解讀《“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》醫(yī)用材料發(fā)展趨勢

添加日期：2016年9月28日 閱讀：1738

生物醫(yī)用材料是指一類區(qū)別于傳統(tǒng)材料、人體必需又安全無害的具有特殊性能的材料。醫(yī)用材料在人體植入體和組織修復等方面具有廣泛的應用。近期出臺的《“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》第五章“構建具有國際競爭力的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)技術體系”中明確指出要大力發(fā)展新材料技術和先進高效生物技術。

“組織替代、功能修復、智能調(diào)控”為方向

在生物醫(yī)用材料方向，指出以組織替代、功能修復、智能調(diào)控為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗評價方法等關鍵技術突破，重點布局可組織誘導生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎原材料的標準，構建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。從規(guī)劃內(nèi)容不難看出，本次規(guī)劃的重點主要集中在植介入器械、組織修復材料和前沿新技術三個大方向。



在國家科技政策和計劃資助下，我國生物醫(yī)用材料已取得了長足進步，生物醫(yī)用材料目前在醫(yī)學領域的應用和研究熱點主要集中在骨科仿骨植入體(包括創(chuàng)傷類產(chǎn)品、脊柱類產(chǎn)品、人工關節(jié)產(chǎn)品、運動醫(yī)學類產(chǎn)品、神經(jīng)外科產(chǎn)品等)、植入和介入器械(包括人工心臟、心臟瓣膜、起搏器、封堵器、支架、介入導管和導絲、人工血管等)、金屬和陶瓷等高分子材料(包括種植牙、義齒、3D打印、口腔修復等)、組織工程和再生醫(yī)學(包括器官移植、人工器官、雜化人工器官和組織重建等)、高新技術和矯形領域。

骨科植入物現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

骨科植入物是骨肌系統(tǒng)治療的方式之一，植入物的主要功能是全部或者部分替代人體關節(jié)、骨骼或肌肉骨骼系統(tǒng)。骨科植入市場中*常用到的三個產(chǎn)品類別為：關節(jié)植入物、脊柱植入物、創(chuàng)傷植入物，其2016年全球市場占比可參考下圖



---數(shù)據(jù)來自GBI Research

在全球市場中，關節(jié)植入物的占比*大，骨科植入物企業(yè)相對較集中且經(jīng)常出現(xiàn)企業(yè)并購現(xiàn)象。根據(jù)Frost&Sullivan調(diào)查數(shù)據(jù)，中國的骨科植入物市場規(guī)模在2015年達到166億元，預計到2017年將達到218億元。根據(jù)東興證券研究所調(diào)研數(shù)據(jù)來看，相比國際市場，該行業(yè)整體滲透率低于歐美國家。相比國際品牌，國產(chǎn)品牌在創(chuàng)傷類植入物中的占比相對大，而在關節(jié)和脊柱植入物中國產(chǎn)品牌占比低于國際品牌，因此國產(chǎn)品牌在關節(jié)和脊柱植入物領域有一定的提升空間�？v觀我國骨科植入物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，除了國家的政策支持和市場監(jiān)管措施逐步進行改革之外，產(chǎn)品技術創(chuàng)新和品牌認知度是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的壁壘。

近年來，隨著科學技術的快速發(fā)展和人才的引進，骨科植入物領域技術也有了一些新的突破。其中3D打印植入物技術**國際，由北醫(yī)三院骨科劉忠軍教授牽頭，利用3D打印技術，圍繞骨科脊柱腫瘤、嚴重髖關節(jié)疾病等臨床疑難疾病，提出新型設計思路和手術治療方案，研制出了生產(chǎn)脊柱和關節(jié)個性化、規(guī)�；�的植入物，已取得了突破性進展(圖) 。劉教授項目組3D打印髖關節(jié)假體和椎體假體已通過我國CFDA審評，獲得注冊。這也是我國目前**兩個經(jīng)過臨床驗證注冊成功的3D打印植入式骨科醫(yī)療器械，其中椎體假體是世界**獲得注冊可規(guī)�；�生產(chǎn)使用的3D打印椎體產(chǎn)品，這標志著我國在3D打印植入物研制方面進入到產(chǎn)業(yè)化階段。



在產(chǎn)業(yè)分布上，由于關節(jié)和脊柱類骨科植入物技術壁壘較高，所以外資品牌占較大優(yōu)勢。但是隨著醫(yī)保政策的傾斜和國產(chǎn)品牌技術的累積，本土企業(yè)也已具備的相當?shù)母偁幜�，目前國�?nèi)大多地區(qū)醫(yī)保政策對國產(chǎn)醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械的報銷比例約為7：3，所以進口替代效應會逐漸顯現(xiàn)。這是一個非常好的“彎道超車”的機會，是否能夠成功“超車”，還要取決于國內(nèi)品牌的產(chǎn)品技術的創(chuàng)新和質(zhì)量的提升情況。

在國際上排名前五的骨科產(chǎn)品制造商強生、史賽克、捷邁、Biomet和美敦力近些年來靠不斷兼并或收購中小型創(chuàng)新企業(yè)來擴大市場份額。國內(nèi)相關企業(yè)也在借助資本手段來提高其技術創(chuàng)新和產(chǎn)品生產(chǎn)力。其中國內(nèi)競爭實力較強的企業(yè)主要有威高骨科、微創(chuàng)醫(yī)療、凱泰利、春立醫(yī)療器械、創(chuàng)生醫(yī)療和康輝等。

隨著我國人口老齡化趨勢逐年上漲，使得骨質(zhì)疏松及關節(jié)炎等骨科病癥逐漸增加，市場對骨科植入物的需求也日益上漲。自醫(yī)療保障加入醫(yī)療器械之后，更多的人愿意打破常規(guī)治療，逐漸開始接受人工植入體治療。綜上所述，要想獲取更大的市場份額，我國骨科植入體企業(yè)應當大力發(fā)展創(chuàng)新技術，研制出具有較高生物相容性、質(zhì)量更優(yōu)更耐損且更實用的產(chǎn)品，并注重引進人才和研發(fā)隊伍。

心血管植入、介入器械

除了人體植入骨之外，植入和介入器械在心血管領域的應用也是非常大的。應用比較廣泛的產(chǎn)品有冠狀動脈植入醫(yī)療器械(包括支架、導管和導絲等)、先天性心臟病植入醫(yī)療器械(包括封堵器、心臟起搏器、心臟瓣膜等)、腦血管植入醫(yī)療器械(頸動脈支架、椎動脈支架、顱內(nèi)血管支架、覆膜支架、球囊擴張導管、微導管、微導絲、遠端保護器械等)、外周血管介入器械(動脈支架、主動脈瘤覆膜支架、股靜脈支架等)。

根據(jù)我國冠心病政策模型預測，2010年至2030年僅考慮人口老齡化和人口增加的因素，我國35歲至84歲人群中心血管病事件數(shù)增加將大于50%;如果考慮血壓、總膽固醇、糖尿病、吸煙的因素，心血管病事件將額外增加23%。在我國城鄉(xiāng)居民主要疾病死亡構成中，心血管病占據(jù)首位。



圖. 1970年-2050年我國人口年齡金字塔預測圖

目前，心血管疾病的治療方法主要有心臟搭橋手術、藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)，這幾種治療方法相比較來說，PCI具有創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、恢復快等優(yōu)點，且手術成功率高、死亡率低。PCI手術在過去30年內(nèi)主要經(jīng)歷了三個階段：單純球囊擴張時代、金屬裸支架時代和藥物支架時代。近幾年，由于PCI手術持續(xù)保持兩位數(shù)的高增長率，市場對心血管植入、介入器械的需求量也在不斷**。

從總體來看，我國的心血管植入器械本土企業(yè)與歐美外資企業(yè)實力懸殊很大，市場也大都掌握在外資企業(yè)手中。2004年以來，自微創(chuàng)醫(yī)療成為國內(nèi)第*家具有藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)生產(chǎn)能力的企業(yè)之后，隨著國內(nèi)心血管介入醫(yī)療器械進口替代步伐的逐步加快，我國藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)的市場占有率在逐漸提高。目前，國內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)市場份額主要由國內(nèi)的微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和吉威醫(yī)療等企業(yè)和國外的強生、Boston Scientific、美敦力等企業(yè)占有，其中微創(chuàng)、樂普和吉威醫(yī)療占據(jù)了70%的市場份額。

生物可吸收支架是近年來全球研究的熱點，被認為是冠脈介入治療**的第四次革命。近年來關于可吸收支架比較有影響力的事件要提到2013年葛均波院士的可降解支架，葛均波院士帶領中山醫(yī)院心內(nèi)科團隊率先完成了首例自主研發(fā)的完全可降解聚乳酸支架Xinsorb的植入手術，截止目前，共計1230例受試者已完成入組，全國38個臨床中心參與了該項臨床試驗。除此之外，四川大學生物材料工程中心王云兵博士研發(fā)團隊為美國雅培公司研發(fā)的全降解心血管支架Absorb GT1在今年的7月5日正式通過美國FDA批準，在美國上市，這是全世界**能完全被人體吸收的心血管支架。生物可降解支架能夠在體內(nèi)完全降解，患者無需終身服藥，該技術被劃為人類冠狀動脈介入**的第四次里程碑事件。



與此同時，國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心相關負責人也曾透露，我國醫(yī)療器械審批方式正在推進改革中，具備顯著臨床應用價值的創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批有望獲得有限注冊、優(yōu)先技術審評、優(yōu)先行政審評等扶持政策�！笆�三五”也明確指出重點發(fā)展人體植入器械和前沿技術，因此，國內(nèi)企業(yè)應當大力發(fā)展創(chuàng)新技術，尋找的突破口。

醫(yī)用新材料前沿新技術

醫(yī)用新材料**應用在人體組織修復上藥追溯到公元前5000年，人類**使用黃金修復失牙，中國和埃及在公元前2500年開始使用假牙、假手等人工假體。在近代，*先應用于臨床實踐的金屬材料是金、銀、鉑等貴重金屬，從1588年使用黃金修復顎骨到20世紀90年代以后，科學家借助于生物技術和基因工程的發(fā)展，由無生物存活性材料擴展到具有生物學功能的材料領域，生物醫(yī)用材料的應用和發(fā)展經(jīng)歷了漫長的時期。近年來，隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和科學技術的突飛猛進的飛躍，人們的目光開始投向精、新、前沿技術上。

我國解放軍軍事醫(yī)學科學院野戰(zhàn)輸血研究所、全軍干細胞與再生醫(yī)學重點實驗室裴雪濤團隊歷經(jīng)10年急智公關，建立“人工血液”制備工藝，并通過干細胞技術，成功制備出“人工紅細胞”。經(jīng)軍地衛(wèi)生和藥監(jiān)**機構檢測，該“人工紅細胞”與正常紅細胞的血紅蛋白含量、攜氧能力和滲透脆性等各項指標基本一致，是干細胞來源、體外制備*接近臨床應用的生物科技成果，擴增率可達10萬倍以上，明顯優(yōu)于以往技術水平，為規(guī)�；�生產(chǎn)奠定了重要基礎，使中國干細胞制備“人工血液”的研發(fā)水平進入國際**行列。該團隊下一步將致力于規(guī)�；�制備紅細胞，與特定功能血漿復合，形成具有完整生理功能的新型“人工血液”。



圖. 人造血液制造原理圖

在3D打印技術方面，突破性的進展還是比較多的。2015年12月份中國科學院上海硅鹽研究所研究員吳成鐵與常江帶領的研究小組**提出將骨組織工程與光熱治療相結合的思想，在制備用于治療與修復骨腫瘤缺損的光熱功能化的生物活性陶瓷支架的研究中取得了新進展。該研究通過3D打印技術制備出生物陶瓷與氧化石墨烯復合支架，在低功率近紅外光下可使支架溫度迅速升高，且其光熱性能可控。在體外骨腫瘤細胞殺傷率達到90%，另外，該研究小組通過三年的探索，成功解決了傳統(tǒng)3D打印生物陶瓷支架大孔尺度與大孔結構可控性不高的問題，相關研究工作得到了中組部青年千人計劃、科技部“863”計劃以及所創(chuàng)重點項目支持;此外，近日湖南省腫瘤醫(yī)院肝膽腸外科利用3D打印技術，設計了3D模型引導下的肝切除導板—3D打印肝截板，僅用兩個小時，就完美地切除了肝臟上乒乓球大小的腫瘤，出血量僅100ml，成功破解兩難謎題。目前3D打印肝截板技術已成功申請專利。這在肝臟疾病上的治療又是一個大的突破。

在國際上，醫(yī)用材料相關技術進展和突破更是層出不窮，近期在Science上發(fā)布的一篇文章提到鎂形狀記憶合金的發(fā)現(xiàn)(Science? DOI：10.1126/science.aaf6524)，高硬度生物相容性金屬間化合物β-Ti3Au(Science Advances? DOI： 10.1126/sciadv.1600319)，人造肌肉新材料，日本北海道大學開發(fā)的基于三嵌段共聚物的超高強度水凝膠以及德國科學家Minev博士正在研究的針對阿爾茨海默病和帕金森等疾病的大腦3D打印電子植入物等研究，都暗示了醫(yī)用材料和人體植入技術潛在的巨大的學術和市場價值。



雖然新技術和前沿研究正在取得重大的進展，但是由于技術及其他原因，傳統(tǒng)材料至少仍將是未來20-30年內(nèi)生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)的基礎和臨床應用的重要材料。傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料性能和生物相容性的改進和提高，亦是當代生物醫(yī)用材料發(fā)展的另一個重點。生物醫(yī)用材料和人體植入醫(yī)療器械科學和產(chǎn)業(yè)將發(fā)生革命性的變化，一個為再生醫(yī)學提供可誘導組織或器官再生或重建的生物醫(yī)用材料和植入器械新產(chǎn)業(yè)將成為生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的主體。

責任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2016-9-28 11:48:21

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