2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議召開

添加日期：2015年1月26日 閱讀：1571

　　2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議于1月22日在北京召開。會議認真貫徹落實黨的十八屆三中、四中全會精神和全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的形勢，部署安排2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長焦紅出席會議并作重要講話。


　　會議認為，2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著，醫(yī)療器械法制建設(shè)取得突破性進展。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)配套規(guī)章、規(guī)范性文件相繼頒布實施，為扎實推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作奠定了堅實的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械“五整治”專項行動取得重大成果，食品藥品監(jiān)管部門一手抓檢查、抓整治，一手抓制度、抓規(guī)范，增強了共識、凝聚了力量、打出了聲威、規(guī)范了秩序，醫(yī)療器械市場活力得到激發(fā)，行業(yè)整體競爭力得到增強。深化改革，轉(zhuǎn)變政府職能，規(guī)范審評審批行為，創(chuàng)新審評審批方式，推進信息公開，開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量評價，強化注冊管理工作的監(jiān)督檢查力度，鼓勵企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量得到了明顯提高。創(chuàng)新機制，綜合施策，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理制度，推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，對高風(fēng)險品種生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查，對重點產(chǎn)品開展連續(xù)性監(jiān)督抽驗和重點風(fēng)險監(jiān)測，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作不斷夯實。


　　會議指出，醫(yī)療器械監(jiān)管所面臨的形勢依然嚴峻，監(jiān)管工作的長期性、艱巨性和復(fù)雜性仍客觀存在。做好監(jiān)管工作，要堅定信念、迎難而上，要正確認識開展專項治理和建立長效機制、簡政放權(quán)和強化事中事后監(jiān)管、監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任等的關(guān)系，推動建立監(jiān)管長效機制，加快轉(zhuǎn)變政府職能，加強行業(yè)誠信體系建設(shè)，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作不斷取得新成效、實現(xiàn)新突破。


　　會議強調(diào)，2015年醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)要強化法治意識、責(zé)任意識、問題意識、攻堅意識，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，注重工作的整體性、關(guān)聯(lián)性、協(xié)同性。要著力推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系完善，推進審評審批制度綜合改革，加強監(jiān)管風(fēng)險防范體系建設(shè)，提高醫(yī)療器械安全治理能力，嚴格落實監(jiān)管責(zé)任，保障人民群眾用械安全。


　　一是科學(xué)立法，加快完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。做好《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，既要注意借鑒國際先進理念，也要注重總結(jié)監(jiān)管實踐經(jīng)驗。開展好新法規(guī)的宣貫培訓(xùn)工作，對法規(guī)實施情況和效果進行評估，確保法規(guī)執(zhí)行到位。


　　二是深化改革、全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。優(yōu)化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械注冊工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。


　　三是聚焦風(fēng)險，著力強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。注重建立完善立體風(fēng)險防控體系，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評估和綜合治理，開展“五整治”專項行動“回頭看”，建立長效機制，鞏固專項行動成果。制定生產(chǎn)流通領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)有針對性的監(jiān)管措施，加大飛行檢查力度。


　　四是強化支撐，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。強化基層監(jiān)管力量和技術(shù)支撐力量，統(tǒng)籌推進技術(shù)審評、審核查驗、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等機構(gòu)和體系的整體建設(shè)，發(fā)揮好服務(wù)于監(jiān)管工作的技術(shù)支撐作用，不斷提升監(jiān)管隊伍能力素質(zhì)，進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。


　　五是多元主體，鞏固深化醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治局面。充分調(diào)動社會各界參與，增強部門齊抓共管合力，大力推動企業(yè)誠信自律，增強信息公開和醫(yī)療器械安全輿情監(jiān)測處置力度，發(fā)揮第三方機構(gòu)的作用，探索政府購買第三方服務(wù)的方式。


　　六是堅持不懈，推動促進黨風(fēng)廉政建設(shè)。黨風(fēng)廉政建設(shè)要長抓不懈，嚴格落實中央八項規(guī)定和食品藥品監(jiān)管部門“八條禁令”，嚴明紀律，牢固樹立為民服務(wù)的宗旨意識，進一步轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，樹立監(jiān)管工作人員新形象。


　　各省(區(qū)、市)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、計劃單列市副省級省會城市食品藥品監(jiān)督管理局、總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的分管領(lǐng)導(dǎo)和處室負責(zé)人，總局相關(guān)司局、直屬單位負責(zé)同志，有關(guān)行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、技術(shù)審評機構(gòu)的負責(zé)同志參加了會議。北京、上海、江蘇、江西、山東、河南、廣東、廣西等省(區(qū)、市)局作了交流發(fā)言。



責(zé)任編輯：賀剛    www.atm-sprinta.com    2015-1-26 17:11:33

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