年末將至！藥企還沒(méi)拿到新《藥品生產(chǎn)許可證》怎么辦？

添加日期：2015年12月30日 閱讀：1717

    2015年年末將至，藥企還沒(méi)拿到新版《藥品生產(chǎn)許可證》怎么辦？年底到期了，要換證，這沒(méi)啥，關(guān)鍵是這次要換新證了�？墒窃趺磽Q？




    貌似只有江西省、廣東省、江蘇省、天津市部分企業(yè)，以及多數(shù)北京的企業(yè)說(shuō)換到了證，其他省的兄弟姐妹們都在痛苦掙扎，即便千辛萬(wàn)苦讓局長(zhǎng)出面協(xié)調(diào)，找?guī)讉�(gè)監(jiān)管部門(mén)老師抓鬮簽了字，遞交了資料……現(xiàn)在也杳無(wú)音訊（收到繳費(fèi)通知、看到公告的親們應(yīng)該要燒高香謝謝老祖宗）。
    沒(méi)有拿到新版《藥品生產(chǎn)許可證》*大的弊端：
    沒(méi)有生產(chǎn)許可證，企業(yè)無(wú)法生產(chǎn)，生產(chǎn)即違法。
    沒(méi)有生產(chǎn)許可證，醫(yī)院藥房可以拒收產(chǎn)品，即便產(chǎn)品是在生產(chǎn)許可證未過(guò)期的時(shí)候生產(chǎn)的。
    沒(méi)有生產(chǎn)許可證，眼看2016年的基藥招標(biāo)，各大藥企要怎么辦？
    為什么沒(méi)辦法換新證？如果不在其位，恐怕很難言說(shuō)其中的緣由。只不過(guò)這次的新證，有了新要求：
    1、填寫(xiě)負(fù)責(zé)對(duì)取得相關(guān)許可證件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)驗(yàn)室實(shí)施日常監(jiān)管的轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的全稱(chēng)。
    2、填寫(xiě)負(fù)責(zé)對(duì)取得相關(guān)許可證件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)施日常監(jiān)督的有關(guān)人員姓名，日常監(jiān)管人員不少于2名。
    你說(shuō)填誰(shuí)的名字合適？
    不知道各省的藥監(jiān)部門(mén)內(nèi)部是怎么決定的，怎么商議分配管轄區(qū)域的，但如果沒(méi)人肯成為“監(jiān)督的有關(guān)人員”……這新證恐怕這兩天是辦不下來(lái)了，不少省局局長(zhǎng)這段時(shí)間也挺忙的吧？忙著開(kāi)協(xié)調(diào)會(huì)呢。協(xié)調(diào)完，交了資料，然后我們就天天派人在藥監(jiān)局門(mén)口當(dāng)免費(fèi)保安看門(mén)……急啊。
    辦不下來(lái)，怎么辦？替各位藥企問(wèn)問(wèn)蒼天
    也許在明天、后天，也就是本年度的*后一兩天會(huì)出臺(tái)一個(gè)新規(guī)定。比如說(shuō)，允許在許可證過(guò)期的情況下繼續(xù)生產(chǎn)？你們覺(jué)得這么寫(xiě)合適嗎？既然許可證是藥品管理法規(guī)定的，那么就是上位規(guī)定了，地方政策可以讓藥企在全國(guó)境內(nèi)不受阻嗎？因?yàn)樯�產(chǎn)許可證過(guò)期，拒收藥品的醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)**是能夠站住腳的，即便你拿著什么公告、證明，他都可以不認(rèn)。如果不行，如果監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的公告不可以違反上位法，那么很有可能就是*后兩天出臺(tái)辦理公告或者集中發(fā)證。在舊證過(guò)期，新證未得的真空時(shí)間段下，藥企是不是只有整體停產(chǎn)、停銷(xiāo)、醫(yī)藥停用？
    不知道目前還不發(fā)布換發(fā)新證的原因，但拖到了年底的*后兩天，算不算一種不作為？無(wú)意挑戰(zhàn)**，只是眼看生產(chǎn)許可證過(guò)期，又換不到新證，總要給企業(yè)一條“合法的”活路。下個(gè)星期，還能不能生產(chǎn)，能不能賣(mài)藥了？也或者，下個(gè)星期，企業(yè)員工是否還需要上班。
    有幾個(gè)省，已經(jīng)有了公告，但發(fā)證都在明年一月中下旬。現(xiàn)在，企業(yè)靠著一趟趟跑藥監(jiān)局，開(kāi)什么“公告證明”來(lái)應(yīng)對(duì)各種銷(xiāo)售、生產(chǎn)、監(jiān)督檢查的需要。我想藥監(jiān)局也挺忙的。更多與新《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)資訊，請(qǐng)關(guān)注1168醫(yī)藥視頻招商網(wǎng)。


責(zé)任編輯：候明芳    www.atm-sprinta.com    2015-12-30 15:29:33

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