藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革 將帶來哪些變化

    添加日期:2015年8月20日 閱讀:1753

        8月18日,醞釀已久的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革意見,終于以國務(wù)院文件的形式出臺。發(fā)布會上的**解讀和受訪**均表示,此次改革不是簡單的“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”,除了加速解決一直備受詬病的申請大量積壓問題,改革同樣注重提高藥品審評標(biāo)準(zhǔn),實現(xiàn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控,推進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。


        新藥概念要變
        此前,我國對于新藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)比較寬泛,只要未在我國境內(nèi)上市即可,已上市藥品增加新適應(yīng)證,改變酸根、堿基,甚至僅改變藥品劑型都可以被認(rèn)定為新藥。改革后,只有在我國境內(nèi)外均未上市銷售的藥品才可以認(rèn)定為新藥,并在此基礎(chǔ)上,根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性,將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。
        國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示,雖未在中國上市但已在國外上市多年,進(jìn)入中國市場卻作為新藥審批的做法并不合理,“新藥的概念要變,變成有真正意義的創(chuàng)新產(chǎn)品”。有**對此評價,從國際范圍看,改革后我國對新藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)將處于比較嚴(yán)格水平,“門檻確實高了,勢必會有不少新藥注冊申請被擋在門外,也肯定會加快新藥審批的速度!钡灿**表示,對于我國正在發(fā)展中的制藥產(chǎn)業(yè)來說,如果新藥認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格,多少會挫傷一定的積極性。
        仿現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)是低水平的仿制,而低仿制門檻低會造成大量重復(fù)申報的現(xiàn)象,今后的仿制藥必須為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
        吳湞表示,我國目前積壓的約2.1萬個藥品審評審批申請中,大部分為仿制藥申請,重復(fù)率很高,“全國共有藥品批準(zhǔn)文號16.8萬個,而上市銷售的產(chǎn)品只涉及5萬多個,2/3的批文在睡覺;待審申請中,有8個品種的申請廠家在100家以上”。低水平仿制藥重復(fù)申請占用了有限的審評資源,而批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒有太大市場價值。
        仿制藥質(zhì)量要提
        今后新申請審評審批的仿制藥,要以原研藥為參比制劑,確保新批準(zhǔn)仿制藥質(zhì)量和療效上的一致性。那么已批準(zhǔn)上市的仿制藥怎么辦?吳湞表示,作為提高我國仿制藥整體水平的巨大工程,開展已上市仿制藥質(zhì)量一致性評價勢在必行。
        吳湞介紹,仿制藥質(zhì)量一致性評價首先要明確參比制劑和評價方法,鼓勵企業(yè)主動尋找原研藥或國際公認(rèn)的同種藥品進(jìn)行對照;主要以體外溶出的方法開展評價,溶出度曲線與原研藥一致,就視同體內(nèi)等效。
        “首先要明確一致性評價的主體是企業(yè),開展這項工作必須提高企業(yè)的自覺性和積極性!眳菧澅硎,通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥可以認(rèn)定為能夠替代原研藥,理應(yīng)在藥品招標(biāo)采購、納入醫(yī)保目錄過程中獲得一定的優(yōu)勢條件,“誰做這個事情誰受益”,滿足仿制藥企業(yè)一定的利益訴求。
        改革意見明確,規(guī)定期限內(nèi)不能完成質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再次注冊,這對有些仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說,可能是一個“生死關(guān)”。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院商務(wù)實驗室主任常峰認(rèn)為,從短期看,國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可能會經(jīng)歷一段時間的陣痛;但從長遠(yuǎn)看,國內(nèi)仿制藥全部經(jīng)過一輪“改造”后,肯定會整體提高藥品的質(zhì)量和有效性;“這不僅有利于生產(chǎn)‘良心藥’的優(yōu)秀企業(yè)的發(fā)展,同樣有利于提高競爭水平、降低進(jìn)口藥在我國的銷售價格”。
        吳湞表示,開展質(zhì)量一致性評價勢必會增加企業(yè)的生產(chǎn)成本,仿制藥質(zhì)量提高后價格也隨之提高是可以理解的,“但價格增長幅度不會很大,應(yīng)該控制在可以接受的程度,相比原研藥也會保持很強的競爭優(yōu)勢”。
        創(chuàng)新藥引進(jìn)要快
        跨國藥企的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國,都會存在幾年時間的滯后期,針對不少疾病的有效新藥并未在國內(nèi)銷售,一直有聲音質(zhì)疑這在一定程度上限制了國人享受科技進(jìn)步所帶來的福祉。
        吳湞表示,各國都有不同的創(chuàng)新藥引進(jìn)政策,因為每種藥品在不同人種身上會產(chǎn)生不同的反應(yīng),我國法律法規(guī)和現(xiàn)有政策的出發(fā)點是保護(hù)公民的生命安全和利益。
        隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,公眾的健康需求也在快速提升,得到創(chuàng)新藥品的愿望也越來越迫切。改革意見提出,允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗,鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗,符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用!斑@是一個巨大的改革,意味著創(chuàng)新藥品可以在國內(nèi)外同步開展試驗!眳菧澅硎,如此一來可以大大縮短創(chuàng)新藥的實驗時間,從而加快進(jìn)口速度。
        **表示,此次國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)文賦予了境外創(chuàng)新藥在國內(nèi)同步開展臨床試驗的法律依據(jù),但同時也給政府部門的監(jiān)管提出了更高的要求,必須加強臨床試驗對受試者生命和倫理安全的保護(hù)。

    責(zé)任編輯:候明芳    atm-sprinta.com    2015-8-20 17:05:38

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