中國新藥審批為何如此慢

添加日期：2015年2月5日 閱讀：1499

    提起我國的藥品審批上市制度，首先出現(xiàn)在人們腦海中的一個(gè)字就是“慢”。審批進(jìn)度“慢”，效率低，許多新藥常被堵在審批路上，備受業(yè)界詬病。
    近日，有媒體報(bào)道稱，一個(gè)進(jìn)口新藥，在中國的臨床審評(píng)時(shí)間為6至10個(gè)月，申請(qǐng)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月，總時(shí)長歷時(shí)5年。而相比較歐美國家的評(píng)審時(shí)間，美國平均為30**，歐洲約1年左右。
    “中國藥品審批平均需要八年時(shí)間，相比之下其他市場(chǎng)只要四年�！睆�(qiáng)生**執(zhí)行官亞歷克斯戈?duì)査够�（AlexGorsky）說。
    “我們今天仍感到擔(dān)心的是藥品審批上的時(shí)間滯后，中國的藥品審批比其他地方長數(shù)年時(shí)間�！倍Y來制藥**執(zhí)行官李勵(lì)達(dá)說。
    其實(shí)，中外新藥上市都要過兩道關(guān)卡，新藥臨床試驗(yàn)審批（IND）和新藥生產(chǎn)上市審批（NDA）。另外，對(duì)于那些“治療嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”中美都有“**通道”。
    記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，為了鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，2009年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）對(duì)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病的四類新藥實(shí)行“特殊審批”。這四類新藥
    具體包括：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
    在2013年，CFDA又出臺(tái)了“優(yōu)先審評(píng)”政策，只不過這個(gè)“優(yōu)先審評(píng)”只針對(duì)于仿制藥。
    業(yè)內(nèi)人士指出，我國的藥品“**通道”主要針對(duì)于仿制藥，鼓勵(lì)我國創(chuàng)新藥的研發(fā)。
    而美國FDA，根據(jù)不同情況對(duì)那些“治療嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”開通了3條“**通道”。
    優(yōu)先審評(píng)（PriorityReview），主要針對(duì)能夠“在治療、診斷或預(yù)防疾病上比已上市藥品有顯著改進(jìn)的藥品”上市申請(qǐng)。能夠納入優(yōu)先審評(píng)的并不要求是一個(gè)具有全新分子實(shí)體的創(chuàng)新藥，但必須是在臨床療效上優(yōu)于已上市產(chǎn)品的藥物。優(yōu)先審評(píng)的審評(píng)時(shí)間為6個(gè)月，大約是標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間11個(gè)月的一半。
    快速通道（FastTrack），主要針對(duì)那些“有潛力治療嚴(yán)重和危及生命疾病”的新藥研發(fā)和審批。其必須具備兩個(gè)條件，首先是嚴(yán)重或危及生命類疾病或病癥，如艾滋病或癌癥等。第二是治療目前沒有治療手段的疾病，符合這一定義的，包括在已有治療方法的條件下，更能夠改善病癥的嚴(yán)重結(jié)果的；或?yàn)椴荒芙邮墁F(xiàn)有治療方法的患者提供效益的；還有與現(xiàn)有療法具有類似療效，可避免現(xiàn)有療法嚴(yán)重毒害問題的；以及與現(xiàn)有療法具有類似效益，但在某些方面有改進(jìn)，并能證明對(duì)嚴(yán)重結(jié)果改善的，這四種情況都可以申請(qǐng)進(jìn)入快速通道。進(jìn)入快速通道的藥物，F(xiàn)DA將進(jìn)行早期介入，就哪些試驗(yàn)該做哪些試驗(yàn)可以不做等提出指導(dǎo)意見，讓該產(chǎn)品在研發(fā)過程中少走彎路，加快整個(gè)研發(fā)過程。
    加快審批（AcceleratedApproval），對(duì)于“治療嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”允許在確切的治療效益證據(jù)未全部收集到之前批準(zhǔn)新藥上市，即在臨床結(jié)果還未能充分證明其安全有效之前就能批準(zhǔn)上市。而批準(zhǔn)的基礎(chǔ)是藥品具有可觀察到的重大短期臨床效果，而長期臨床療效則需進(jìn)一步研究證明。加快審批的*典型例子是格列衛(wèi)（Glivec），該藥由于在治療白血病急性發(fā)作上的特殊療效獲準(zhǔn)納入加快審批，花了3個(gè)月時(shí)間，只做了幾十例的臨床試驗(yàn)就獲準(zhǔn)上市。
    另外，歐洲藥品評(píng)估局（EMEA），對(duì)于“具有重大公共衛(wèi)生效益的醫(yī)藥產(chǎn)品”實(shí)行“加快評(píng)審”，如甲型H1N1流感疫苗等。需要申請(qǐng)人證明該產(chǎn)品是引入了新的治療方法，或改進(jìn)了現(xiàn)有治療方法，能在相當(dāng)大的程度上維持或改進(jìn)公共健康尚未滿足的需求。
    日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA），對(duì)于“治療嚴(yán)重疾病且優(yōu)于目前已有的治療方法的藥品或醫(yī)療器械”實(shí)行“優(yōu)先審評(píng)”。嚴(yán)重疾病主要指：對(duì)生命有重大影響（致死性）的疾病或病情進(jìn)展是不可逆的，嚴(yán)重影響日常生活的疾病。優(yōu)于目前已有治療方法主要指：目前無有效的治療、預(yù)防方法或在安全性、有效性、患者肉體及精神負(fù)擔(dān)等方面優(yōu)于目前已有治療方法。而要證明其醫(yī)療上的價(jià)值，必須至少要有到Ⅱb期的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
    對(duì)于發(fā)達(dá)國家的藥品審評(píng)“**通道”，前CFDA藥品審評(píng)中心副主任，廣州中山大學(xué)藥學(xué)院教授張克堅(jiān)指出，國外的優(yōu)先審評(píng)程序始終以滿足患者*大的需求為導(dǎo)向，解決臨床未滿足的需求是其*核心的理念。
    中外藥品審批操作程序很相近，為何藥品上市時(shí)間卻相差甚遠(yuǎn)？
    有專業(yè)人士分析，人員短缺和投入是造成現(xiàn)如今審批速度跟不上的原因之一。
    據(jù)了解，國家藥品審評(píng)中心編制有120人，十余年未曾變化，而其中從事一線審評(píng)工作的僅80人。國家藥品審評(píng)中心相關(guān)人員說，由于藥品審評(píng)中心按照參公人員來對(duì)待，收入太低，高端技術(shù)人員根本留不住。而美國2013年藥品審評(píng)中心有3600人，一般專業(yè)審評(píng)員都有博士學(xué)位和多年工作經(jīng)驗(yàn)。審評(píng)員的待遇基本相當(dāng)于美國大學(xué)副教授/教授，屬于美國高收入階層。而歐盟的審評(píng)員也有3700人左右。另外，中國每年藥品審評(píng)財(cái)政投入僅在960萬美元左右，而美國每年評(píng)審經(jīng)費(fèi)高達(dá)數(shù)十億美元。
    國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長尹力曾公開表示，將會(huì)采用“政府購買服務(wù)”以及“提高新藥審評(píng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”的方式來解決。
    除了人手外，企業(yè)大量重復(fù)申報(bào)，占用審評(píng)資源，是導(dǎo)致審評(píng)進(jìn)展緩慢的一個(gè)原因�！巴�一個(gè)品種批得太多，無序競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)混亂”，也是藥品審評(píng)部門官員對(duì)外公開發(fā)言中，經(jīng)常提及的行業(yè)弊病。
    一位藥企負(fù)責(zé)人表示，希望審批部門能把審批的門檻抬高一點(diǎn)，哪怕多收一些費(fèi)用，這樣申報(bào)的企業(yè)少，速度應(yīng)該也會(huì)快一些。
    據(jù)了解，我國現(xiàn)行的藥品審評(píng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是1995年制定的，近20年沒有調(diào)整，臨床研究的初審和復(fù)審費(fèi)用維持在2000-3500元；藥品生產(chǎn)批件的初審與復(fù)審費(fèi)用在3500-25000元不等。而美國，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）不收費(fèi)，而新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)（NDA）大約收費(fèi)200萬美元。仿制藥和生物類似藥也開始收費(fèi)，收費(fèi)主要用于審評(píng)人員的工資和辦公費(fèi)用。
責(zé)任編輯：候明芳    www.atm-sprinta.com    2015-2-5 11:47:48

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