英國退歐后：藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管該何去何從

添加日期：2016年7月6日 閱讀：1757

目前英國脫離歐公投已經(jīng)有一個多星期了，在這期間英鎊貶值，卡梅倫要辭職，英國留歐派又在游行抗議脫歐等等，那么英國脫離歐公投會整個大陸的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管帶來什么樣的影響呢？

影響當(dāng)然有：不僅歐洲藥品管理局(EMA)得將其總部遷出倫敦(要轉(zhuǎn)移超過600名全職員工)，英國藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署(MHRA)也將不得不決定是否要繼續(xù)和EMA一起進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和臨床試驗現(xiàn)場檢查，英國是否要開發(fā)自己的藥品審批制度，因為英國制藥法規(guī)主要是按歐盟要求制定。

正如律師指出的：歐盟指令，如指令2001/83/EC的醫(yī)療產(chǎn)品，要求英國實施有關(guān)立法納入國家法律。依據(jù)為1972年歐共體法案。英國退出歐盟將意味著這些法律仍有效，除非英國政府決定改變這些法律。

MHRA和EMA目前就制造設(shè)施的檢查工作緊密合作，并在不久前，EMA公布這樣的合作結(jié)果：EMA在美國生產(chǎn)現(xiàn)場對藥物進(jìn)行審查，作為MHRA檢查結(jié)果。對MHRA來說，一個可行的解決方案將是MHRA像瑞士的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，瑞士醫(yī)藥管理局(Swissmedic)那樣運(yùn)作，給醫(yī)藥產(chǎn)品獨(dú)立的授權(quán)，而在與EMA相互認(rèn)可意見一致的條件下合作�；蛘哂�國MHRA能像其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)如挪威，冰島和列支敦士登，不是歐盟成員但與EMA一起工作。

MHRA發(fā)言人JamesRose表示MHRA“現(xiàn)階段沒有評論”，后來他補(bǔ)充說，MHRA將在稍后發(fā)表聲明。

EMA發(fā)言人RebeccaHarding解釋說：“我們尊重英國公民不再是歐盟的一部分的決定。英國人民已經(jīng)投票，現(xiàn)在是英國政府決定如何采取行動響應(yīng)全民公投的結(jié)果�！�

“歐盟運(yùn)作條約第50條規(guī)定當(dāng)某一歐盟成員國向歐洲理事會宣布退出歐盟后接下去的程序。之前沒有一個國家決定離開歐盟，因此，這種情況沒有先例�，F(xiàn)在預(yù)測這已決定的影響為時過早，我們將與歐盟機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系。當(dāng)我們得到具體的信息，我們將與我們的利益相關(guān)者分享”她說�！癊MA將繼續(xù)其工作，與全球合作，以保護(hù)人類和動物的健康，確保藥品安全、有效、質(zhì)量好�！�

目前還有許多問題有待解決，特別是EMA是否會失去MHRA**，金融時報指出。

MikeThompson，英國制藥工業(yè)協(xié)會(ABPI)的**執(zhí)行官，在一份聲明中說：“英國人的聲音我們聽到了。這為我們行業(yè)未來在英國的投資，研究和工作帶來了直接的挑戰(zhàn)。在這種情況下，我們致力于與政府密切合作達(dá)成共識，應(yīng)當(dāng)采取什么樣的措施來發(fā)出一個強(qiáng)有力的信號，英國是對商業(yè)開放的。”

究竟MHRA將如何面對退歐后的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管我們將持續(xù)關(guān)注。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2016-7-6 10:50:45

文章來源：