添加日期:2016年1月12日 閱讀:2040
食藥總局近日下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,對(duì)放開中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制征求意見。這是監(jiān)管機(jī)構(gòu)自2001年下發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》后,**發(fā)文引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展。目前中藥配方顆粒國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模不足百億,在藥品市場(chǎng)中所占份額較低。隨著供給及醫(yī)保等問題的逐步解決,行業(yè)有望迎來(lái)較快的擴(kuò)張。放開試點(diǎn)生產(chǎn)限制后,食藥總局對(duì)生產(chǎn)企業(yè)將采取更為嚴(yán)苛的監(jiān)管限制,全產(chǎn)業(yè)鏈型企業(yè)更為受益。
生產(chǎn)試點(diǎn)資質(zhì)擬放開
中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”等,是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料,經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產(chǎn)品系列。在保證原中藥飲片全部特征基礎(chǔ)上,不需要煎煮,可直接沖服,攜帶保存方便,易于調(diào)制并適合工業(yè)化生產(chǎn)。
《征求意見稿》*大的亮點(diǎn)在于,監(jiān)管部門將放開配方顆粒的試點(diǎn)限制。2001年7月,國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于其存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致、臨床研究存在局限性等問題,一直以來(lái),食藥監(jiān)總局對(duì)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴(yán)管控,只批準(zhǔn)6家企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn),借此為基礎(chǔ)制定統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這6家中藥企業(yè)分別為華潤(rùn)三九、天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下的北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新**藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)。
放開試點(diǎn)限制后,中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒,再可照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求,向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產(chǎn)。
“供給端的放開,短期可能加劇配方顆粒的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。但備案制下監(jiān)管層會(huì)對(duì)企業(yè)嚴(yán)格要求!辈澈WC券醫(yī)藥研究員王雯稱,備案制背景下,監(jiān)管層對(duì)顆粒生產(chǎn)的上、中、下三個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)苛要求,必須具備全產(chǎn)業(yè)鏈能力。在上游中藥材資源方面,生產(chǎn)企業(yè)要具備完全溯源能力;中游生產(chǎn)階段,企業(yè)生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案,且提取物不得委托加工;下游配送方面,企業(yè)對(duì)醫(yī)院端需具備直接配送能力。
上述監(jiān)管要求表明中藥配方顆粒的試點(diǎn)資質(zhì)雖然放開,但由于嚴(yán)苛的生產(chǎn)規(guī)范和要求,企業(yè)取得備案并生產(chǎn)銷售具有較高門檻,布局全產(chǎn)業(yè)鏈的龍頭企業(yè)才有機(jī)會(huì)*終進(jìn)入,短期內(nèi)供給端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)仍不大。
醫(yī)院端銷售仍加成25%
醫(yī)院藥品加成制度曾規(guī)定,醫(yī)院可以在藥品批發(fā)價(jià)基礎(chǔ)上加成15%,中藥飲片可加成至25%。隨著公立醫(yī)院改革的推進(jìn),縣立醫(yī)院一級(jí)已經(jīng)全面取消藥品加成。但中藥飲片卻不在之列,配方顆粒的加成規(guī)則亦按照中藥飲片執(zhí)行。
業(yè)內(nèi)人士透露,即使在取消藥品加成方面執(zhí)行*嚴(yán)的廣東省,也將中藥飲片排除在外。這是因?yàn)橹兴庯嬈哂刑厥庑裕t(yī)院在調(diào)劑、保存過程中會(huì)有耗損,損耗率在4%-8%,這部分損耗財(cái)政補(bǔ)貼不買單。除損耗外,中藥飲片的調(diào)劑相對(duì)西藥也復(fù)雜得多,人力方面也成為醫(yī)院一大成本。據(jù)中國(guó)證券報(bào)記者了解,對(duì)部分中醫(yī)院來(lái)說(shuō),中藥收入占收入的四成左右。而這四成收入主要來(lái)源于加成較高的中藥飲片,中藥飲片的損耗及人員成本均靠加成利潤(rùn)支撐,取消加成無(wú)異于抽走醫(yī)院利潤(rùn)。有鑒于此,各地在進(jìn)行藥改時(shí),對(duì)中藥飲片取消加成都有所考量,具體實(shí)施方案中并沒有取消中藥飲片加成。分頁(yè)符
因此,配方顆粒今后在醫(yī)院扮演的角色或較以往更為突出,業(yè)內(nèi)人士判斷這將加速醫(yī)院使用配方顆粒的積極性。業(yè)內(nèi)人士稱,2013年中藥顆粒的市場(chǎng)規(guī)模約50億元,近5年的復(fù)合增長(zhǎng)率40%-50%。未來(lái)3年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速,到2016年市場(chǎng)整體規(guī)模有望突破100億元,至2018年將快速增長(zhǎng)到200億元。
日本、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)在上世紀(jì)70年代便開始研制顆粒劑,并以配方顆粒產(chǎn)品成功贏得國(guó)際市場(chǎng)。中國(guó)經(jīng)歷了20余年自主研發(fā),藥監(jiān)局從2001年正式命名中藥配方顆粒,到2010年已完成600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規(guī)范。
此前中藥配方顆粒屬自費(fèi)范疇,但隨著中藥配方顆粒的使用越來(lái)越多,納入醫(yī)保的呼聲也越來(lái)越高。浙江省于2015年9月1日對(duì)中藥配方顆粒納入醫(yī)保報(bào)銷范圍進(jìn)行試點(diǎn)。
“目前,只有青島和杭州等少數(shù)城市將中藥配方顆粒納入了地方醫(yī)保。在一些地區(qū)中,中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一部分被列入本地醫(yī)保,比如北京的一些高端醫(yī)院。浙江是**將中藥配方顆粒作為獨(dú)立藥品,而不是其他相關(guān)產(chǎn)品的一部分來(lái)列入地方醫(yī)保范圍的省份。服用這類藥物的患者每日開銷并不便宜,慢性病需要50-60元,咳嗽需要10-15元。相信浙江此次試點(diǎn)將為中藥配方顆粒創(chuàng)造更多銷售推廣機(jī)會(huì),會(huì)有更多患者選用這類藥品!敝秀y證券醫(yī)藥研究員王軍認(rèn)為,此次試點(diǎn)是中藥配方顆粒推廣工作的一個(gè)里程碑。
藥企厲兵秣馬搶先機(jī)
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,中藥配方顆粒行業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)通過了世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)的討論,國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也在制定過程中,國(guó)內(nèi)中成藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)放開生產(chǎn)試點(diǎn)的預(yù)期較為強(qiáng)烈,個(gè)別藥企在2015年6月就開始收購(gòu)精密生產(chǎn)線,厲兵秣馬以圖先人一步。
“中藥配方顆粒在我國(guó)中成藥市場(chǎng)中的占比尚不足2%,有巨大的提升空間。此外,中藥配方顆粒的技術(shù)門檻不高,且平均毛利率高達(dá)70%,中藥配方顆粒市場(chǎng)如此廣闊的前景,隨著放開資質(zhì)的到來(lái),其他企業(yè)肯定不愿意錯(cuò)過!北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣分析稱。
佛慈制藥2015年6月公告稱,公司受讓蘭州化物所中藥配方顆粒精密技術(shù)。在西南證券醫(yī)藥研究員朱國(guó)廣看來(lái),佛慈制藥此舉是搶占市場(chǎng)先機(jī)的布局,目前西北地區(qū)中藥配方顆粒市場(chǎng)仍是空白,市場(chǎng)發(fā)育相對(duì)薄弱,佛慈制藥有望憑借渠道優(yōu)勢(shì)率先攻占西北市場(chǎng),進(jìn)而輻射全國(guó)。
此外,康美藥業(yè)、精華制藥等上市藥企也在積極布局。康美藥業(yè)在中藥飲片二期工程廠區(qū)預(yù)留地內(nèi),擴(kuò)建中藥配方顆粒生產(chǎn)自動(dòng)化及在線質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)改造項(xiàng)目。據(jù)公司高管稱,公司數(shù)年前就在準(zhǔn)備這方面的技術(shù),目前已經(jīng)準(zhǔn)備就緒;精華制藥則表示,其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產(chǎn)車間,政策開放后,該廠房未來(lái)會(huì)逐步進(jìn)入中藥配方顆粒的生產(chǎn);另?yè)?jù)了解,香雪制藥也有在這一領(lǐng)域進(jìn)行外延式擴(kuò)張的打算。
文章來(lái)源:
1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。