中藥在歐盟正式注冊(cè)的突破口仍未解決

添加日期：2010年12月25日 閱讀：1013

    根據(jù)2004年3月31日歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定,在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè),得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時(shí),該指令規(guī)定了7年過(guò)渡期,允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。目前,歐盟市場(chǎng)的中藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。隨著7年的過(guò)渡期即將結(jié)束,中藥在歐盟正式注冊(cè)的突破口仍未解決。
    《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》作為歐洲**對(duì)傳統(tǒng)草藥制訂的法規(guī),要求對(duì)符合四類條件的傳統(tǒng)草藥才可依據(jù)指令實(shí)施登記注冊(cè)上市:一是非處方藥;二是口服、外用或吸入制劑,注射劑不可以登記上市;三是傳統(tǒng)使用年限要求:產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限,包括至少15年在歐盟國(guó)家使用的年限;四是產(chǎn)品原料符合要求。
    指令要求只有源于植物藥的產(chǎn)品才能登記上市。如果植物藥中含有維生素或礦物質(zhì),且維生素或礦物質(zhì)在其中只起輔助作用,也可按登記上市。動(dòng)物藥不能按此指令登記上市。目前,中藥飲片、單味顆粒劑依然可以按食品、食品補(bǔ)充劑來(lái)銷售�！贝薇蛑赋�,一些在中國(guó)藥典記載超過(guò)15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥,如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等,早在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
    目前來(lái)看,《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》對(duì)于中成藥的注冊(cè)上市和登記上市針對(duì)性較強(qiáng),但目前歐盟各成員國(guó)具體方法和措施有差別,其中荷蘭相對(duì)寬松。醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,今年前三季度,歐洲我國(guó)中藥類產(chǎn)品出口金額達(dá)135062萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)20.46%。歐盟與中國(guó)香港一直是我中藥出口的兩大支柱市場(chǎng),雖然中成藥在我國(guó)中藥出口結(jié)構(gòu)占比較小,但中成藥在歐盟注冊(cè)上市是中醫(yī)藥國(guó)際化的關(guān)健一步,不容忽視。
    目前一些企業(yè)正在積極努力,爭(zhēng)取在過(guò)渡期結(jié)束前將產(chǎn)品在歐盟注冊(cè)成功。據(jù)悉,四川成都的地奧心血康膠囊已經(jīng)通過(guò)了荷蘭藥監(jiān)部門(mén)的審查,地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證,有望成為中國(guó)**進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的治療性中成藥品種,中藥廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國(guó)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡(jiǎn)易注冊(cè)與歐盟(英國(guó))藥品GMP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)。
    事實(shí)上,盡管歐盟頒發(fā)了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》,但并非要求所有中醫(yī)產(chǎn)品今后都將按藥品進(jìn)行管理。相較來(lái)看,香港方面的門(mén)檻要低于歐盟,在歐盟目前還沒(méi)有一個(gè)產(chǎn)品獲得注冊(cè),歐洲因?yàn)槠髽I(yè)普遍無(wú)法提供《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定的在歐盟銷售15年的證明材料。但他同時(shí)透露,目前該公司正在積極申請(qǐng)食字號(hào)的中藥飲片,今年年底前將有90多個(gè)品種申報(bào)完成,都是針對(duì)歐盟市場(chǎng)出口的新品種。
        責(zé)任編輯：陳江濤    atm-sprinta.com    2010-12-25 10:18:14

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