新特藥招商網(wǎng) 醫(yī)藥招商代理 81168新藥網(wǎng)

添加日期：2016年8月10日 閱讀：14182

新特藥是新藥和針對某種病有效藥的合稱，就是新的特藥的意思。

根據(jù)《藥品管理法》 以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊管理辦法》，新藥(New Drugs)新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。新藥經(jīng)申請、檢驗、審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查合格后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審核發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的。而特藥就是特殊治療某種疾病的藥。如酒精中毒就用納絡(luò)酮等。

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責任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2016-8-10 15:18:58

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