中藥在歐盟正式注冊的突破口仍未解決

添加日期：2010年12月25日 閱讀：981

    根據2004年3月31日歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定,在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊,得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時,該指令規(guī)定了7年過渡期,允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。目前,歐盟市場的中藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。隨著7年的過渡期即將結束,中藥在歐盟正式注冊的突破口仍未解決。
    《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》作為歐洲**對傳統(tǒng)草藥制訂的法規(guī),要求對符合四類條件的傳統(tǒng)草藥才可依據指令實施登記注冊上市:一是非處方藥;二是口服、外用或吸入制劑,注射劑不可以登記上市;三是傳統(tǒng)使用年限要求:產品必須具有30年以上的使用年限,包括至少15年在歐盟國家使用的年限;四是產品原料符合要求。
    指令要求只有源于植物藥的產品才能登記上市。如果植物藥中含有維生素或礦物質,且維生素或礦物質在其中只起輔助作用,也可按登記上市。動物藥不能按此指令登記上市。目前,中藥飲片、單味顆粒劑依然可以按食品、食品補充劑來銷售�！贝薇蛑赋�,一些在中國藥典記載超過15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應用的經典中成藥,如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等,早在1995年之前就已經進入歐盟市場。
    目前來看,《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》對于中成藥的注冊上市和登記上市針對性較強,但目前歐盟各成員國具體方法和措施有差別,其中荷蘭相對寬松。醫(yī)保商會統(tǒng)計數據顯示,今年前三季度,歐洲我國中藥類產品出口金額達135062萬美元,同比增長20.46%。歐盟與中國香港一直是我中藥出口的兩大支柱市場,雖然中成藥在我國中藥出口結構占比較小,但中成藥在歐盟注冊上市是中醫(yī)藥國際化的關健一步,不容忽視。
    目前一些企業(yè)正在積極努力,爭取在過渡期結束前將產品在歐盟注冊成功。據悉,四川成都的地奧心血康膠囊已經通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查,地奧心血康膠囊生產線也已通過了歐盟GMP認證,有望成為中國**進入國際市場的治療性中成藥品種,中藥廣藥集團奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產品簡易注冊與歐盟(英國)藥品GMP認證”項目立項。
    事實上,盡管歐盟頒發(fā)了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》,但并非要求所有中醫(yī)產品今后都將按藥品進行管理。相較來看,香港方面的門檻要低于歐盟,在歐盟目前還沒有一個產品獲得注冊,歐洲因為企業(yè)普遍無法提供《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定的在歐盟銷售15年的證明材料。但他同時透露,目前該公司正在積極申請食字號的中藥飲片,今年年底前將有90多個品種申報完成,都是針對歐盟市場出口的新品種。
        責任編輯：陳江濤    www.atm-sprinta.com    2010-12-25 10:18:14

文章來源：