通過FDAⅡ期臨床 復(fù)方丹參踏進(jìn)美國

添加日期：2011年1月7日 閱讀：1069

    在2010年,天士力團(tuán)宣布,它們生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸成為我國第*例完成美國食品藥品管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗(yàn),即將進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中成藥。按照研發(fā)規(guī)律估計(jì),在中國已經(jīng)上市并能進(jìn)入FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的候選中成藥,因安全性不再有風(fēng)險(xiǎn),*終經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的可能性約有90%。
    到目前為止,中國尚無一例中成藥以藥品身份進(jìn)入歐美主流醫(yī)藥市場。
    復(fù)方丹參滴丸的美國行可謂一波三折。1997年,天士力第*次獲得FDA臨床研究批件,但受制于投入、技術(shù)等諸多因素,相關(guān)研究并沒有展開。直到2007年,天士力再次獲得了FDA的臨床研究批件,并馬上啟動Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
    去年的關(guān)于復(fù)方丹參滴丸的一些爭論與質(zhì)疑言猶在耳,2010年天士力便不動聲色地公布了這個(gè)大事件。這當(dāng)然是大事件,因?yàn)檫@一成績是**,后待來者。于是,媒體也毫不吝嗇地給予了幾乎一邊倒的贊揚(yáng)。
    復(fù)方丹參完成FDAⅡ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)在看來仍然是本年度中醫(yī)藥領(lǐng)域*令人振奮的成績。但高興之余,也有很多問題值得思索。天士力的經(jīng)驗(yàn)到底是什么?中藥的國際化為什么舉步維艱,以至于復(fù)方丹參進(jìn)美國“八字還差一撇”就令我們高興半天?中藥企業(yè)對國際化到底是個(gè)啥看法?
    與另一個(gè)事件進(jìn)行對比,思路可能會更加清晰。經(jīng)過長達(dá)7年的過渡期,明年4月,《歐盟傳統(tǒng)藥注冊法指令》將正式實(shí)施。
    復(fù)方丹參滴丸的成功意味著中成藥在歐盟再也不能像以前那樣以食品、保健品的形式進(jìn)行銷售,而必須進(jìn)行藥品注冊。而迄今為止,沒有一例中成藥在歐盟完成注冊,國內(nèi)絕大多數(shù)中成藥企業(yè)也對該指令并不關(guān)注。
        責(zé)任編輯：陳江濤    www.atm-sprinta.com    2011-1-7 11:29:28

文章來源：