添加日期：2015年4月9日 閱讀：1489
2015年全國藥品注冊管理工作會議精神
一、藥品注冊工作思路：
(一)鼓勵創(chuàng)新研制，完善特殊審評審批。
——完善特殊審評審批品種的遴選原則和工作。
——實行上市許可人制度。
——允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。
——鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在進口注冊申報中使用。
(二)遏制重復建設，嚴格仿制審評。
——“限流”：
一是加強受理關，把低水平重復品種堵在審評之前。
二是嚴格仿制藥審評審批，對于研究不足，無法支持其有效性、安全性、質量可控性以及一致性評價的，不予批準，且不再要求企業(yè)補充資料。
三是對于2007年前批準上市的仿制藥分期分批實施一致性評價。
四是完善藥品再注冊制度。
——“疏通”：
一是調整仿制藥審評策略，支持有臨床價值的仿制藥研發(fā)。對臨床急需、影響藥品可及性和可負擔性、首仿、國內外同步注冊等加快審評。
二是簡化仿制藥審批程序，將“兩報兩批”改為“一報一批”，將生物等效性試驗申請由審批制改為備案制。
三是調整現有技術轉讓方式，簡化程序。
(三)消化現有存量、減少未來增量。
承諾：到2018年實現在法定時限內完成審評審批，消化注冊申請積壓存量，控制申報增量。相關措施：
——借助政府購買服務手段，請地方審評機構、高校、科研機構等技術力量參與審評。
——提高受理質量，履行一次性告知義務，將尚不足以支持評價的資料攔在審評大門之外。
——改革藥品注冊收費政策。
(四)合理調整事權，整合系統力量。
——取消不需要審評審批、可有可無的審評審批的注冊事項。
——理順關系、簡化程序。對于藥包材、輔料，將實施與申請制劑的關聯審評，不再單獨審批。
——促進省局藥品審評機構建設。
二、2015年全國藥品注冊管理工作：
(一)全力推進藥品審批制度改革
1、《國務院關于深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》待國務院常務會議審議。涉及調整的政策有：創(chuàng)新藥上市許可持有人制度、創(chuàng)新藥特殊審批制度、仿制藥審批策略調整、藥用輔料藥包材關聯審評、藥品注冊受理模式調整、注冊收費標準提高等�？偩謱⒆龊眯灪腿蝿辗纸�，分期分批研究落實。
(二)繼續(xù)加強藥品注冊受理審查與現場核查力度
2、加強受理前的資料審核。在藥審中心起草的立卷審查標準的基礎上，組織部分省局對現行受理審查標準進行整合修訂，將技術審評的部分內容和要求納入受理審查范圍，提高受理審查標準。
提高受理門檻：制定統一的注冊申請規(guī)范，擴大CTD格式在藥品申報中的作用，逐步實現藥品注冊申請的電子提交。
3、嚴格現場核查與生產現場檢查。確保按程序、按時限組織樣品試制、接受現場核查。今后凡未按時限上報的申報件，注冊申請人和省局都要在上報的資料中詳細說明情況;省局發(fā)現弄虛作假的，要依法嚴懲并及時報告總局。
4、加強藥物臨床試驗全過程監(jiān)督。今年擬開展不同省之間對臨床試驗和臨床前研究的交叉檢查。
(三)繼續(xù)完善藥品審評審批機制
5、完善藥品特殊審評審批制度，調整創(chuàng)新藥特殊審批的范圍。包括臨床急需的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥品，列入重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產的進口創(chuàng)新藥以及兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥品等。
6、嚴格仿制藥審評審批。對新申報的仿制藥，嚴格對照參比制劑開展審評審批，確保質量和療效一致。對于進入技術審評審批程序后，原則上不再要求企業(yè)補充資料，只作出批準或不予批準的決定。
7、全面提高仿制藥質量，穩(wěn)步推進仿制藥質量一致性評價工作。啟動申報、受理、生產現場檢查和審評等工作。
通過一致性評價的仿制藥，允許其在說明書和標簽上予以標注，在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。標準起草企業(yè)的名稱在國家藥典中予以標注。
8、逐步建立信息發(fā)布機制。將公布限制類審批品種目錄和鼓勵類藥品審批目錄。
9、全面推進藥品注冊信息的公開與透明。在產品上市許可時要公布技術審評、現場檢查、復核檢驗等技術性審評報告。
(四)做好國產藥品再注冊工作
10、通過再注冊工作，一是規(guī)范藥品上市后研究，督促申請人按照批準上市時的要求完成相關研究、履行不良反應監(jiān)測以及監(jiān)測期義務等;二是掌握再注冊品種的處方工藝、質量標準以及生產狀態(tài)等信息。
(五)繼續(xù)完善藥品注冊法律法規(guī)體系建設
11、研究受理工作的定位和工作內容，構建管理模式統一、受理格式統一、受理標準統一、受理平臺統一的受理工作格局
12、深入研究創(chuàng)新藥上市許可人制度
13、起草藥用輔料、藥包材備案管理文件，將現行單獨審批改為與藥品一并進行審評審批
14、制定加強中藥配方顆粒監(jiān)督管理的有關措施。堅持以中醫(yī)藥理論為指導，遵循中藥監(jiān)管特點，按照中醫(yī)藥“五種資源”新定位，有序放開、嚴格準入、明確要求、加強監(jiān)管。
15、力爭出臺《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》，起草《藥品注冊生產現場檢查管理指南》。
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://www.atm-sprinta.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。聯系郵箱：1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
粵公網安備 44011102000390號
