2010版藥典增加了對乳糖有關(guān)物質(zhì)檢測

添加日期：2010年12月23日 閱讀：2507

    2010版中國藥典增加了對乳糖有關(guān)物質(zhì)的檢測,這項內(nèi)容在歐洲藥典和美國藥典中都沒有。許多藥用乳糖的生產(chǎn)企業(yè)覺得比較疑惑,但其影響不言而喻。作為一種高純度乳糖,藥用乳糖如今已廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)中,尤其是作為填充劑或稀釋劑用于藥物生產(chǎn)中。
    然而,這種來源于牛奶并在歐美地區(qū)廣泛應(yīng)用的藥用輔料,在中國卻遭遇了人種差異的現(xiàn)實(shí)問題,尤其當(dāng)2010版《中國藥典》增加了對乳糖有關(guān)檢測的法定標(biāo)準(zhǔn)之后,乳糖在中國制藥領(lǐng)域的前途似乎蒙上了一層陰霾。
    乳糖廣泛應(yīng)用于片劑、膠囊、顆粒劑中,在凍干產(chǎn)品中也有所應(yīng)用。中國藥典以片劑為例,在其制備過程中,一般當(dāng)藥物劑量小于100mg時,常需要加入一定量的輔料(填充劑)以增加片劑的質(zhì)量和體積,常用的填充劑包括淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素等。
    淀粉價廉易得,但吸濕性強(qiáng),可壓性差,糊精也有同樣的問題存在。乳糖作為一種新型的填充劑,其吸濕性低,可壓性要優(yōu)于淀粉和糊精,具有良好的流動性和穩(wěn)定性,并且在實(shí)際應(yīng)用中開發(fā)出多種規(guī)格,能夠適應(yīng)濕法制粒以及干法直接壓片等片劑制備的需要。市售的乳糖由牛乳清生產(chǎn),而乳清是牛奶經(jīng)提煉出奶酪和酪蛋白后的殘留液體。牛奶含4.4%-5.2%的乳糖,乳糖的含量一般占牛奶中固態(tài)物的35%以上。
    大多數(shù)中國人對乳糖不耐受,中國藥典服用以乳糖為輔料的藥物也會帶來潛在風(fēng)險。腸道乳糖酶缺乏的人群不能消化乳糖,會出現(xiàn)腹腔痙攣、腹瀉、腹脹和腸胃氣脹等癥狀。乳糖非耐受性癥狀是由不被吸收乳糖的滲透壓引起腔道內(nèi)水和鈉的水平升高,未吸收乳糖到達(dá)結(jié)腸時,會被結(jié)腸微生態(tài)菌群酵解,生成氣體,引起下腹部脹痛。
    此外,乳糖與某些化合物會發(fā)生變色反應(yīng),與氨基酸、氨茶堿、苯丙胺和賴諾普利有配伍禁忌,這也限制了其應(yīng)用。有關(guān)資料顯示,乳糖與伯胺化合物可發(fā)生Maillard縮合反應(yīng),生成棕色產(chǎn)物。無定型乳糖比晶體乳糖更易發(fā)生這種反應(yīng)。噴霧干燥乳糖中由于含一定比例的無定型乳糖,也有變色傾向。
        責(zé)任編輯：陳江濤    www.atm-sprinta.com    2010-12-23 12:00:07

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