《藥品管理辦法》*新七大亮點

    添加日期:2015年6月1日 閱讀:1920

        5月26日,CFDA(法規(guī)處)法制司法規(guī)二處處長張琪在第七屆藥物信息協(xié)會中國年會上披露《藥品管理辦法》修訂的七大亮點,并表示,修法只有找準(zhǔn)問題才能完善相關(guān)的頂層設(shè)計。
        據(jù)張琪介紹,此次修法以問題為導(dǎo)向,科學(xué)立法首先要明確以下問題:當(dāng)前藥品監(jiān)管遇到的問題是社會問題還是執(zhí)法問題,是重大問題還是一般性問題,是法律層級的問題,還是行政層級的問題,或者是規(guī)章以下層級的問題?在基本原則方面,修法不僅要以國情為基點,加大企業(yè)違法成本,并在簡政放權(quán)的基礎(chǔ)上加強事中、事后的監(jiān)管;此外,法律修訂要以國際視野,使我國的監(jiān)管更好的融入國際藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管生態(tài)中。
        《藥品管理辦法》*新七大亮點如下:
        首先,修法要落實政府機構(gòu)改革和職能改變相關(guān)要求。明確中央和地方四級藥品監(jiān)管部門,強化和落實監(jiān)管責(zé)任。逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度,將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來,減少審批監(jiān)管,加強日常監(jiān)督檢查力度。
        第二,完善藥品使用環(huán)節(jié)管理。明確使用藥品屬性及范圍,將使用環(huán)節(jié)中除醫(yī)療急救以外的其他涉藥單位也納入監(jiān)管范圍。
        第三,探索建立藥害救濟(jì)制度。為保障藥害事件受害人的合法權(quán)益,分散醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)發(fā)展風(fēng)險,借鑒其他國家關(guān)于藥害制度的經(jīng)驗,構(gòu)建諸如強制保險、基金等不同的藥害救濟(jì)制度。
        第四,修訂假劣藥品定義。擬縮小假藥定義范圍,刪除按假藥論處和按劣藥論處的提法,但會在相應(yīng)環(huán)節(jié)加強管理。
        第五,增加一系列的新規(guī)定。增加原輔料備案、藥品召回、藥品現(xiàn)代物流及第三方配送等要求;完善信息公開措施,違法信息強制披露,通過約談、警告信、黑名單等行政手段,充分發(fā)揮行業(yè)自律作用,提升監(jiān)管效率。
        第六,完善法律責(zé)任制度,加大對違法行為的處罰力度。針對目前藥品管理法法律責(zé)任部分,設(shè)定嚴(yán)重不足的問題,優(yōu)化行政責(zé)任設(shè)計,細(xì)化行政處罰的行為。對法人和自然人雙罰制度,建立有效的行業(yè)準(zhǔn)入制度。加大對違法行為處罰力度。
        第七,研究藥品上市與生產(chǎn)許可持有人分離的可行性。目前我國對藥品采取上市許可與生產(chǎn)許可捆綁管理方式,這種管理方式符合立法當(dāng)時的國情,但是隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,出現(xiàn)許多新的問題,比如說藥品研發(fā)積極性受阻,生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多,重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重,生產(chǎn)企業(yè)難以掌握研發(fā)過程中的藥品安全信息,不利于患者用藥安全。因此,在這次修法過程中,我們正在研究引入美國、歐盟等普遍采用的藥品許可人和上市許可人分離的制度,力求通過立法鼓勵創(chuàng)新,盤活現(xiàn)有的資源,落實產(chǎn)品責(zé)任。
        在現(xiàn)場提問環(huán)節(jié),張琪補充上市許可人制度的修訂狀態(tài):自2009年啟動藥品管理辦法的研究開始,我們就在委托大專院校從事上市許可人制度這方面的研究,后續(xù)相關(guān)行業(yè)協(xié)會也參與其中。立法是一個不斷研究修改的過程,同時也是多方博弈的過程。從我的角度,目前草案在考慮對這方面進(jìn)行一個變革,進(jìn)行一個修改,但是*終草案什么樣子,我想現(xiàn)在沒有辦法給出肯定的答復(fù)。
    責(zé)任編輯:候明芳    atm-sprinta.com    2015-6-1 10:34:22

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