連腳防護(hù)服廠家聯(lián)系方式_朱氏集團(tuán)隔離衣醫(yī)用眼罩批發(fā)

添加日期：2021年12月23日 閱讀：1078

國內(nèi)基于風(fēng)險通常把醫(yī)療器械分成三類：第*，風(fēng)險低的和基本沒有風(fēng)險的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批。第三，高風(fēng)險的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負(fù)責(zé)組織審批。



醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理

美國

美國食品與藥物管理局(FDA)根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個等級進(jìn)行管理，一級指普通產(chǎn)品，二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品，三級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品。

美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請F(tuán)DA 510K。

防護(hù)服屬于個人防護(hù)用品，英文是Personal Protective Equipment，簡稱PPE，歐盟的個人防護(hù)用品安全指令是89/686/EEC。根據(jù)PPE指令的規(guī)定，按照PPE產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜程度和防護(hù)級別將PPE產(chǎn)品分為三個類別。在歐洲市場銷售的個人防護(hù)用品，必須符合適用的安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。

獲得CE認(rèn)證需要以下程序

(1)申請和提交型號(2)提交供應(yīng)商證書和測試報告(3)評估和認(rèn)證(4)PPE型式證書(5)符合性聲明

標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)對比分析

醫(yī)用防護(hù)服的“防護(hù)性能”是*為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。我國2003年**頒布了《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，并于2009年進(jìn)行了修訂，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定的性能指標(biāo)相對較豐富。目前國際上較通用的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是美國美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)。下面就中美歐醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中的防護(hù)性能進(jìn)行簡單比對。

指標(biāo)分析

(1)國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫(yī)用防護(hù)服，各國家對于防護(hù)服指標(biāo)考慮的側(cè)重點、產(chǎn)品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關(guān)鍵項目指標(biāo)要求不可簡單根據(jù)數(shù)據(jù)對比。

(2)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中，關(guān)鍵指標(biāo)過濾效率是其他國家標(biāo)準(zhǔn)中未提及的。但對某些關(guān)鍵指標(biāo)如“微生物穿透、抗污染物穿透等測試項目未涉及，美國和歐盟標(biāo)準(zhǔn)均有不得透過的要求。

(3)除關(guān)鍵指標(biāo)要求，在使用過程中的物理安全方面，NFPA 1999除去對急救醫(yī)用防護(hù)服的斷裂強(qiáng)力要求之外，還對其撕破、接縫、頂破、刺破等強(qiáng)力有要求，并且對急救醫(yī)用防護(hù)服的整體熱舒適性也做出要求。

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聯(lián)系人：劉經(jīng)理 電話 18553058182 (微信同號)




發(fā)布者：kft atm-sprinta.com 2021-12-22 9:15:08

（發(fā)布人：kft）

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