添加日期：2016年6月3日 閱讀：2217
為推進(jìn)食品藥品行政受理改革工作，提高受理質(zhì)量和服務(wù)效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定施行電子申請受理。自公告發(fā)布之日起，申請機(jī)構(gòu)可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的“網(wǎng)上辦事”欄目，點(diǎn)擊“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證電子申請”或“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證服務(wù)指南
一、適用范圍
本指南適用于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證的申請和辦理。
二、項(xiàng)目信息
(一)項(xiàng)目名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證
(二)審批類別：行政許可
(三)項(xiàng)目編碼：30009
三、辦理依據(jù)
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號)
四、受理機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(簡稱核查中心)
五、決定機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
申請人條件：從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。
八、申請材料
(一)申請材料清單
1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》;
2.申請機(jī)構(gòu)法人資格證明文件;
3.藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件;
4.機(jī)構(gòu)概要;
5.組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé);
6.機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況;
7.機(jī)構(gòu)主要人員情況;
8.動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況;
9.檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器等校驗(yàn)和分析儀器驗(yàn)證情況;
10.機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表;
11.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄;
12.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況;
13.藥物安全性評價(jià)研究實(shí)施情況;
14.既往接受GLP和相關(guān)檢查和整改情況;
15.實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告;
16.其他有關(guān)資料。
(二)對申報(bào)資料的一般要求
1.申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要的資料順序排列，并標(biāo)明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。
2.按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》附件2要求，以下申報(bào)資料應(yīng)齊全：
(1)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》。
(2)申請機(jī)構(gòu)法人資格證明文件。
企業(yè)單位提交企業(yè)法人登記證復(fù)印件和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;事業(yè)單位提交事業(yè)單位法人登記證復(fù)印件和上級主管部門簽發(fā)的有效證明文件原件或復(fù)印件;其他依法成立的機(jī)構(gòu)提交上級主管部門或具有法人資格的掛靠單位簽發(fā)的有效證明文件等復(fù)印件;以上機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交組織機(jī)構(gòu)代碼證(副本)復(fù)印件。
(3)藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件。
(4)機(jī)構(gòu)概要
①機(jī)構(gòu)發(fā)展概況(包括歷史沿革，開展藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)和按GLP開展藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)的基本情況等);
②組織機(jī)構(gòu)框架圖(說明各部門名稱、相互關(guān)系、各部門負(fù)責(zé)人等);
③實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖(包括整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室、管理區(qū)域等平面圖及各區(qū)域的面積等)。
(5)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)(包括機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要)。
(6)機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況。
(7)機(jī)構(gòu)主要人員情況(包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、動(dòng)物飼養(yǎng)管理負(fù)責(zé)人、組織病理學(xué)檢查部門負(fù)責(zé)人、資料保管負(fù)責(zé)人、供試品管理負(fù)責(zé)人及其他負(fù)責(zé)人)。
(8)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況。
①動(dòng)物設(shè)施面積和動(dòng)物收容能力情況。
②各動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖(包括動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、動(dòng)物用品供給設(shè)施、試驗(yàn)操作區(qū)、污物處理區(qū)域等)。
③動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖(可結(jié)合平面圖繪制)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖。
④環(huán)境條件，包括動(dòng)物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或方法以及發(fā)生異常時(shí)的應(yīng)急預(yù)案;實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報(bào)告和檢測數(shù)據(jù)等。
⑤飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品的來源與檢測頻次(包括飼料生產(chǎn)廠家、營養(yǎng)學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛(wèi)生學(xué)等檢測結(jié)果以及飲水的檢測結(jié)果等)。
⑥功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。
⑦清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況。
⑧實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評價(jià)研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)說明來自具有國家統(tǒng)一核發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱并提供相關(guān)證明資料，檢疫情況包括動(dòng)物種群的近期健康及病原微生物檢測結(jié)果等。
(9)儀器、儀表、量具、衡器等計(jì)量檢定情況和分析儀器驗(yàn)證情況。
(10)機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表。
(11)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)目錄(包括SOP的制訂、修改及廢棄的 SOP和SOP標(biāo)題)。
(12)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況。
(13)藥物安全性評價(jià)研究實(shí)施情況。
①藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序(安全性評價(jià)試驗(yàn)流程圖);
②列表說明近三年來開展藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)工作情況(包括按照GLP要求或非GLP條件開展的研究項(xiàng)目的名稱、專題負(fù)責(zé)人姓名、試驗(yàn)起止時(shí)間、通過新藥審評情況等);
③列表說明整改后按照GLP要求開展藥物非臨床安全性評價(jià)工作的情況(僅要求申請整改后復(fù)查的機(jī)構(gòu)提供)。
(14)既往接受GLP和相關(guān)檢查的情況
對于申請整改后復(fù)查的機(jī)構(gòu)，應(yīng)包含前次認(rèn)證發(fā)現(xiàn)問題的整改報(bào)告和相關(guān)資料，具體說明發(fā)現(xiàn)的問題，采取的整改措施和整改結(jié)果等。
(15)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查時(shí)間、參加人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。
(16)其他有關(guān)資料。
3.申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。
4.資料份數(shù)：書面資料一份。
5.上述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章。
(三)申報(bào)資料的具體要求
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》是申請人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本文件，應(yīng)按照填表說明，準(zhǔn)確、規(guī)范填寫：
1.申請表的封面應(yīng)加蓋法人機(jī)構(gòu)公章。
2.非臨床研究機(jī)構(gòu)(實(shí)驗(yàn)室)名稱：應(yīng)填寫法人機(jī)構(gòu)名稱，如果需要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的名稱，可將實(shí)驗(yàn)室的名稱填寫在括號內(nèi)，放置法人機(jī)構(gòu)名稱的后面。
3.申請安評試驗(yàn)項(xiàng)目：可在申請表中設(shè)置的對應(yīng)項(xiàng)目中打“√”。
九、申請接收
(一)接收方式
1.電子申請：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，www.cfda.gov.cn
2.信函接收：
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層
郵政編碼：100061
聯(lián)系電話：010-87559000
3.電子郵箱：cfdi@cfd.org.cn
(二)對外辦公時(shí)間：上午9：00-11：30 下午13：00-16：00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
(一)受理
申請機(jī)構(gòu)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范電子申請系統(tǒng)，在線填報(bào)申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質(zhì)資料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心，5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，并作出受理決定。
(二)資料審查與現(xiàn)場檢查
1.核查中心進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場檢查。
2.核查中心在現(xiàn)場檢查結(jié)束后完成檢查結(jié)果的分析和匯總，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司報(bào)送現(xiàn)場檢查審核件及相關(guān)資料。
(三)審查及決定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。對通過GLP認(rèn)證的，發(fā)給GLP認(rèn)證批件，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站予以公告。
十二、審批時(shí)限
(一)受理：5個(gè)工作日。
(二)行政許可決定：20個(gè)工作日(不含現(xiàn)場檢查、**審查和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間)。20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可**10個(gè)工作日。
十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
十四、審批結(jié)果
許可證件有效期限：3年。
許可年審或年檢：無。
十五、結(jié)果送達(dá)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心(簡稱受理和舉報(bào)中心)10個(gè)工作日完成。
十六、申請人權(quán)利和義務(wù)
(一)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：
l.依法取得行政許可的平等權(quán)利;
2.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);
3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;
4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
(二)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù)：
1.對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé);
2.依法開展取得行政許可的活動(dòng);
3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
(三)申請人應(yīng)當(dāng)履行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。
十七、咨詢途徑
(一)窗口咨詢;
(二)電話咨詢;
(三)電子郵件咨詢;
(四)信函咨詢。
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層
郵政編碼：100061
聯(lián)系電話：010-87559000
電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵政編碼：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時(shí)間國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層
對外辦公時(shí)間：上午9：00-11：30 下午13：00-16：00
二十、公開查詢
可通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站http：//www.cfda.gov.cn或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定服務(wù)指南
一、適用范圍
本指南適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的申請和辦理。
二、項(xiàng)目信息
(一)項(xiàng)目名稱：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定
(二)審批類別：行政許可
(三)項(xiàng)目編碼：30010
三、辦理依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
四、受理機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(簡稱核查中心)
五、決定機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
申請人條件：
(一)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;
(二)申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
(三)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施;
(四)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;
(五)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù);
(六)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員;
(七)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn);
(八)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(九)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。
八、申請材料
(一)申請材料清單
1.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請表》;
2.省級衛(wèi)生行政部門審核意見;
3.省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核意見;
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件;
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況;
6.防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案;
7.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況;
8.藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況;
9.申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況;
10.申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次;
11.參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況;
12.機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況;
13.實(shí)施臨床試驗(yàn)工作情況(近3年完成臨床試驗(yàn)情況);
14.其他有關(guān)資料。
(二)申報(bào)資料的一般要求
1.申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。
2.資料份數(shù)：書面資料一份。
(三)對申報(bào)資料的具體要求
1.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)提交正本和副本復(fù)印件并在有效期內(nèi)。
3.相關(guān)省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)簽署意見和加蓋公章。
4.申請的專業(yè)名稱應(yīng)根據(jù)原衛(wèi)生部診療目錄要求相對規(guī)范。
(1)中醫(yī)、兒科專業(yè)應(yīng)進(jìn)一步細(xì)分，如(中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等)。
(2)醫(yī)學(xué)影像專業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學(xué)三個(gè)方向，受理時(shí)應(yīng)明確。
九、申請接收
(一)接收方式
1.電子申請
國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，www.cfda.gov.cn
2.信函接收
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層
郵政編碼：100061
聯(lián)系電話：010-87559000
3.電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn
(二)對外辦公時(shí)間：上午9：00-11：30 下午13：00-16：00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
(一)受理：申請機(jī)構(gòu)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請系統(tǒng)，在線填報(bào)申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質(zhì)資料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書面通知申請機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計(jì)生委。
(二)現(xiàn)場檢查：申報(bào)資料受理審查符合要求的，由檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查�，F(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合分析評定，提出資格認(rèn)定的檢查意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
(三)審核：國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)對資格認(rèn)定的檢查意見進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計(jì)生委。
(四)發(fā)布公告：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。
十二、審批時(shí)限
45個(gè)工作日。
十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
十四、審批結(jié)果
許可證件有效期限：3年。
許可年審或年檢：無。
十五、結(jié)果送達(dá)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心(簡稱受理和舉報(bào)中心)10個(gè)工作日完成。
十六、申請人權(quán)利和義務(wù)
(一)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：
l.依法取得行政許可的平等權(quán)利;
2.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);
3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;
4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
(二)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù)：
1.對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé);
2.依法開展取得行政許可的活動(dòng);
3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
(三)申請人應(yīng)當(dāng)履行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。
十七、咨詢途徑
(一)窗口咨詢;
(二)電話咨詢;
(三)電子郵件咨詢;
(四)信函咨詢。
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層
郵政編碼：100061
聯(lián)系電話：010-87559000
電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵政編碼：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時(shí)間
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層
對外辦公時(shí)間：上午9：00-11：30 下午13：00-16：00
二十、公開查詢
可通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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