添加日期：2016年8月4日 閱讀：1776
新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉讓給藥品生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請生產該新藥的行為。
新藥技術轉讓時，應當一次性轉讓給一個藥品生產企業(yè)。受讓的藥品生產企業(yè)由于特殊原因不能生產的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產該藥品的合同或者有關證明文件，將新藥技術再轉讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準文號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照規(guī)定注銷其藥品批準文號。
接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得將該技術再次轉讓。
編輯接受新藥技術轉讓的藥品生產企業(yè)必須持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書。新藥技術轉讓涉及的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一致。
國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合出臺《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》,鼓勵藥品技術轉讓.2月26日,國家藥監(jiān)局在**網(wǎng)站上發(fā)布公告,對因生產企業(yè)整體搬遷、兼并等涉及的藥品技術轉讓情形進行了明確。
符合藥品技術轉讓的具體情形有:藥品生產企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的,原址藥品生產企業(yè)的藥品生產技術可轉讓至新址藥品生產企業(yè);兼并重組中,藥品生產企業(yè)一方持有另一方50%以上股權或股份的,或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權或股份的藥品生產企業(yè),雙方可進行藥品技術轉讓;放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業(yè),可將相應品種生產技術轉讓給已通過新版GMP認證的企業(yè),但同一劑型所有品種的生產技術**于一次性轉讓給一家藥品生產企業(yè)。
按照規(guī)定,注射劑等無菌藥品生產企業(yè)應在2014年12月31日前,其他類別藥品生產企業(yè)應在2016年12月31日前,提出藥品品種轉移注冊申請。
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