通過(guò)FDAⅡ期臨床 復(fù)方丹參踏進(jìn)美國(guó)

添加日期：2011年1月7日 閱讀：1127

    在2010年,天士力團(tuán)宣布,它們生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸成為我國(guó)第*例完成美國(guó)食品藥品管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗(yàn),即將進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中成藥。按照研發(fā)規(guī)律估計(jì),在中國(guó)已經(jīng)上市并能進(jìn)入FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的候選中成藥,因安全性不再有風(fēng)險(xiǎn),*終經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的可能性約有90%。
    到目前為止,中國(guó)尚無(wú)一例中成藥以藥品身份進(jìn)入歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)。
    復(fù)方丹參滴丸的美國(guó)行可謂一波三折。1997年,天士力第*次獲得FDA臨床研究批件,但受制于投入、技術(shù)等諸多因素,相關(guān)研究并沒(méi)有展開。直到2007年,天士力再次獲得了FDA的臨床研究批件,并馬上啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
    去年的關(guān)于復(fù)方丹參滴丸的一些爭(zhēng)論與質(zhì)疑言猶在耳,2010年天士力便不動(dòng)聲色地公布了這個(gè)大事件。這當(dāng)然是大事件,因?yàn)檫@一成績(jī)是**,后待來(lái)者。于是,媒體也毫不吝嗇地給予了幾乎一邊倒的贊揚(yáng)。
    復(fù)方丹參完成FDAⅡ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)在看來(lái)仍然是本年度中醫(yī)藥領(lǐng)域*令人振奮的成績(jī)。但高興之余,也有很多問(wèn)題值得思索。天士力的經(jīng)驗(yàn)到底是什么?中藥的國(guó)際化為什么舉步維艱,以至于復(fù)方丹參進(jìn)美國(guó)“八字還差一撇”就令我們高興半天?中藥企業(yè)對(duì)國(guó)際化到底是個(gè)啥看法?
    與另一個(gè)事件進(jìn)行對(duì)比,思路可能會(huì)更加清晰。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)7年的過(guò)渡期,明年4月,《歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)法指令》將正式實(shí)施。
    復(fù)方丹參滴丸的成功意味著中成藥在歐盟再也不能像以前那樣以食品、保健品的形式進(jìn)行銷售,而必須進(jìn)行藥品注冊(cè)。而迄今為止,沒(méi)有一例中成藥在歐盟完成注冊(cè),國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)中成藥企業(yè)也對(duì)該指令并不關(guān)注。
        責(zé)任編輯：陳江濤    atm-sprinta.com    2011-1-7 11:29:28

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