金華:連鎖化破解含特藥復(fù)方制劑監(jiān)管難題

添加日期：2011年4月26日 閱讀：987

    近期,浙江省破獲了系列含特殊藥品復(fù)方制劑案件,包括“4·08”特大非法買賣制毒案以及杭州市藥監(jiān)部門查辦的胡松涉嫌非法經(jīng)營(yíng)藥品、販賣毒品案和金華市藥監(jiān)部門查辦的張某等人非法經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑案。上述案件暴露了當(dāng)前含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管仍然存在風(fēng)險(xiǎn)隱患,更凸顯了加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的必要性。
    含特殊藥品復(fù)方制劑品種數(shù)量繁多,且大多屬非處方藥,患者可以自行選購(gòu),然而一旦被不法分子提取制毒或?yàn)E用,所造成的危害和影響將極為惡劣,這都給含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管增加了難度。
    多措并舉
    金華市共有藥品批發(fā)企業(yè)29家、藥品零售連鎖總部18家,藥品零售企業(yè)共1642家,批發(fā)企業(yè)規(guī)模小數(shù)量多、藥品零售企業(yè)高度連鎖化是該市藥品經(jīng)營(yíng)流通的顯著特色。為做好含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管工作,金華市食品藥品監(jiān)管局在全市藥品批發(fā)、零售企業(yè)全面開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)教育,通過(guò)組織開(kāi)展特藥管理知識(shí)、藥品生產(chǎn)法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)知識(shí)強(qiáng)化培訓(xùn)等,提升企業(yè)人員風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任意識(shí)和法律法規(guī)水平。
    為保證藥品批發(fā)、零售企業(yè)遵守含特殊藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定,該局實(shí)施信用“雙向承諾”制度,與全市藥品批發(fā)、零售企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書(shū),藥監(jiān)部門承諾透明辦事程序,嚴(yán)格審批時(shí)限,提供指導(dǎo)服務(wù),做到公平公正;企業(yè)承諾如實(shí)申報(bào)材料,依法開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng),配合監(jiān)督檢查。將含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管情況作為企業(yè)信用的重點(diǎn)內(nèi)容,錄入企業(yè)信用檔案,充分發(fā)揮信用制度的獎(jiǎng)懲作用。
    在日常檢查中,重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)防止麻黃堿原料、含麻黃堿復(fù)方制劑非法流失的安全管理制度建立執(zhí)行情況、產(chǎn)品銷售流向和資金流向、購(gòu)方資質(zhì)證明及審核檔案、產(chǎn)品銷售隨貨回執(zhí)及有關(guān)票據(jù)等,核實(shí)藥品實(shí)物是否送達(dá)購(gòu)買方合法倉(cāng)庫(kù)。
    金華市食品藥品監(jiān)管局鼓勵(lì)扶持零售連鎖經(jīng)營(yíng)規(guī)模化發(fā)展,通過(guò)制定《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則》,提高零售企業(yè)準(zhǔn)入門檻,引導(dǎo)鼓勵(lì)連鎖藥店向農(nóng)村延伸,充分發(fā)揮連鎖總部的管理職能,以連鎖促進(jìn)藥品配送源頭規(guī)范。目前,金華市零售藥店連鎖率已達(dá)90%以上。在實(shí)現(xiàn)全市藥品批發(fā)、零售企業(yè)藥品購(gòu)銷品種正常上傳藥監(jiān)部門的基礎(chǔ)上,提高包括含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)銷品種上傳的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和全面性,確保藥品流向清晰可追溯。
    發(fā)揮連鎖總部協(xié)管功能
    金華市共有涉藥單位近6000家,而藥品市場(chǎng)監(jiān)管人員還不足百人,監(jiān)管工作量與有限的監(jiān)管力量之間矛盾突出。因此,在含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管過(guò)程中,該局充分利用藥店連鎖經(jīng)營(yíng)優(yōu)勢(shì),積極發(fā)揮連鎖總部的協(xié)管功能,豐富監(jiān)管手段。積極實(shí)踐藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度、藥品購(gòu)銷品種和駐店藥師視頻“三線”遠(yuǎn)程在線監(jiān)管模式,監(jiān)管人員坐在辦公室里輕點(diǎn)鼠標(biāo),即可掌握轄區(qū)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售流向。
    含特殊藥品復(fù)方制劑一旦從藥用渠道流失,容易被濫用或流入制毒渠道,危害老百姓的健康。而加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管,使藥品采購(gòu)源頭更加規(guī)范,藥品購(gòu)銷渠道更加明晰,含特殊藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失風(fēng)險(xiǎn)逐步降低,老百姓用藥安全更有保障。
    在日常監(jiān)管中,該局對(duì)違反含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)管理規(guī)定的企業(yè)和人員進(jìn)行約談、發(fā)放監(jiān)管建議書(shū)等,使企業(yè)執(zhí)行相關(guān)制度、加強(qiáng)藥品物流和票據(jù)真實(shí)性管理,顯著提升了企業(yè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
        責(zé)任編輯：陳江濤    www.atm-sprinta.com    2011-4-26 13:57:04

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