《藥品檢查辦法》讓藥企面臨更大的壓力

添加日期：2018年1月17日 閱讀：1351

這幾天醫(yī)藥行業(yè)被國家藥監(jiān)局的《藥品檢查辦法征求意見稿》弄的很熱鬧，以至于一些藥企的經(jīng)營規(guī)劃都需要重新規(guī)劃，尤其成本投入預(yù)算都需要重新做。

為什么有這么大的影響?

我們可以逐一分析：

1.檢查范圍擴(kuò)大

以前重點(diǎn)檢查生產(chǎn)層面的問題，現(xiàn)在，藥品批準(zhǔn)上市前研制過程和藥物非臨床研究都納入檢查范圍。

檢查范圍擴(kuò)大，藥企應(yīng)付檢查的難度和工作量也會(huì)隨之加大。

2.責(zé)任劃分明確

國家和省級(jí)負(fù)責(zé)的重點(diǎn)不一樣，分別負(fù)責(zé)相關(guān)模塊，責(zé)任分工明確，檢查針對(duì)性強(qiáng)，檢查的會(huì)更為頻繁。

而且，國家，省，市縣的藥監(jiān)部門各檢查一塊，藥企如果想通過 “做工作”的方式來保障自己的某種操作，難度加大。

同時(shí)，國家，省，市縣的藥監(jiān)部門各檢查一塊，檢查頻次**，可能一個(gè)周，將面臨三個(gè)檢查，藥企的壓力**。

3.跨區(qū)域檢查單項(xiàng)標(biāo)出

跨區(qū)域檢查，筆者史立臣認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致藥企面臨全國各地的藥監(jiān)部門的管控，本地三級(jí)檢查已經(jīng)讓藥企難以應(yīng)對(duì)，跨區(qū)域檢查，讓藥企想逃避檢查責(zé)任和內(nèi)容，將會(huì)非常難。

同時(shí)，跨區(qū)域檢查也能在一定程度上避免區(qū)域保護(hù)主義，出了產(chǎn)品質(zhì)量問題，本地監(jiān)管不力或者放任不管或者有灰色問題，跨區(qū)域藥監(jiān)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，可以進(jìn)行追蹤跟進(jìn)檢查。

4.年度藥品質(zhì)量管理報(bào)告

這個(gè)比較厲害，以前很多人認(rèn)為，研發(fā)后獲得了藥品持有許可證了，找一家藥企做生產(chǎn)，就萬事大吉了，現(xiàn)在不行了，藥品上市許可持有人必須全年跟蹤監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量，同時(shí)要對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量擔(dān)負(fù)一定責(zé)任

估計(jì)如果問題頻發(fā)，有可能藥品上市許可持證書被注銷。

5.明確檢查結(jié)果公開制度

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期將藥品檢查結(jié)果在政務(wù)網(wǎng)站予以公開。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)公開。

一旦公開了，藥企再想通過一些手段去消除質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)就加大了。

這對(duì)藥企的品牌，藥企的美譽(yù)度，藥企的藥品營銷，藥企參與各地的找投幣可能都存在壓力。

6.檢查方式和頻次明確

跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項(xiàng)檢查等不同的檢查方式將讓藥企違規(guī)生產(chǎn)和流通難以作弊。

7.明確了處理方式

檢查結(jié)果綜合評(píng)定不符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，分別采取暫停臨床試驗(yàn)、暫停生產(chǎn)、銷售、使用措施，暫停生產(chǎn)、銷售、使用等信息應(yīng)向社會(huì)公告。

“存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患”是一個(gè)很容易主觀的判斷，也就是說，檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)為存在或者有一定的證據(jù)鏈條，就可以讓你暫停生產(chǎn)、銷售、使用。

8.確定了第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)的存在

被檢查單位應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)第三方藥品專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三方評(píng)估報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門可將第三方評(píng)估報(bào)告作為藥品檢查的參考。

國內(nèi)好像目前沒有明確的第三方藥品專業(yè)機(jī)構(gòu)，即便有，好像沒有正式認(rèn)可。

這個(gè)給國內(nèi)的投資機(jī)構(gòu)一個(gè)很大的投資機(jī)會(huì)。

其實(shí)第三方藥品專業(yè)機(jī)構(gòu)如果存在了，一方面可以極大減輕藥監(jiān)部門的工作壓力，另一方面，可以有效的指導(dǎo)藥企合規(guī)化生產(chǎn)。

筆者史立臣認(rèn)為上述八個(gè)方面基本可以確定：未來藥企還想為了降低成本進(jìn)行違規(guī)生產(chǎn)，不重視藥品質(zhì)量，將面臨國家、省、市縣和跨區(qū)域的多重多頻次的檢查。

不守規(guī)矩的藥企將無法生存。

同時(shí)，這也對(duì)我國的藥品質(zhì)量逐步提升有了很好的保證。

而且，專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)也將興起。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2018-1-17 14:30:30

文章來源：新浪醫(yī)藥網(wǎng)