《藥品管理辦法》*新七大亮點(diǎn)

添加日期：2015年6月1日 閱讀：1816

    5月26日，CFDA（法規(guī)處）法制司法規(guī)二處處長(zhǎng)張琪在第七屆藥物信息協(xié)會(huì)中國(guó)年會(huì)上披露《藥品管理辦法》修訂的七大亮點(diǎn)，并表示，修法只有找準(zhǔn)問(wèn)題才能完善相關(guān)的頂層設(shè)計(jì)。
    據(jù)張琪介紹，此次修法以問(wèn)題為導(dǎo)向，科學(xué)立法首先要明確以下問(wèn)題：當(dāng)前藥品監(jiān)管遇到的問(wèn)題是社會(huì)問(wèn)題還是執(zhí)法問(wèn)題，是重大問(wèn)題還是一般性問(wèn)題，是法律層級(jí)的問(wèn)題，還是行政層級(jí)的問(wèn)題，或者是規(guī)章以下層級(jí)的問(wèn)題？在基本原則方面，修法不僅要以國(guó)情為基點(diǎn)，加大企業(yè)違法成本，并在簡(jiǎn)政放權(quán)的基礎(chǔ)上加強(qiáng)事中、事后的監(jiān)管；此外，法律修訂要以國(guó)際視野，使我國(guó)的監(jiān)管更好的融入國(guó)際藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管生態(tài)中。
    《藥品管理辦法》*新七大亮點(diǎn)如下：
    首先，修法要落實(shí)政府機(jī)構(gòu)改革和職能改變相關(guān)要求。明確中央和地方四級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，強(qiáng)化和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。
    第二，完善藥品使用環(huán)節(jié)管理。明確使用藥品屬性及范圍，將使用環(huán)節(jié)中除醫(yī)療急救以外的其他涉藥單位也納入監(jiān)管范圍。
    第三，探索建立藥害救濟(jì)制度。為保障藥害事件受害人的合法權(quán)益，分散醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)，借鑒其他國(guó)家關(guān)于藥害制度的經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建諸如強(qiáng)制保險(xiǎn)、基金等不同的藥害救濟(jì)制度。
    第四，修訂假劣藥品定義。擬縮小假藥定義范圍，刪除按假藥論處和按劣藥論處的提法，但會(huì)在相應(yīng)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理。
    第五，增加一系列的新規(guī)定。增加原輔料備案、藥品召回、藥品現(xiàn)代物流及第三方配送等要求；完善信息公開(kāi)措施，違法信息強(qiáng)制披露，通過(guò)約談、警告信、黑名單等行政手段，充分發(fā)揮行業(yè)自律作用，提升監(jiān)管效率。
    第六，完善法律責(zé)任制度，加大對(duì)違法行為的處罰力度。針對(duì)目前藥品管理法法律責(zé)任部分，設(shè)定嚴(yán)重不足的問(wèn)題，優(yōu)化行政責(zé)任設(shè)計(jì)，細(xì)化行政處罰的行為。對(duì)法人和自然人雙罰制度，建立有效的行業(yè)準(zhǔn)入制度。加大對(duì)違法行為處罰力度。
    第七，研究藥品上市與生產(chǎn)許可持有人分離的可行性。目前我國(guó)對(duì)藥品采取上市許可與生產(chǎn)許可捆綁管理方式，這種管理方式符合立法當(dāng)時(shí)的國(guó)情，但是隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，出現(xiàn)許多新的問(wèn)題，比如說(shuō)藥品研發(fā)積極性受阻，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重，生產(chǎn)企業(yè)難以掌握研發(fā)過(guò)程中的藥品安全信息，不利于患者用藥安全。因此，在這次修法過(guò)程中，我們正在研究引入美國(guó)、歐盟等普遍采用的藥品許可人和上市許可人分離的制度，力求通過(guò)立法鼓勵(lì)創(chuàng)新，盤(pán)活現(xiàn)有的資源，落實(shí)產(chǎn)品責(zé)任。
    在現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)環(huán)節(jié)，張琪補(bǔ)充上市許可人制度的修訂狀態(tài)：自2009年啟動(dòng)藥品管理辦法的研究開(kāi)始，我們就在委托大專(zhuān)院校從事上市許可人制度這方面的研究，后續(xù)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)也參與其中。立法是一個(gè)不斷研究修改的過(guò)程，同時(shí)也是多方博弈的過(guò)程。從我的角度，目前草案在考慮對(duì)這方面進(jìn)行一個(gè)變革，進(jìn)行一個(gè)修改，但是*終草案什么樣子，我想現(xiàn)在沒(méi)有辦法給出肯定的答復(fù)。
責(zé)任編輯：候明芳    www.atm-sprinta.com    2015-6-1 10:34:22

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