國務院發(fā)布審批新規(guī),醫(yī)療器械四大影響

    添加日期:2015年8月21日 閱讀:1525

        8月18日,國務院下發(fā)了《關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,本規(guī)章由國務院下發(fā),彰顯其無可替代的**性和重要性。
        對醫(yī)療器械而言,核心的四點:
        一是鼓勵創(chuàng)新、特別審批;
        二是修訂標準,提升國產質量;
        三是調整分類,審批權限下放;
        四是提高注冊費用,以后每五年調整一次,照顧小微企業(yè)。
        事實上,這四點在CFDA此前一年多時間里,絕大部分已經開展、實施和推推進,只是在“注冊費每五年調整一次、照顧小微企業(yè)”原來似乎沒有提到。
        那么,該文件之后,對醫(yī)療器械行業(yè)將會產生怎樣的影響呢?本鳩認為:
        創(chuàng)新類產品將更容易獲批,特別是三類中優(yōu)秀的創(chuàng)新醫(yī)療器械,進入特別審批程序后,借著國產化趨勢,有望一路伴隨好契機。
        國產化政策背景下,以引進國外核心零部件技術,在國內實施生產比整裝進口更容易獲得市場機會,是創(chuàng)新的中外合作模式,如果將生產基地設在一些保稅港區(qū),如寧波梅山港保稅區(qū),將擁有更**的優(yōu)勢。
        由于審批權限的下放,以三類為主的醫(yī)療器械審批將變得更加容易,但審批費用與原來相比,有大幅度的增加,缺乏技術的大路貨、沒有營銷與市場拓展實力的企業(yè),輕易不要去審批產品,以免造成批文沉睡、市場不火的局面。
        由于在審批當中得到適當?shù)恼疹櫍瑩碛幸患贾L的小微企業(yè)及個體,有了更多的逆襲機會,今后醫(yī)療器械技術市場,中國可能更像以色列,小公司擁有大部的技術專利,并源源不斷地轉賣給大企業(yè)生產銷售。
    責任編輯:候明芳    atm-sprinta.com    2015-8-21 15:59:12

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