羅格列酮說明書被修改,將有什么影響?

    添加日期:2016年8月15日 閱讀:3125

    8月12日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書的公告》(2016年第135號),對羅格列酮復(fù)方制劑說明書的【適應(yīng)癥】、【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。

    CFDA要求所有羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2016年10月30日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。此外,修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,要一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。并在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

    說明書修訂內(nèi)容

    此次說明書修訂的主要內(nèi)容包括:

    一適應(yīng)癥

    【適應(yīng)癥】刪除“本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者!

    二警示語

    【警示語】修訂為:“噻唑烷二酮類藥物,包括羅格列酮,在少數(shù)患者中有導(dǎo)致或加重充血性心衰的危險。開始使用本品或用藥劑量增加時,應(yīng)嚴密監(jiān)測患者心衰的癥狀和體征(包括體重異?焖僭黾印⒑粑щy和/或水腫)。如果出現(xiàn)心力衰竭的癥狀和體征,應(yīng)按照標準心衰治療方案進行控制,此外應(yīng)考慮停用本品或減少劑量。有心衰病史或有心衰危險因素的患者禁用本品!

    三不良反應(yīng)

    【不良反應(yīng)】增加或修訂為以下內(nèi)容:

    “國內(nèi)藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)羅格列酮的主要不良反應(yīng)/事件包括:

    1.全身性損害:以水腫為主要表現(xiàn),包括全身性水腫、下肢水腫、面部水腫等,其他包括乏力、疼痛、過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱;

    2.神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭痛、頭暈、眩暈、嗜睡、失眠;

    3.消化系統(tǒng)損害:腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃腸脹氣、食欲不振、肝酶升高;

    4.代謝和營養(yǎng)障礙:低血糖反應(yīng)、體重增加;

    5.皮膚損害:皮疹、瘙癢;

    6.心血管損害:心悸、心律失常、心動過速、心力衰竭、心前區(qū)不適;

    7.血液系統(tǒng)損害:貧血、白細胞減少;

    8.呼吸系統(tǒng)損害:胸悶、上呼吸道感染、呼吸困難;

    9.視覺障礙:視覺異常、黃斑水腫!

    四禁忌

    【禁忌】部分刪除“有心臟病史,尤其是缺血性心臟病病史的患者”。

    五注意事項

    【注意事項】修訂為:

    “根據(jù)國外對馬來酸羅格列酮的研究資料報道,使用本品應(yīng)注意以下事項:

    1.心力衰竭,有心衰病史或心衰危險因素的患者禁用本品。

    2.主要心血管不良事件

    3.水腫,水腫患者應(yīng)慎用羅格列酮。

    4.體重增加,羅格列酮單用和與其他降糖藥合用可出現(xiàn)體重增加,且具有劑量相關(guān)性。

    5.肝臟反應(yīng),患者開始服用羅格列酮前應(yīng)檢測肝臟轉(zhuǎn)氨酶,服藥后根據(jù)醫(yī)囑定期復(fù)查肝酶。

    6.黃斑水腫

    7.骨折

    8.血液系統(tǒng)

    9.糖尿病和血糖控制

    10.排卵

    在羅格列酮市場方面,有分析文章指出,2015年上半年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院羅格列酮用藥金額已超過了上一年的全年數(shù)據(jù),預(yù)測2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院羅格列酮市場增長率高達126.41%。

    在市場格局方面,四川太極集團重慶涪陵制藥廠的太羅(羅格列酮鈉片)占據(jù)了89.07%,葛蘭素史克(天津)的文迪雅(馬來酸羅格列酮片)占據(jù)了8.4%,成都恒瑞制藥的愛能/圣奧(羅格列酮片)、魯抗醫(yī)藥的洛各單(酒石酸羅格列酮片)和浙江萬晟藥業(yè)的宜力喜(鹽酸羅格列酮片)分別占據(jù)了0.76%、0.65%和0.53%。


    責任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2016-8-15 17:42:14

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本文標簽: 說明書被修改
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