新版GMP認證收官：技術轉讓撿漏還有戲？

添加日期：2016年1月6日 閱讀：1549

    對于GMP認證而言，2015～2016的跨年是一個關鍵時點。2015年12月30日，CFDA發(fā)布公告，將GMP認證工作下放至省局。自2016年1月1日起，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品GMP認證工作。
    根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（即2010年版GMP）的要求，2015年12月31日前未達到要求的藥品生產企業(yè)（車間），2016年1月1日后不能繼續(xù)生產藥品。
    為促進醫(yī)藥產業(yè)升級，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》，“放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業(yè)，可將相應品種生產技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產技術**于一次性轉讓給一家藥品生產企業(yè)”。此類技術轉移的關門時間是2016年12月31日，這是否意味著已過GMP認證的企業(yè)在2016年可以開始“收割”呢？
    【分析】“沒戲”的三個理由
    1、GMP通過率偏高
    以廣東為例，廣東省食品藥品監(jiān)管局數(shù)據(jù)顯示，廣東注射劑類藥品在產企業(yè)83家，81家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，通過率97.6%。無菌原料藥生產企業(yè)在產企業(yè)9家，已全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。普通類制劑在產企業(yè)496家，已有356家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，通過率72%。GMP通過率偏高，意味著大多數(shù)企業(yè)更愿意選擇GMP升級，品種生產技術轉讓的交易熱度相對較低。
    未按時獲得2010年版GMP認證的企業(yè)，意味著要被停產，但生產企業(yè)還是可以在期限時間后繼續(xù)認證。藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產理應在2013年12月31日前達到2010年版GMP要求。但是，廣東獲得新修訂藥品GMP證書的注射劑類藥品的81家企業(yè)中，31家是2014年才獲批的，2家是2015年才獲批的。
    2016年起GMP認證下放至省局，國家局更多的將是通過飛行檢查抽檢方式監(jiān)督。由于地方保護，預計GMP的通過率將會維持高位，通過GMP的升級促使廠家整合的動力就更加不足。對于個別放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業(yè)，較有可能的是在省內完成區(qū)域并購而非跨省整合。
    2、高價值項目早已集中在上市企業(yè)、大國企和外企手中
    想在2016年撿漏的企業(yè)，主要并購目標為化藥口服藥，其次是外用藥。從招標政策來看，未來能夠進入醫(yī)院市場的省銷售額約在500萬元以上。2014年重點樣本醫(yī)院市場口服藥銷售額過5000萬元的通用名共196個，這些通用名對應的廠家主要是上市企業(yè)或已經改股份制的公司、大國企和外企，這些企業(yè)通過2010年版GMP認證基本沒有問題。
    可以說，在2016年難有并購的可能，如2014年重點樣本醫(yī)院市場口服藥排名第*的氯吡格雷，生產廠家3家，包括1家外企和2家國內上市企業(yè)。而實際上，資本驅動的并購發(fā)生在更早之前，2014年11月，樂普醫(yī)療就布局并購河南新帥克未獲得氯吡格雷。
    姑且不論BCS分類196個產品中有哪些需要做生物等效性臨床試驗，但從生產廠家背景而言，這些企業(yè)做生物等效性試驗真的不差錢，更有優(yōu)勢爭奪臨床資源以及更規(guī)范的CRO組織應對越來越嚴格的臨床自查，而且非常有可能搶在前三完成一致性試驗。
    目前市面上提供并購的項目更多的是1～5家規(guī)格的中藥口服藥和生產廠家10家以上的化藥普藥。此類產品要不就沒有在醫(yī)院市場上銷售過，未來進入各省省級采購目錄還要指望臨床必需性；要不就是低價藥或價格維護非常差的產品，技術轉讓此類化藥批文后如果不能保證市場上貨源統(tǒng)一，是否值得追加投資做一致性試驗還需再評估。極個別仍未被上市企業(yè)、大國企和外企并購的項目一般都經過并購市場的揖客，上市企業(yè)和大國企并購項目負責人多次覓價，價格基本都被談了好幾輪，賣家的心理已經推到市場的高位，這類項目現(xiàn)在更多是有價無市。
    3、藥品上市許可持有人制度分流部分技術轉讓項目
    藥品上市許可持有人制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。
    以前只有藥品生產企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。目前在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品上市許可持有人與生產企業(yè)相分離，意味著以上省份資質完善的生產企業(yè)不一定只有通過技術轉讓才能獲得生產批文。
    藥品上市許可持有人制度會分流部分已批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥、通過質量和療效一致性評價的藥品的技術轉讓項目。
    【展望】三個要塞“有戲”
    1、國際化項目受青睞
    預計越來越多有實力的企業(yè)會選擇并購國外優(yōu)質企業(yè)或獲得國外企業(yè)優(yōu)質產品代理權，將產品引進國內。而且，國外的項目價格相對估值沒那么高，更具投資價值。如果被收購的企業(yè)本身就已經具備美國或歐盟GMP資質，國內企業(yè)就無需在國內花費大量資金升級歐美版GMP等待驗證即可打入歐美仿制藥市場。此類項目的風險主要是人民幣匯率，國家對資本流出的控制政策，以及項目在國內上市的時間。
    2、強強聯(lián)合或資產換置的案例會增多
    醫(yī)�？刭M、臨床自查核查從嚴，行業(yè)越來越趨規(guī)范化倒逼企業(yè)抱團或整合。抱團過冬未必真的能取暖，但規(guī)�；�能夠帶來價格競爭優(yōu)勢。
    預計大國企、上市企業(yè)和外企之間有可能會以各種模式合作整合資源，獲得各方利益*大化，如外企將過期原研且國內上市企業(yè)多家的產品生產和銷售交給大國企或上市企業(yè)。
    醫(yī)藥企業(yè)未來會越來越注重垂直專業(yè)化，在細分領域精耕細作，而非多元化布局，從而獲得*大的邊際利潤。因此，出售自己不擅長的治療領域產品及購買能夠補充自己優(yōu)勢治療領域產品將是趨勢，這類項目若談判成功，將很可能是多家企業(yè)同時交易互置資產的大項目。
    3、2016年第二季度是“撿漏”*后收割期
    由于藥品技術轉讓需要受讓方完成穩(wěn)定性試驗才可做補充申請，這意味著2016年第*季度末第二季度初是買家出手、賣家出貨的*后期限。目前醫(yī)藥市場項目整體而言沒有相對公允的交易價格，預測屆時交易價格會非�；靵y，價格太高的沒有交易量，價格太低前景太差的項目沒有并購價值無買家想要。
    各省地方保護政策更是增加并購難度，各省局更希望產品批文能夠留在各省從而更傾向支持省內并購項目，而非跨省企業(yè)對自己省內企業(yè)發(fā)起的并購要約項目。*終無買家接盤又準備放棄GMP升級的產品將無緣再注冊，生產廠家和產品將同時被淘汰。
    綜上所述，未通過GMP項目在2016年基本上很難“撿漏”到好項目。預計2016年技術轉讓項目大多在省內完成。
    長期而言，國內醫(yī)藥并購交易項目以上市公司和大國企對已完成股份改制但未上市的公司進行并購的項目為主。上市公司和大國企及旗下基金參入股權交易項目即入股已完成股份改制但未上市企業(yè)，未來通過新三板、IPO或被并購完成資本退出的項目也會小活躍，這類項目的回報率不高又進一步導致交易量低。
責任編輯：候明芳    atm-sprinta.com    2016-1-6 15:10:34

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