歐盟市場賽選中藥 遭遇七年“緩沖期”

添加日期：2011年5月18日 閱讀：1303

    5月初歐盟實施新規(guī)《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》,規(guī)定未經(jīng)注冊的植物藥將不得作為藥品在歐盟銷售和使用。由于種種原因,在此前七年的“緩沖期”里,中藥無一例成功注冊,未能取得作為藥品的準入資格。這也意味著,中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來說,也將面臨著有中醫(yī)無中藥的尷尬。
    可是也有業(yè)內(nèi)人士透露,我國正借助wto的機制與歐盟進行磋商,希望能夠?qū)⑦^渡期延期。雖然目前對方還沒有明確的答復,但根據(jù)掌握的信息,簡易注冊這一通道可能還會繼續(xù),中藥仍有望在歐盟取得合法身份。
    七年過渡期中藥無一例成功注冊
    2004年4月31日,歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定,在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊,得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時,該指令規(guī)定了7年過渡期,允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月31日。然而七年時限已至,中藥卻沒有一例成功通過注冊程序,這意味著,中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來說,也將面臨著有中醫(yī)無中藥的尷尬。
    “如果按歐盟**的收費,注冊一種藥品的成本將達七八萬歐元,而且歐盟的每個市場都要注冊�！币晃粡V州藥企相關(guān)負責人表示,每個企業(yè)肯定不止一種中成藥產(chǎn)品,此舉形成的成本門檻較新政之前將可能提高上百倍。投入和產(chǎn)出不能成正比是各中藥廠家“無作為”的原因�！拔覀児�司出口歐盟的比例很低,以韓國和日本為主的亞洲市場出口比例更大�！鄙钲谌�九中醫(yī)藥公司一位負責人在接受記者采訪時表示,中藥之所以難在歐盟取得身份,*大的障礙在于“難以提交出符合注冊條件的證明”。根據(jù)《指令》規(guī)定,傳統(tǒng)草藥申請與注冊要求提供證據(jù)證明該產(chǎn)品有30年的安全藥用史,包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用史。
    業(yè)內(nèi)人士表示:“提供產(chǎn)品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難�！币恍┰谥袊�藥典記載超過15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應用的經(jīng)典中成藥,如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等,早在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟市場。然而,連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。業(yè)內(nèi)人士透露,2004年以前,中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且,在2000年之前中國海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報,企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長說:“我國與歐盟的gmp認證標準不同也是中藥不能成功注冊的原因之一。中藥要通過gmp認證,中國藥企還要付出更多的努力�！�
    獲得合法身份更有利中藥國際化
    “實際上歐盟制定《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》初衷是有利于中藥獲得藥品合法身份,方便中藥打開歐盟市場的�！敝嗅t(yī)藥傳入歐洲已有300多年的歷史,但中醫(yī)一直被西方認為是針灸的代名詞,且中草藥制成品一直以食品和醫(yī)藥原料的名義進入歐盟市場。這次立法無疑對中醫(yī)藥進入歐盟有重要影響,不但**對中藥作為治療性藥物予以肯定,為中藥在歐盟市場獲得藥品的合法身份,以治療性藥物進入歐洲創(chuàng)造了條件。
    據(jù)了解,歐盟是世界上*大的植物藥市場,年銷售額上百億歐元,占世界植物藥市場份額的40%以上,是我國在亞洲市場之外的第二大中醫(yī)藥市場。2007年中國中藥產(chǎn)品出口**突破10億美元大關(guān)。在歐盟體系中,英國是我國的主要醫(yī)藥貿(mào)易伙伴。據(jù)我國海關(guān)統(tǒng)計,2007年中英雙邊醫(yī)藥貿(mào)易額達到10.6億美元,同比增加了32%,當年,我國中藥類產(chǎn)品對英出口為1975萬美元,其中中藥材及飲片出口406萬美元,中成藥出口516萬美元,英國已成為我國中藥類產(chǎn)品主要出口目的國之一。而據(jù)英方統(tǒng)計,中藥類產(chǎn)品年市場規(guī)模已達1.5億英鎊。
    在《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》實施的七年過渡期內(nèi),四川成都的地奧心血康膠囊通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查,地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟gmp認證;廣藥集團奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟(英國)藥品gmp認證”項目立項。然而,很可惜的是,直至今日,仍然沒有中藥廠家成功完成傳統(tǒng)植物藥的注冊程序。劉張林表示,中藥在歐盟取得合法地位,是中藥國際化過程的一部分。雖然目前中藥出口的國家主要還是日本、韓國等亞洲國家,但中藥的療效在很多國家都得到了國民的認可。“因此中藥拓展歐盟市場的前景應該是很好的,以后應該會更多地占有歐美市場的份額。”
    **為藥企獻策中藥有望爭取延期
    對于中藥在歐盟作為藥品合法地位的未來,比利時國際醫(yī)藥中心著名中醫(yī)師林國明教授同樣表達了積極的看法。“在歐洲,依賴中醫(yī)中藥的人很多。歐盟成員國都是民主國家,政治家們非常看重民意。”對于中藥爭取合法地位,林國民建議,在歐洲的中醫(yī)藥從業(yè)人員可以聯(lián)絡他們的患者,共同上書歐盟政治家,要求給中醫(yī)中藥合法地位�！跋嘈胚@些政治家不會忽視民眾呼聲�！�
    相關(guān)人士表示,到其診所看病的大多是當?shù)厝?華人比例僅占不到10%。“許多當?shù)厝硕及阎嗅t(yī)中藥視為博大精深的中華文化的象征,不少人當初慕名而來,經(jīng)過長時間的治療,逐漸開始信賴中醫(yī)�！彼�舉例稱,自己曾治療的一個比利時癌癥患者,長期以來服用中藥防止病情惡化�！艾F(xiàn)在我很擔心他,只能建議他到歐盟以外的國家去購買中藥。”
        責任編輯：陳江濤    www.atm-sprinta.com    2011-5-18 18:15:35

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