EMEA再次審查生長激素藥物的安全性

添加日期：2010年12月23日 閱讀：1083

    歐洲藥品管理局(EMEA)發(fā)布通知稱,將再次審查生長激素藥物的安全性。該局解釋說,2007年,法國的藥品監(jiān)管部門就開始對生長激素藥物進行流行病學調查,研究發(fā)現,服用生長激素藥物引起的死亡風險增加。
    EMEA還聲明,研究結果顯示,這種危險似乎隨著用藥量增加而增加。不過,EMEA也承認,僅僅只有法國藥物監(jiān)管機構的觀察性研究還不足以證明死亡率偏高和使用這種藥物之間有必然聯系。
    生長激素藥物是采用DNA技術手段合成的一種生長激素,用于兒童和成人,主要是治療由于缺乏生長激素而導致身材矮小等癥狀,同時也對身體處理蛋白質、脂肪和碳水化合物的能力造成影響。
    EMEA列出了三種歐洲主要的生長激素類藥品,分別為NutropinAq、Omnitrope和Valtropin。
    在上月底,EMEA在網站上公布了一個法規(guī)草案,給仿制藥生產廠家仿制一些價格*昂貴的生物技術藥物制定了相應指導方針。諾華公司下屬的仿制藥生產部門山德士公司**執(zhí)行官JeffGeorge興奮地表示這將是未來5-10年的一個巨大的機會。諾華計劃仿制生產8?10個生物制藥產品。
    但是,半個月不到,情勢急轉直下,EMEA又發(fā)布信息,要重新審視生長激素藥物。在被點名的三種藥物中,諾華的生物仿制藥也名列其中。山德士中國的媒體負責人表示,歐盟管理局中點名的藥品并未在中國銷售。
    生物制藥正成為藥品創(chuàng)新的持續(xù)興奮點。據統計,2006年,生物藥物專利產品市場在美國每年有大約300億美元的銷售額,平均每天45美元,而傳統的化學制劑平均每天只有2美元。由于生產的復雜性以及僅有少數企業(yè)能進入這一領域,和傳統化學制劑相比,生物仿制藥有更大利潤空間,受到許多制藥公司的重視。
    美國的*新研究報告顯示,2009-2014年,全球生物仿制藥市場有望以年均約89%的速度增長,到2014年銷售額將達194億美元。
    生物仿制藥的監(jiān)管審批與化學仿制藥不同。對小分子藥物,僅需要證明兩種產品是同等的,生物藥物的精確結構高度取決于生產工藝,因此需要進行大量研究以證明仿制藥與原創(chuàng)藥是同等的。在生物仿制藥審批上,各國都比較謹慎,歐盟相對開放,美國至今仍未有生物仿制藥品上市。
        責任編輯：陳江濤    atm-sprinta.com    2010-12-23 12:01:13

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