提前劇透!CFDA*新藥品注冊動向和要求

    添加日期:2015年4月9日 閱讀:1585

      2015年全國藥品注冊管理工作會議精神

      一、藥品注冊工作思路:

      (一)鼓勵(lì)創(chuàng)新研制,完善特殊審評審批。

      ——完善特殊審評審批品種的遴選原則和工作。

      ——實(shí)行上市許可人制度。

      ——允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。

      ——鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn),符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在進(jìn)口注冊申報(bào)中使用。

      (二)遏制重復(fù)建設(shè),嚴(yán)格仿制審評。

      ——“限流”:

      一是加強(qiáng)受理關(guān),把低水平重復(fù)品種堵在審評之前。

      二是嚴(yán)格仿制藥審評審批,對于研究不足,無法支持其有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及一致性評價(jià)的,不予批準(zhǔn),且不再要求企業(yè)補(bǔ)充資料。

      三是對于2007年前批準(zhǔn)上市的仿制藥分期分批實(shí)施一致性評價(jià)。

      四是完善藥品再注冊制度。

      ——“疏通”:

      一是調(diào)整仿制藥審評策略,支持有臨床價(jià)值的仿制藥研發(fā)。對臨床急需、影響藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性、首仿、國內(nèi)外同步注冊等加快審評。

      二是簡化仿制藥審批程序,將“兩報(bào)兩批”改為“一報(bào)一批”,將生物等效性試驗(yàn)申請由審批制改為備案制。

      三是調(diào)整現(xiàn)有技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式,簡化程序。

      (三)消化現(xiàn)有存量、減少未來增量。

      承諾:到2018年實(shí)現(xiàn)在法定時(shí)限內(nèi)完成審評審批,消化注冊申請積壓存量,控制申報(bào)增量。相關(guān)措施:

      ——借助政府購買服務(wù)手段,請地方審評機(jī)構(gòu)、高校、科研機(jī)構(gòu)等技術(shù)力量參與審評。

      ——提高受理質(zhì)量,履行一次性告知義務(wù),將尚不足以支持評價(jià)的資料攔在審評大門之外。

      ——改革藥品注冊收費(fèi)政策。

      (四)合理調(diào)整事權(quán),整合系統(tǒng)力量。

      ——取消不需要審評審批、可有可無的審評審批的注冊事項(xiàng)。

      ——理順關(guān)系、簡化程序。對于藥包材、輔料,將實(shí)施與申請制劑的關(guān)聯(lián)審評,不再單獨(dú)審批。

      ——促進(jìn)省局藥品審評機(jī)構(gòu)建設(shè)。

      二、2015年全國藥品注冊管理工作:

      (一)全力推進(jìn)藥品審批制度改革

      1、《國務(wù)院關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》待國務(wù)院常務(wù)會議審議。涉及調(diào)整的政策有:創(chuàng)新藥上市許可持有人制度、創(chuàng)新藥特殊審批制度、仿制藥審批策略調(diào)整、藥用輔料藥包材關(guān)聯(lián)審評、藥品注冊受理模式調(diào)整、注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)提高等?偩謱⒆龊眯灪腿蝿(wù)分解,分期分批研究落實(shí)。

      (二)繼續(xù)加強(qiáng)藥品注冊受理審查與現(xiàn)場核查力度

      2、加強(qiáng)受理前的資料審核。在藥審中心起草的立卷審查標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,組織部分省局對現(xiàn)行受理審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整合修訂,將技術(shù)審評的部分內(nèi)容和要求納入受理審查范圍,提高受理審查標(biāo)準(zhǔn)。

      提高受理門檻:制定統(tǒng)一的注冊申請規(guī)范,擴(kuò)大CTD格式在藥品申報(bào)中的作用,逐步實(shí)現(xiàn)藥品注冊申請的電子提交。

      3、嚴(yán)格現(xiàn)場核查與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。確保按程序、按時(shí)限組織樣品試制、接受現(xiàn)場核查。今后凡未按時(shí)限上報(bào)的申報(bào)件,注冊申請人和省局都要在上報(bào)的資料中詳細(xì)說明情況;省局發(fā)現(xiàn)弄虛作假的,要依法嚴(yán)懲并及時(shí)報(bào)告總局。

      4、加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)督。今年擬開展不同省之間對臨床試驗(yàn)和臨床前研究的交叉檢查。

      (三)繼續(xù)完善藥品審評審批機(jī)制

      5、完善藥品特殊審評審批制度,調(diào)整創(chuàng)新藥特殊審批的范圍。包括臨床急需的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥品,列入重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品,轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口創(chuàng)新藥以及兒童用藥,以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥品等。

      6、嚴(yán)格仿制藥審評審批。對新申報(bào)的仿制藥,嚴(yán)格對照參比制劑開展審評審批,確保質(zhì)量和療效一致。對于進(jìn)入技術(shù)審評審批程序后,原則上不再要求企業(yè)補(bǔ)充資料,只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。

      7、全面提高仿制藥質(zhì)量,穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作。啟動申報(bào)、受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審評等工作。

      通過一致性評價(jià)的仿制藥,允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)的名稱在國家藥典中予以標(biāo)注。

      8、逐步建立信息發(fā)布機(jī)制。將公布限制類審批品種目錄和鼓勵(lì)類藥品審批目錄。

      9、全面推進(jìn)藥品注冊信息的公開與透明。在產(chǎn)品上市許可時(shí)要公布技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、復(fù)核檢驗(yàn)等技術(shù)性審評報(bào)告。

      (四)做好國產(chǎn)藥品再注冊工作

      10、通過再注冊工作,一是規(guī)范藥品上市后研究,督促申請人按照批準(zhǔn)上市時(shí)的要求完成相關(guān)研究、履行不良反應(yīng)監(jiān)測以及監(jiān)測期義務(wù)等;二是掌握再注冊品種的處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)狀態(tài)等信息。

      (五)繼續(xù)完善藥品注冊法律法規(guī)體系建設(shè)

      11、研究受理工作的定位和工作內(nèi)容,構(gòu)建管理模式統(tǒng)一、受理格式統(tǒng)一、受理標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、受理平臺統(tǒng)一的受理工作格局

      12、深入研究創(chuàng)新藥上市許可人制度

      13、起草藥用輔料、藥包材備案管理文件,將現(xiàn)行單獨(dú)審批改為與藥品一并進(jìn)行審評審批

      14、制定加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)督管理的有關(guān)措施。堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),遵循中藥監(jiān)管特點(diǎn),按照中醫(yī)藥“五種資源”新定位,有序放開、嚴(yán)格準(zhǔn)入、明確要求、加強(qiáng)監(jiān)管。

      15、力爭出臺《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》,起草《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理指南》。


    責(zé)任編輯:賀剛    atm-sprinta.com    2015-4-9 9:33:34

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