中國疫苗有望走入國際市場

添加日期：2011年3月17日 閱讀：1174

    世界衛(wèi)生組織(WHO)近日在北京宣布,中國疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評估。此次中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估,是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO預(yù)認(rèn)證、參與國際疫苗招標(biāo)采購的前提,此舉為我國疫苗企業(yè)早日進(jìn)入國際市場奠定了基礎(chǔ),據(jù)此次WHO評估**組組長貝爾加比博士透露,中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)從3月1日起可以向申請預(yù)認(rèn)證。
    據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)局長邵明立表示,WHO對我國疫苗監(jiān)管體系開展了7大板塊的評估,對其中2個(gè)板塊評出滿分,其余5個(gè)板塊也都給了高分,成績令人鼓舞,這表明我國疫苗質(zhì)量保障工作是嚴(yán)格規(guī)范的,也為疫苗生產(chǎn)企業(yè)早日進(jìn)入國際市場奠定了基礎(chǔ)。
    WHO評估內(nèi)容包括國家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管(包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測)、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管7個(gè)板塊,覆蓋了從疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、使用到接種后不良反應(yīng)監(jiān)測的各個(gè)環(huán)節(jié)。這7個(gè)板塊包括183個(gè)項(xiàng)目指標(biāo),其中88個(gè)為關(guān)鍵性指標(biāo)。只有這88個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)全部通過,且其他非關(guān)鍵性指標(biāo)半數(shù)以上通過,才能通過評估。在評估指標(biāo)中,所有內(nèi)容都圍繞一個(gè)核心問題??監(jiān)管體系是否規(guī)范,能否保證疫苗產(chǎn)品的安全有效。
    此外,據(jù)了解,SFDA自2009年7月開始統(tǒng)籌安排評估準(zhǔn)備工作,至2010年12月13日正式接受WHO的評估。期間在WHO的幫助下,制定了一系列周密計(jì)劃,做了大量細(xì)致的工作,采取了包括建立一套質(zhì)量管理體系、修訂和發(fā)布新版GMP、培訓(xùn)并建立擁有100名專職疫苗檢查員的隊(duì)伍、加大疫苗安全性監(jiān)測、對疫苗及臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)化監(jiān)管等措施,彌合了與WHO體系間的所有差距,并提高了整個(gè)監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)力。
    WHO評估**組不僅考察了我國的中央監(jiān)管體系,還奔赴上海、江蘇、河北等地的基層,對上市后監(jiān)管、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等工作進(jìn)行了檢查。貝爾加比博士表示,通過評估可以看出,中國的疫苗監(jiān)管體系是一個(gè)完整、獨(dú)立、高效的監(jiān)管體系,對質(zhì)量控制有很強(qiáng)的監(jiān)管能力,能充分發(fā)揮職能,保障疫苗產(chǎn)品和預(yù)防接種的安全。
    另外,邵明立如是高度評價(jià)“中國疫苗監(jiān)管體系高分通過WHO評估,具有里程碑意義�！�,衛(wèi)生部、SFDA對此次評估工作高度重視。在這個(gè)過程中,衛(wèi)生部、SFDA通力配合,建立健全了部、局協(xié)作機(jī)制,加強(qiáng)對重大問題的協(xié)調(diào),加強(qiáng)疫苗上市后監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測等薄弱環(huán)節(jié),妥善解決了必須在有限時(shí)間內(nèi)發(fā)布新版GMP等關(guān)鍵問題。
    貝爾加比博士說“通過這些努力,中國與WHO之間、中國與其他國家監(jiān)管體系之間的合作之路已經(jīng)敞開�！痹u估之后,貝爾加比博士說“中國在一兩年中有可能會成為平價(jià)疫苗的主要供應(yīng)國之一,而且中國的疫苗出口,無疑將為120多個(gè)發(fā)展中國家和中等收入國家的免疫規(guī)劃工作做出貢獻(xiàn)�！�。
    通過接種疫苗來減少兒童死亡率和發(fā)病率是聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)之一。為了幫助發(fā)展中國家,聯(lián)合國和一些國際NGO組織會采購疫苗以支持這些國家的免疫規(guī)劃工作。按照國際慣例,疫苗產(chǎn)品要進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購計(jì)劃,或者獲得其他國家和地區(qū)的認(rèn)可,必須首先通過WHO的預(yù)認(rèn)證。這一次我國疫苗監(jiān)管體系通過評估,標(biāo)志著我國疫苗企業(yè)從此可以申請疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證,參與國際市場競爭,并為全球的疾病預(yù)防和控制做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
    從世界范圍來看,目前全球可生產(chǎn)預(yù)防30種疾病的各類疫苗,2009年全球總計(jì)供應(yīng)各類疫苗約80億劑。我國是疫苗生產(chǎn)大國,疫苗生產(chǎn)能力較強(qiáng),品種比較齊全。據(jù)了解,我國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家,能夠生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗,年產(chǎn)能達(dá)到近10億劑,居世界前列。但國產(chǎn)疫苗并沒有真正走出國門,只有部分企業(yè)少量的單一品種以贈(zèng)送的方式或者國家間單一貿(mào)易的方式出口,出口的數(shù)量和出口范圍都很有限。
    WHO對我國疫苗生產(chǎn)一直十分關(guān)注,期待我國能夠?yàn)槠渌麌�家尤其是發(fā)展中國家開展疾病預(yù)防接種提供產(chǎn)品支持。  WHO駐華代表藍(lán)睿明博士也表示,中國的疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大,能以可負(fù)擔(dān)的價(jià)格生產(chǎn)多種疫苗,通過WHO的評估是邁出了第*步。
    雖然合作之路已經(jīng)打開,但要真正實(shí)現(xiàn)雙贏的合作還需要經(jīng)歷一個(gè)過程。貝爾加比博士表示,WHO正在和SFDA討論一個(gè)新計(jì)劃,在接下來的兩年中,WHO將幫助中國不斷完善監(jiān)管體系,并幫助中國企業(yè)通過預(yù)認(rèn)證,估計(jì)中國的疫苗有望在今后一兩年中通過預(yù)認(rèn)證。
    預(yù)認(rèn)證是WHO對某特定疫苗符合國際質(zhì)量、安全和效果標(biāo)準(zhǔn)的保證,是生產(chǎn)企業(yè)通過聯(lián)合國采購單位將疫苗供應(yīng)到其他國家的前提條件。WHO將對特定產(chǎn)品的每個(gè)預(yù)認(rèn)證申請進(jìn)行獨(dú)立評價(jià)。SFDA方面已啟動(dòng)下一步的工作來推動(dòng)企業(yè)進(jìn)行預(yù)認(rèn)證。
    除此之外,SFDA副局長吳湞介紹說,為推動(dòng)我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO預(yù)認(rèn)證并積極參與國際疫苗招標(biāo)采購,SFDA已在北京舉辦了一期WHO疫苗預(yù)認(rèn)證申報(bào)程序培訓(xùn)班,并召開疫苗生產(chǎn)企業(yè)座談會,邀請了WHO**為全國36家疫苗企業(yè)和所在省(市)食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管工作的人員授課,并研討下一步開展預(yù)認(rèn)證的路線圖。
        責(zé)任編輯：陳江濤    www.atm-sprinta.com    2011-3-17 16:06:07

文章來源：