藥審改革，提速就夠了？

添加日期：2015年4月8日 閱讀：1275

    但從長遠(yuǎn)發(fā)展來看，僅注重解決仿制藥審評等問題，而忽視對自主創(chuàng)新藥物的研發(fā)，并不利于國家藥物發(fā)展和醫(yī)療水平的提高，唯有建立一個(gè)健全的國家藥品戰(zhàn)略規(guī)劃，才能從根源上推動我國藥物的創(chuàng)新發(fā)展。
    提速治標(biāo)，創(chuàng)新治本
    與以往相似的是，在藥審中心公布的2014年度藥品審評報(bào)告中，披露了這一年的審評情況。其中，2014年藥審中心待審評任務(wù)總量達(dá)18597個(gè)，比2013年增加了4362個(gè)。相較于2013年，2014年藥審中心共完成5261個(gè)注冊申請的技術(shù)審評，完成量增加了12.9%。但值得注意的是，2014年接收任務(wù)量較2013年增加了16.5%，待審任務(wù)積壓量進(jìn)一步增多。
    而在新接收的8868個(gè)注冊申請中，化藥審評任務(wù)不僅數(shù)量增加明顯，而且重復(fù)申報(bào)情況也*嚴(yán)重，例如，占待審任務(wù)總量46.9%的8713個(gè)待審化藥，涉及了1061個(gè)活性成分，重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重的就有112個(gè)，且相同活性成分品種待審任務(wù)20個(gè)以上，涉及待審任務(wù)4829個(gè)，占化藥ANDA總待審任務(wù)量的55.4%。
    除此之外，藥審中心對于存在的人手不足等情況也進(jìn)行了表述。同時(shí)，面對這一系列問題備受詬病已久的情況，藥審中心也在報(bào)告提出了“推進(jìn)藥品審評機(jī)制改革，提升審評質(zhì)量和效率，三年解決積壓”等目標(biāo)。
    對于上述舉措，大多數(shù)業(yè)內(nèi)人士都站在了擁護(hù)的立場上。
    不過，不認(rèn)可的聲音同樣存在。正如深圳市星銀醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理?xiàng)顫蓪Υ说脑u價(jià)——“矯枉過正”。他表示，藥品審評速度慢、積壓申請多的情況所反映出來的，已經(jīng)不僅是審評的問題，而是制度的問題。
    “要解決審評效率低下的問題，的確可以通過購買第三方服務(wù)，充分利用社會、院校資源，從相關(guān)技術(shù)單位和省局借調(diào)技術(shù)人員或者招聘等方式來解決，可以說，評審人員資源還是很豐富的。只是，導(dǎo)致出現(xiàn)積壓情況的根源在于仿制藥過多，真正應(yīng)該解決的還是盲目仿制、重復(fù)申請的問題。”楊澤說。
    他進(jìn)一步解釋道，感覺國家一方面既希望藥企能夠積極進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，但另一方面現(xiàn)在不少政策都是在倡導(dǎo)藥企進(jìn)行仿制，因?yàn)楫?dāng)市場上同種品類的仿制藥數(shù)量愈多時(shí)，競爭就會愈加激烈，由此便可以通過市場來降低藥品的價(jià)格，*終有利于老百姓。
    “國外不少藥企都針對某個(gè)治療領(lǐng)域中暫時(shí)無藥可控的疾病而進(jìn)行研發(fā)，研制出新型的治療藥物。若我國的治療藥物只是仿制，而不創(chuàng)新，則無法推動我國醫(yī)療水平的提升，*終導(dǎo)致出現(xiàn)‘藥物創(chuàng)新無進(jìn)展，醫(yī)療水平低下’的局面。”所以，楊澤認(rèn)為國家應(yīng)該多鼓勵藥企進(jìn)行研發(fā)，并組織醫(yī)學(xué)**到國外學(xué)習(xí)。
    另外，還應(yīng)該適當(dāng)扶持某些領(lǐng)域的藥物，從申請、審批、上市都一路綠燈通行，而不是像當(dāng)前這樣，每個(gè)階段之間都存在各自的規(guī)定，無法做到全套扶持。
    中央戰(zhàn)略應(yīng)真正“高大上”
    從2014年藥審中心批準(zhǔn)上市的藥物情況來看，包括抗腫瘤用藥、疫苗領(lǐng)域、內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、眼科用藥、消化系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、生殖系統(tǒng)用藥、麻醉與鎮(zhèn)痛用藥、抗風(fēng)濕用藥等重要治療領(lǐng)域。與2013年相比，增加了疫苗領(lǐng)域、抗風(fēng)濕用藥、麻醉與鎮(zhèn)痛用藥、心血管系統(tǒng)用藥等領(lǐng)域的治療藥物，同時(shí)在抗感染用藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥上則沒有新增批準(zhǔn)。
    其中，在這些新批準(zhǔn)上市的治療藥物中，不乏國內(nèi)自主原研的藥物，如**血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體（VEGFR）抑制劑——甲磺酸阿帕替尼片，**組蛋白去乙�；�酶抑制劑——西達(dá)本胺片；全球**Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）——Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV）等。如業(yè)內(nèi)所評價(jià)，這些藥物的上市為患者獲得*新治療手段提供了可能性，也為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。
    從總體上看，新批準(zhǔn)上市的藥物當(dāng)中，我國自主原研藥物所占比例較小，大多仍為仿制藥。對此，楊澤分析稱，根據(jù)疾病譜的變化，藥企爭相仿制的藥物都屬于當(dāng)前需求量大且競品較少的重要領(lǐng)域治療藥物，具有豐厚的利潤，因此，不少有實(shí)力的藥企都瞄準(zhǔn)并下手。
    由此看來，當(dāng)相關(guān)領(lǐng)域的藥品可得利潤漸高時(shí)，將會吸引更多的藥企蜂擁而至。隨著競爭的加劇，藥價(jià)就會逐漸下降并回歸至老百姓消費(fèi)得起的正常水平。
    “話雖如此，但國家若希望借此來降低藥價(jià)，實(shí)在沒有必要。”楊澤直言，藥品生產(chǎn)經(jīng)歷從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)到市場經(jīng)濟(jì)的階段，而如今受醫(yī)保等因素的影響，國家又欲把其轉(zhuǎn)化為帶有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)特色的市場經(jīng)濟(jì)。這樣將導(dǎo)致仿制藥的重復(fù)生產(chǎn)情況愈加嚴(yán)重，藥價(jià)愈加不正常。
    針對此，楊澤建議，國家有必要在包括藥品審評在內(nèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，加入藥品戰(zhàn)略規(guī)劃，有方向、有指導(dǎo)地讓藥企合理仿制，即規(guī)劃哪些藥企承擔(dān)起部分藥品的仿制生產(chǎn)工作，并加以扶持，而不是讓藥品審評工作一直重復(fù)在低水平的審批糾結(jié)當(dāng)中。具體而言，一方面，適當(dāng)降低部分藥品的價(jià)格，但不宜一味壓低部分重要領(lǐng)域的治療藥物價(jià)格，這需要由國家而不是市場經(jīng)濟(jì)來規(guī)劃；另一方面，在全民醫(yī)保、藥品招標(biāo)等工作上，則應(yīng)該有計(jì)劃地進(jìn)行。
    “目前，國家所謂的戰(zhàn)略，就是用市場來鞭策計(jì)劃，讓市場來決定價(jià)格。但這個(gè)戰(zhàn)略是不對的，屬于自殺式行為。因?yàn)楫?dāng)藥企都集中精力進(jìn)行仿制、去打價(jià)格戰(zhàn)，而不進(jìn)行研發(fā)時(shí)，市場上何來新藥？”楊澤強(qiáng)調(diào)道，唯獨(dú)靠市場惡性競爭的方式來降低藥價(jià)，其實(shí)是一把雙刃劍且“殺敵一千，自損八百，甚至損失可能會更大。
    不否認(rèn)通過此或可以得到合理的價(jià)格，但也可能會出現(xiàn)所有藥品都缺乏創(chuàng)新性，研發(fā)完全處于癱瘓，創(chuàng)新性藥物都依賴進(jìn)口的情況。因此，從長遠(yuǎn)來看，這種做法并不屬于真正的國家藥品戰(zhàn)略規(guī)劃。
責(zé)任編輯：候明芳    www.atm-sprinta.com    2015-4-8 9:31:39

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