年末將至!藥企還沒拿到新《藥品生產(chǎn)許可證》怎么辦?

    添加日期:2015年12月30日 閱讀:1817

        2015年年末將至,藥企還沒拿到新版《藥品生產(chǎn)許可證》怎么辦?年底到期了,要換證,這沒啥,關(guān)鍵是這次要換新證了?墒窃趺磽Q?


        貌似只有江西省、廣東省、江蘇省、天津市部分企業(yè),以及多數(shù)北京的企業(yè)說換到了證,其他省的兄弟姐妹們都在痛苦掙扎,即便千辛萬苦讓局長出面協(xié)調(diào),找?guī)讉(gè)監(jiān)管部門老師抓鬮簽了字,遞交了資料……現(xiàn)在也杳無音訊(收到繳費(fèi)通知、看到公告的親們應(yīng)該要燒高香謝謝老祖宗)。
        沒有拿到新版《藥品生產(chǎn)許可證》*大的弊端:
        沒有生產(chǎn)許可證,企業(yè)無法生產(chǎn),生產(chǎn)即違法。
        沒有生產(chǎn)許可證,醫(yī)院藥房可以拒收產(chǎn)品,即便產(chǎn)品是在生產(chǎn)許可證未過期的時(shí)候生產(chǎn)的。
        沒有生產(chǎn)許可證,眼看2016年的基藥招標(biāo),各大藥企要怎么辦?
        為什么沒辦法換新證?如果不在其位,恐怕很難言說其中的緣由。只不過這次的新證,有了新要求:
        1、填寫負(fù)責(zé)對(duì)取得相關(guān)許可證件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)驗(yàn)室實(shí)施日常監(jiān)管的轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的全稱。
        2、填寫負(fù)責(zé)對(duì)取得相關(guān)許可證件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)施日常監(jiān)督的有關(guān)人員姓名,日常監(jiān)管人員不少于2名。
        你說填誰的名字合適?
        不知道各省的藥監(jiān)部門內(nèi)部是怎么決定的,怎么商議分配管轄區(qū)域的,但如果沒人肯成為“監(jiān)督的有關(guān)人員”……這新證恐怕這兩天是辦不下來了,不少省局局長這段時(shí)間也挺忙的吧?忙著開協(xié)調(diào)會(huì)呢。協(xié)調(diào)完,交了資料,然后我們就天天派人在藥監(jiān)局門口當(dāng)免費(fèi)保安看門……急啊。
        辦不下來,怎么辦?替各位藥企問問蒼天
        也許在明天、后天,也就是本年度的*后一兩天會(huì)出臺(tái)一個(gè)新規(guī)定。比如說,允許在許可證過期的情況下繼續(xù)生產(chǎn)?你們覺得這么寫合適嗎?既然許可證是藥品管理法規(guī)定的,那么就是上位規(guī)定了,地方政策可以讓藥企在全國境內(nèi)不受阻嗎?因?yàn)樯a(chǎn)許可證過期,拒收藥品的醫(yī)藥營銷企業(yè)**是能夠站住腳的,即便你拿著什么公告、證明,他都可以不認(rèn)。如果不行,如果監(jiān)管部門發(fā)布的公告不可以違反上位法,那么很有可能就是*后兩天出臺(tái)辦理公告或者集中發(fā)證。在舊證過期,新證未得的真空時(shí)間段下,藥企是不是只有整體停產(chǎn)、停銷、醫(yī)藥停用?
        不知道目前還不發(fā)布換發(fā)新證的原因,但拖到了年底的*后兩天,算不算一種不作為?無意挑戰(zhàn)**,只是眼看生產(chǎn)許可證過期,又換不到新證,總要給企業(yè)一條“合法的”活路。下個(gè)星期,還能不能生產(chǎn),能不能賣藥了?也或者,下個(gè)星期,企業(yè)員工是否還需要上班。
        有幾個(gè)省,已經(jīng)有了公告,但發(fā)證都在明年一月中下旬。現(xiàn)在,企業(yè)靠著一趟趟跑藥監(jiān)局,開什么“公告證明”來應(yīng)對(duì)各種銷售、生產(chǎn)、監(jiān)督檢查的需要。我想藥監(jiān)局也挺忙的。更多與新《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)資訊,請(qǐng)關(guān)注1168醫(yī)藥視頻招商網(wǎng)。

    責(zé)任編輯:候明芳    atm-sprinta.com    2015-12-30 15:29:33

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