江西發(fā)布《關于加強貼敷類醫(yī)療器械產品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》，9月起正式施行

添加日期：2023年8月4日 閱讀：5806

為加強貼敷類醫(yī)療器械產品監(jiān)管，保障人民群眾用械安全，7月24日，江西省藥監(jiān)局出臺了《關于加強貼敷類醫(yī)療器械產品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。該規(guī)定自9月1日起施行。

該《規(guī)定》的發(fā)布有助于指導企業(yè)開展貼敷類醫(yī)療器械產品研發(fā)、注冊、生產、經營活動，避免低水平、同質化惡性競爭，有助于各級監(jiān)管人員在貼敷類產品的監(jiān)管工作中聚焦重點，更好地識別和防范風險隱患。

根據《規(guī)定》)中貼敷類醫(yī)療器械產品，是指產品結構型式為液體、膏狀、凝膠狀、泡沫狀、固體貼狀，以噴灑、涂抹、貼、敷等方式作用于人體部位發(fā)揮作用的第二類醫(yī)療器械產品，如液體膏狀敷料、熱敷貼、遠紅外治療貼、靜磁場治療器具、靜電貼敷器具、穴位磁療貼、創(chuàng)面敷貼、疤痕修復材料、眼貼、凝膠、創(chuàng)口貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、含膠原蛋白敷料、含透明質酸鈉敷料、口腔潰瘍及組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料、醫(yī)用粘合劑等第二類醫(yī)療器械產品。

《規(guī)定》要求，貼敷類醫(yī)療器械產品注冊申請人應當在申請注冊的生產地址和車間組織注冊用樣品的生產，在申請注冊過程中不得更換注冊用樣品生產地址以及調整生產車間。貼敷類醫(yī)療器械產品必須在符合潔凈要求的獨立生產車間內生產，不得與消殺產品在同一生產線、同一車間生產，有獨立的人流、物流，原輔料、包裝材料以及成品不得與消殺產品共倉儲。

貼敷類醫(yī)療器械產品所用原材料應符合法規(guī)要求，不得采用中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、**植物及其提取物等非醫(yī)療器械允許添加的成分。

根據《規(guī)定》，貼敷類醫(yī)療器械產品技術審評應重點關注：

(一)產品名稱、產品描述、預期用途等是否符合《醫(yī)療器械通用命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)以及2018年后發(fā)布的醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總的要求;

(二)產品的組成成分是否發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，是否可被人體吸收，各組成成分的預期目的和作用機理;

(三)對于與人體直接或間接接觸的產品，應當進行生物學評價;

(四)屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產品是否與《目錄》所述產品具有等同性;對不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產品，應重點審查臨床評價資料;

(五)產品說明書、標簽是否存在虛假、夸大、誤導性等表述。

《規(guī)定》還明確了貼敷類醫(yī)療器械產品準入門檻，對貼敷類醫(yī)療器械產品注冊申報及受理條件提出明確要求，避免注冊申請人用同一個產品造不同的概念申報多個注冊證，貼敷類醫(yī)療器械產品外觀、產品說明書、產品包裝、產品宣傳資料(如有)必須符合規(guī)定，不得以生產醫(yī)療器械的名義生產欺詐性產品。

此外，《規(guī)定》加強了對貼敷類醫(yī)療器械產品全生命周期監(jiān)管，在受理、技術審評、現場檢查、上市后監(jiān)管、監(jiān)督抽檢等全過程對注冊人和監(jiān)管部門提出要求，對貼敷類醫(yī)療器械產品生產企業(yè)實施四級監(jiān)管，每年對貼敷類醫(yī)療器械產品注冊人或生產企業(yè)至少開展1次飛行檢查，對長期以來監(jiān)管信用狀況較差、不良事件報告較多或有抽檢不合格報告的注冊人，適當加大檢查頻次。

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責任編輯：大花    atm-sprinta.com    2023-08-04 17:35:50

文章來源：制藥網