藥審改革,提速就夠了?

    添加日期:2015年4月8日 閱讀:1374

        但從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來(lái)看,僅注重解決仿制藥審評(píng)等問(wèn)題,而忽視對(duì)自主創(chuàng)新藥物的研發(fā),并不利于國(guó)家藥物發(fā)展和醫(yī)療水平的提高,唯有建立一個(gè)健全的國(guó)家藥品戰(zhàn)略規(guī)劃,才能從根源上推動(dòng)我國(guó)藥物的創(chuàng)新發(fā)展。
        提速治標(biāo),創(chuàng)新治本
        與以往相似的是,在藥審中心公布的2014年度藥品審評(píng)報(bào)告中,披露了這一年的審評(píng)情況。其中,2014年藥審中心待審評(píng)任務(wù)總量達(dá)18597個(gè),比2013年增加了4362個(gè)。相較于2013年,2014年藥審中心共完成5261個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng),完成量增加了12.9%。但值得注意的是,2014年接收任務(wù)量較2013年增加了16.5%,待審任務(wù)積壓量進(jìn)一步增多。
        而在新接收的8868個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)中,化藥審評(píng)任務(wù)不僅數(shù)量增加明顯,而且重復(fù)申報(bào)情況也*嚴(yán)重,例如,占待審任務(wù)總量46.9%的8713個(gè)待審化藥,涉及了1061個(gè)活性成分,重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重的就有112個(gè),且相同活性成分品種待審任務(wù)20個(gè)以上,涉及待審任務(wù)4829個(gè),占化藥ANDA總待審任務(wù)量的55.4%。
        除此之外,藥審中心對(duì)于存在的人手不足等情況也進(jìn)行了表述。同時(shí),面對(duì)這一系列問(wèn)題備受詬病已久的情況,藥審中心也在報(bào)告提出了“推進(jìn)藥品審評(píng)機(jī)制改革,提升審評(píng)質(zhì)量和效率,三年解決積壓”等目標(biāo)。
        對(duì)于上述舉措,大多數(shù)業(yè)內(nèi)人士都站在了擁護(hù)的立場(chǎng)上。
        不過(guò),不認(rèn)可的聲音同樣存在。正如深圳市星銀醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理?xiàng)顫蓪?duì)此的評(píng)價(jià)——“矯枉過(guò)正”。他表示,藥品審評(píng)速度慢、積壓申請(qǐng)多的情況所反映出來(lái)的,已經(jīng)不僅是審評(píng)的問(wèn)題,而是制度的問(wèn)題。
        “要解決審評(píng)效率低下的問(wèn)題,的確可以通過(guò)購(gòu)買(mǎi)第三方服務(wù),充分利用社會(huì)、院校資源,從相關(guān)技術(shù)單位和省局借調(diào)技術(shù)人員或者招聘等方式來(lái)解決,可以說(shuō),評(píng)審人員資源還是很豐富的。只是,導(dǎo)致出現(xiàn)積壓情況的根源在于仿制藥過(guò)多,真正應(yīng)該解決的還是盲目仿制、重復(fù)申請(qǐng)的問(wèn)題。”楊澤說(shuō)。
        他進(jìn)一步解釋道,感覺(jué)國(guó)家一方面既希望藥企能夠積極進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新,但另一方面現(xiàn)在不少政策都是在倡導(dǎo)藥企進(jìn)行仿制,因?yàn)楫?dāng)市場(chǎng)上同種品類(lèi)的仿制藥數(shù)量愈多時(shí),競(jìng)爭(zhēng)就會(huì)愈加激烈,由此便可以通過(guò)市場(chǎng)來(lái)降低藥品的價(jià)格,*終有利于老百姓。
        “國(guó)外不少藥企都針對(duì)某個(gè)治療領(lǐng)域中暫時(shí)無(wú)藥可控的疾病而進(jìn)行研發(fā),研制出新型的治療藥物。若我國(guó)的治療藥物只是仿制,而不創(chuàng)新,則無(wú)法推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療水平的提升,*終導(dǎo)致出現(xiàn)‘藥物創(chuàng)新無(wú)進(jìn)展,醫(yī)療水平低下’的局面。”所以,楊澤認(rèn)為國(guó)家應(yīng)該多鼓勵(lì)藥企進(jìn)行研發(fā),并組織醫(yī)學(xué)**到國(guó)外學(xué)習(xí)。
        另外,還應(yīng)該適當(dāng)扶持某些領(lǐng)域的藥物,從申請(qǐng)、審批、上市都一路綠燈通行,而不是像當(dāng)前這樣,每個(gè)階段之間都存在各自的規(guī)定,無(wú)法做到全套扶持。
        中央戰(zhàn)略應(yīng)真正“高大上”
        從2014年藥審中心批準(zhǔn)上市的藥物情況來(lái)看,包括抗腫瘤用藥、疫苗領(lǐng)域、內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、眼科用藥、消化系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、生殖系統(tǒng)用藥、麻醉與鎮(zhèn)痛用藥、抗風(fēng)濕用藥等重要治療領(lǐng)域。與2013年相比,增加了疫苗領(lǐng)域、抗風(fēng)濕用藥、麻醉與鎮(zhèn)痛用藥、心血管系統(tǒng)用藥等領(lǐng)域的治療藥物,同時(shí)在抗感染用藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥上則沒(méi)有新增批準(zhǔn)。
        其中,在這些新批準(zhǔn)上市的治療藥物中,不乏國(guó)內(nèi)自主原研的藥物,如**血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)抑制劑——甲磺酸阿帕替尼片,**組蛋白去乙;敢种苿鬟_(dá)本胺片;全球**Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)——Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(sIPV)等。如業(yè)內(nèi)所評(píng)價(jià),這些藥物的上市為患者獲得*新治療手段提供了可能性,也為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。
        從總體上看,新批準(zhǔn)上市的藥物當(dāng)中,我國(guó)自主原研藥物所占比例較小,大多仍為仿制藥。對(duì)此,楊澤分析稱(chēng),根據(jù)疾病譜的變化,藥企爭(zhēng)相仿制的藥物都屬于當(dāng)前需求量大且競(jìng)品較少的重要領(lǐng)域治療藥物,具有豐厚的利潤(rùn),因此,不少有實(shí)力的藥企都瞄準(zhǔn)并下手。
        由此看來(lái),當(dāng)相關(guān)領(lǐng)域的藥品可得利潤(rùn)漸高時(shí),將會(huì)吸引更多的藥企蜂擁而至。隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇,藥價(jià)就會(huì)逐漸下降并回歸至老百姓消費(fèi)得起的正常水平。
        “話(huà)雖如此,但國(guó)家若希望借此來(lái)降低藥價(jià),實(shí)在沒(méi)有必要!睏顫芍毖,藥品生產(chǎn)經(jīng)歷從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)到市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的階段,而如今受醫(yī)保等因素的影響,國(guó)家又欲把其轉(zhuǎn)化為帶有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)特色的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)。這樣將導(dǎo)致仿制藥的重復(fù)生產(chǎn)情況愈加嚴(yán)重,藥價(jià)愈加不正常。
        針對(duì)此,楊澤建議,國(guó)家有必要在包括藥品審評(píng)在內(nèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)中,加入藥品戰(zhàn)略規(guī)劃,有方向、有指導(dǎo)地讓藥企合理仿制,即規(guī)劃哪些藥企承擔(dān)起部分藥品的仿制生產(chǎn)工作,并加以扶持,而不是讓藥品審評(píng)工作一直重復(fù)在低水平的審批糾結(jié)當(dāng)中。具體而言,一方面,適當(dāng)降低部分藥品的價(jià)格,但不宜一味壓低部分重要領(lǐng)域的治療藥物價(jià)格,這需要由國(guó)家而不是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)來(lái)規(guī)劃;另一方面,在全民醫(yī)保、藥品招標(biāo)等工作上,則應(yīng)該有計(jì)劃地進(jìn)行。
        “目前,國(guó)家所謂的戰(zhàn)略,就是用市場(chǎng)來(lái)鞭策計(jì)劃,讓市場(chǎng)來(lái)決定價(jià)格。但這個(gè)戰(zhàn)略是不對(duì)的,屬于自殺式行為。因?yàn)楫?dāng)藥企都集中精力進(jìn)行仿制、去打價(jià)格戰(zhàn),而不進(jìn)行研發(fā)時(shí),市場(chǎng)上何來(lái)新藥?”楊澤強(qiáng)調(diào)道,唯獨(dú)靠市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)的方式來(lái)降低藥價(jià),其實(shí)是一把雙刃劍且“殺敵一千,自損八百,甚至損失可能會(huì)更大。
        不否認(rèn)通過(guò)此或可以得到合理的價(jià)格,但也可能會(huì)出現(xiàn)所有藥品都缺乏創(chuàng)新性,研發(fā)完全處于癱瘓,創(chuàng)新性藥物都依賴(lài)進(jìn)口的情況。因此,從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,這種做法并不屬于真正的國(guó)家藥品戰(zhàn)略規(guī)劃。
    責(zé)任編輯:候明芳    atm-sprinta.com    2015-4-8 9:31:39

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