霾。
    乳糖廣泛應用于片劑、膠囊、顆粒劑中,在凍干產品中也有所應用。中國藥典以片劑為例,在其制備過程中,一般當藥物劑量小于100mg時,常需要加入一定量的輔料(填充劑)以增加片劑的質量和體積,常用的填充劑包括淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素等。
    淀粉價廉易得,但吸濕性強,可壓性差,糊精也有同樣的問題存在。乳糖作為一種新型的填充劑,其吸濕性低,可壓性要優(yōu)于淀粉和糊精,具有良好的流動性和穩(wěn)定性,并且在實際應用中開發(fā)出多種規(guī)格,能夠適應濕法制粒以及干法直接壓片等片劑制備的需要。市售的乳糖由牛乳清生產,而乳清是牛奶經提煉出奶酪和酪蛋白后的殘留液體。牛奶含4.4%-5.2%的乳糖,乳糖的含量一般占牛奶中固態(tài)物的35%以上。
    大多數(shù)中國人對乳糖不耐受,中國藥典服用以乳糖為輔料的藥物也會帶來潛在風險。腸道乳糖酶缺乏的人群不能消化乳糖,會出現(xiàn)腹腔痙攣、腹瀉、腹脹和腸胃氣脹等癥狀。乳糖非耐受性癥狀是由不被吸收乳糖的滲透壓引起腔道內水和鈉的水平升高,未吸收乳糖到達結腸時,會被結腸微生態(tài)菌群酵解,生成氣體,引起下腹部脹痛。
    此外,乳糖與某些化合物會發(fā)生變色反應,與氨基酸、氨茶堿、苯丙胺和賴諾普利有配伍禁忌,這也限制了其應用。有關資料顯示,乳糖與伯胺化合物可發(fā)生Maillard縮合反應,生成棕色產物。無定型乳糖比晶體乳糖更易發(fā)生這種反應。噴霧干燥乳糖中由于含一定比例的無定型乳糖,也有變色傾向。
        責任編輯：陳江濤    atm-sprinta.com    2010-12-23 12:00:07

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