解讀：修訂后的《藥品注冊管理辦法》

添加日期：2016年8月24日 閱讀：2125

截止到目前為止《藥品注冊管理辦法》征求意見稿即將結束，對于此次更新次管理法小編想說一下自己的一下看法。

各種細節(jié)上的變化

如臨床研究、藥學研究的全過程動態(tài)監(jiān)管，備案制管理，研究信息的全程可追溯，“仿要同”的質(zhì)量一致性(化學藥)或質(zhì)量類似(生物藥)要求，“改要優(yōu)”的臨床價值與需求導向，輔料與包材的關聯(lián)審評，不單獨受理原料藥上市申請的制劑與原料藥的關聯(lián)審評審批，注冊許可人制度，鼓勵兒童用藥品的研究開發(fā)，創(chuàng)新藥物的臨床價值，按照上市規(guī)模對藥品質(zhì)量的評價，藥物臨床前安全性評價研究必須在通過GLP的實驗室開展等。

細節(jié)變化還包括：“臨床驗證樣品應當與上市后藥品處方工藝、質(zhì)量控制相一致”的要求，溝通協(xié)同機制及溝通時效保證的要求，信息公示力度強化的機制，中藥開發(fā)資源可持續(xù)保證的要求，中藥經(jīng)典方研究開發(fā)的三原原則要求，已批準產(chǎn)品的變更研究，第三方檢測參與及有效性，注冊繳費的要求……等等。

以上變化使行政監(jiān)管更加有法可依。不僅如此，修訂稿在對藥品注冊管理、藥品研發(fā)的認識方面體現(xiàn)了該領域應有的嚴謹與科學。

如修訂稿第七條：“食品藥品監(jiān)管總局建立科學規(guī)范、完善高效的審評審批體系，及時評估并改進有關制度、規(guī)范、標準和管理措施，保證藥品注冊體系有效運轉。”第二十一條：“藥品上市許可應當根據(jù)現(xiàn)有技術和科學認知水平作出的評價結論，作出行政決定，申請人應當對已上市的藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行持續(xù)研究�！钡谌�十條表示：“臨床試驗可按照I、Ⅱ、Ⅲ期順序?qū)嵤┗蛘呓徊嬷丿B，也可在已有臨床試驗數(shù)據(jù)基礎上開展相應的臨床試驗�！泵鞔_指出了審評應隨科學技術的發(fā)展，隨環(huán)境變化、認識提升的動態(tài)適應性需求，政策應時應需而及時隨時出臺。

研究無止境，一個藥品一旦誕生，并具有臨床價值，那么，對于它的研究就不應停止，關于藥品“產(chǎn)品力”的問題，就是其生命周期永遠的課題。研究也可以反復，沒有固定格式順序的強制要求。

基于這樣的認識，也給藥品注冊采取**身份證管理的模式。比如修訂稿第十九條：“食品藥品監(jiān)管總局對藥品注冊實施原始編號管理。申請人在藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請被受理后獲得原始編號，后續(xù)提交的所有藥品注冊資料都需注明該原始編號。原則上臨床試驗涉及的所有適應癥均按同一原始編號管理�！钡诙�十四條中“申請人應當按照與具體實施機構形成的意見，通過原始編號提交補充資料……”提到的“原始編號”，將是一個藥品在其生命周期進行任何注冊提交(包括備案提交)的身份編碼，是一一對應的身份識別，保證了產(chǎn)品注冊信息一生可追溯，監(jiān)管意義重大。

另外，對藥品注冊的定義，反映了政策在認識上的進步�，F(xiàn)行版《藥品注冊管理辦法》認為，“藥品注冊是一種行政審查的決定過程”，而修訂稿謙虛地指出，“藥品注冊是基于技術綜合評價的行政決定過程�！痹诖�，也提出對藥品注冊定義需要完善的一點：建議對第三條、第六十四條“……作出行政許可決定的過程”改為“……作出行政許可與否決定的過程”。

優(yōu)秀中藥品種有優(yōu)待

修訂稿第七十二條：“獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。”第八十二條：“食品藥品監(jiān)管總局藥審機構技術審評過程中，新的藥品通用名稱應當經(jīng)過國家藥典委員會核準。食品藥品監(jiān)管總局藥審機構應當在開展技術審評7日內(nèi)向藥典委提交新藥品通用名稱核準建議，藥典委應當在30日內(nèi)作出新藥品通用名核準決定，并通報藥審機構�！边@反映了在機構精簡、調(diào)整后藥品注冊工作中的協(xié)調(diào)、協(xié)同，減少工作流程在實際業(yè)務中的具體落實、落地。

中藥是中國的原創(chuàng)，但其現(xiàn)實地位依然尷尬。修訂稿第*百二十二條指出：“中藥、**藥物創(chuàng)新藥可依申請在獲得上市許可的同時自動獲得中藥品種保護”，雖然給中藥創(chuàng)新藥獲得中保同步的優(yōu)待，但同時條款中也明確將概念上為“**藥物”的創(chuàng)新藥可賦予“中�！钡奶厥鈾嗬�，看似糾結的選擇，實則反映了政策對多途徑發(fā)展中藥的鼓勵與支持。

另外，相比現(xiàn)行法規(guī)，修訂稿在新藥監(jiān)測期的設立、在藥品注冊控制方面的應用、對他人已獲得中國專利權的藥品的注冊申請方面，均有更合理的修訂，需關注。

責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-8-24 16:31:06

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