藥品注冊(cè)管理辦法修訂，對(duì)新藥實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)

添加日期：2017年10月26日 閱讀：1479

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，食藥監(jiān)總局日前就《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)�！缎抻喐濉诽岬�，將對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)。

《修訂稿》明確，國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任。



《修訂稿》要求，藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，實(shí)行相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

《修訂稿》提到，國(guó)家鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研制，設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度，對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

《修訂稿》指出，在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要聽(tīng)證的涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，必要時(shí)舉行聽(tīng)證。

《修訂稿》要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，并匯總藥學(xué)研究、非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)等方面涉及藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息、接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的信息。

《修訂稿》明確，對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市許可申請(qǐng)，經(jīng)已獲得上市許可的申請(qǐng)人同意或其他申請(qǐng)人自行取得數(shù)據(jù)的除外。數(shù)據(jù)保護(hù)的具體管理要求另行制定。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-10-26 15:07:18

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