添加日期:2018年1月31日 閱讀:1151
19藥品,數(shù)千批準(zhǔn)文號,今年或不用過一致性評價!
▍19藥品,被認(rèn)定為國內(nèi)特有品種
1月30日,國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價工作有關(guān)事宜的通知》(下稱通知)。
《通知》顯示,在總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》的要求下,藥評中心梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種,初步形成了特有品種名單(見附件)。
名單中包括19個藥品,所有規(guī)格共涉及1590個批準(zhǔn)文號。在限定規(guī)格下,或有數(shù)千藥品在特定藥品范疇,可能涉及數(shù)百藥企。
▍特有品種,要重新開展臨床試驗
2017年4月,在總局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》中針對“國內(nèi)特有品種”提出:
由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性,并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》提交申請,后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價。
企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的,總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù),不建議使用。
▍國辦:可寬限到2021年
不過,在2016年3月國辦發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中表示,在2018年底前需要完成一致性評價的藥品中,需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評價。
是不是看著有點繞?沒辦法,要把這事說清楚,必須引用大文件。其實用大白話說即:藥評中心選出了19個特有品種,根據(jù)總局要求,這些藥品必須重做臨床試驗,否則不用。
但此前國辦說過,這一類藥品的一致性評價,可以寬限到2021年。
▍藥企做不做?
看下這19個藥品,多為大普藥和復(fù)方制劑。不是沒有參比制劑,就是利潤微薄的對投資過一致性評價,產(chǎn)生猶豫。
根據(jù)市場反饋,如“鹽酸小檗堿片”的廠家,有的就準(zhǔn)備放棄。在此次被列入到19個特有品種中,好事是可以寬限到2021年,免不了的還是要臨床有效性試驗。
只是時間上有了緩沖,到哪一樣還需要投資,不知道這些大普藥的廠家,會不會做。
附:289基藥目錄中國內(nèi)特有品種名單
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。