添加日期:2016年8月11日 閱讀:1332
近日小編在召開的“貴細藥質(zhì)量控制熱點問題及質(zhì)量安全評價方法”會議上獲悉,中藥質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)研究正加速推進,目前已經(jīng)中國中藥協(xié)會批準(zhǔn),并于7月25日公布了團體標(biāo)準(zhǔn)立項公告。
藥材質(zhì)控引關(guān)注
近年來,大宗中藥材人工種植快速發(fā)展,中藥材生產(chǎn)水平不斷提升,技術(shù)水平顯著進步,但整體仍以千家萬戶的分散經(jīng)營為主,集約化程度低,規(guī)范化、規(guī)模化的生產(chǎn)比例不高,產(chǎn)地加工粗放落后,與中藥工業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)快速發(fā)展不相適應(yīng),也無法引入智能制造。
隨著民眾健康意識和養(yǎng)生保健需求的增加,貴細藥受到越來越多的關(guān)注,而其質(zhì)量安全問題也愈發(fā)突出。市場上以次充好、以假亂真、摻雜使假的問題直接影響了相關(guān)藥品和保健產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,嚴(yán)重損害了公眾健康和經(jīng)濟利益,也阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
“以《中國藥典》為主體,部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)和各省市中藥材標(biāo)準(zhǔn)為補充的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系雖已比較完善,但均為‘*低限’,也就是*低標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量與外在價格沒有科學(xué)客觀的衡量標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致優(yōu)劣難辨、等級不分,優(yōu)質(zhì)難以優(yōu)價!背修k會議的康美(北京)藥物研究院總經(jīng)理樂智勇如是說。
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥發(fā)揮臨床療效和安全的重要基礎(chǔ)。中國科學(xué)院上海藥物研究所中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)國家工程實驗室主任果德安曾指出,目前中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)仍缺乏深入的基礎(chǔ)研究,在選擇含量測定成分時存在“捏軟柿子”現(xiàn)象,多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)沿用化學(xué)藥的質(zhì)控模式。
會上,多位**圍繞沉香、冬蟲夏草、牛黃、三七、川貝母、石斛、何首烏、參類及膠類產(chǎn)品等的鑒別方法和質(zhì)量控制技術(shù)等進行深入交流。
與會人士坦言,由于中藥材過度使用,野生資源再生能力弱,栽培藥材發(fā)展緩慢,許多藥材品種的供給難以滿足日益增長的需求,出現(xiàn)短缺甚至接近枯竭,摻假摻偽藥材進入中成藥生產(chǎn)環(huán)境的問題日益凸顯。因此,除了須依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方法,還應(yīng)推廣采用先進的分析儀器及手段方法,重視中藥質(zhì)量控制,加強相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究,特別是中藥材及飲片等級標(biāo)準(zhǔn)的研究,為中成藥的安全、有效奠定堅實基礎(chǔ)。
研究質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)
業(yè)內(nèi)人士指出,中成藥的質(zhì)量與安全問題也是引發(fā)相關(guān)機構(gòu)重提中藥材質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)研究的原因。“如按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的結(jié)果看,中成藥總體質(zhì)量狀況‘良好’,但探索性研究檢驗所揭示的問題則表明,總體質(zhì)量一般,均提示中藥行業(yè)亟需構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量風(fēng)險管控體系和質(zhì)量安全評價體系!
中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成在會上透露,中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會聯(lián)合中藥種植、加工、質(zhì)量研究、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面的**,研究制定了“五十種常用中藥材及相關(guān)飲片和配方顆粒質(zhì)量等級與認證標(biāo)準(zhǔn)研究及建立”項目方案,旨在提高行業(yè)水平,規(guī)范行業(yè)發(fā)展,進而提升行業(yè)公信力!傲幵5年時間,每年完成10個品種!
據(jù)介紹,項目從常用的50種中藥材入手,由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所與中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會牽頭,聯(lián)合相關(guān)地方藥檢所、大型骨干生產(chǎn)企業(yè)、重點科研機構(gòu)、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等單位,從種植、采收加工、飲片生產(chǎn)、配方顆粒生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)開展研究,規(guī)范種植方式,提升種植水平,規(guī)范飲片和配方顆粒的生產(chǎn)工藝流程,規(guī)定關(guān)鍵的工藝參數(shù),推動藥材采收和初加工、飲片及配方顆粒生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)研究及制定,提煉形成一批與質(zhì)量和安全密切相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn),進一步形成優(yōu)質(zhì)**中藥品牌的認證標(biāo)準(zhǔn),力求推出一批代表優(yōu)質(zhì)**的中藥品牌。
不難看出,上述研究的完善還有助于增加相關(guān)中藥品種的附加值,構(gòu)建符合市場實際情況的質(zhì)量等級與認證標(biāo)準(zhǔn)。樂智勇表示,項目從中藥產(chǎn)業(yè)的根本入手,緊抓中藥的質(zhì)量與安全,填補了中藥質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量等級認證標(biāo)準(zhǔn)方面的空白,對于整個中藥產(chǎn)業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展具有重大意義,也符合國家“一帶一路”政策,推動中醫(yī)藥走向世界。
在馬雙成看來,該項目開啟了中藥研究的新局面,從整體控制,從源頭控制,根本上解決中藥質(zhì)量多年來存在的標(biāo)準(zhǔn)制定越來越嚴(yán)、產(chǎn)品質(zhì)量沒有提升的困境。
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