添加日期:2016年8月24日 閱讀:2518
有數(shù)據(jù)顯示,截止到2016年8月份兒童用藥一直是呈上漲的趨勢(shì)。對(duì)于此現(xiàn)象我們做了一項(xiàng)關(guān)于兒童用藥的市場(chǎng)分析和調(diào)查。
1.1.兒童人口數(shù)量及患病頻率:
據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《2015年中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒》**數(shù)據(jù)顯示,截止到2014年,我國(guó)新生兒出生率為12.37‰,人口自然增長(zhǎng)率為5.21‰,截止到2014年我國(guó)現(xiàn)有兒童(1-14歲)2.26億人,占人口比重16.5%。
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,人民生活水平的提高,以及計(jì)劃生育改革,二胎政策落實(shí),近年人口出生率不斷提高。預(yù)計(jì)未來人口出生率及人口總量還將持續(xù)提升,年新增新生兒達(dá)1780-1950萬(wàn)。
我國(guó)近年人口出生率提高,同時(shí)兩周患病率高,據(jù)2008年IMS統(tǒng)計(jì),我國(guó)兒科兩周患病率達(dá)到251.1‰,0-4歲低齡兒童患病率高于5-12歲大齡兒童。新生兒的增加及兩周患病率的提高進(jìn)一步促進(jìn)了兒科門診量的提升。
雖然我國(guó)人口出生率和人口總數(shù)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì),但0-14歲人口比重卻逐年下降,同時(shí)15-64歲人口比重成上升趨勢(shì)。少兒人口撫養(yǎng)比穩(wěn)步下降(即100名勞動(dòng)年齡人口要負(fù)擔(dān)的兒童數(shù):child-agedependencyrate,CDR)。這一趨勢(shì)將導(dǎo)致單兒童患者醫(yī)療健康支出能力的提升。
以上述數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)綜合分析可發(fā)現(xiàn):1)隨著國(guó)家生育政策的調(diào)整,我國(guó)近年及未來人口出生率呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢(shì),可以預(yù)測(cè)社會(huì)對(duì)兒科人群醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求、兒科門診量、兒科用藥量等均將穩(wěn)步提升。2)另一方面,值得注意的是,近年0-14歲人群人口比重呈持續(xù)下降趨勢(shì),同時(shí)15-64歲人口比重成上升趨勢(shì)。少兒人口撫養(yǎng)比穩(wěn)步下降,(即100名勞動(dòng)年齡人口要負(fù)擔(dān)的兒童數(shù)。child-agedependencyrate,CDR。)這一趨勢(shì)將導(dǎo)致兒童患者醫(yī)療健康支出能力的提升。即,每個(gè)孩子在醫(yī)療保健方面得到的關(guān)注度和金錢投入增加。每個(gè)家庭單位由于家庭中子女人數(shù)減少可以減少總體支出,但少子的家庭比其他有較多子女的家庭消費(fèi)能力更高,對(duì)孩子的經(jīng)濟(jì)投入反而更多。上述人口基礎(chǔ)數(shù)據(jù)讓我們看到,兒童醫(yī)療健康服務(wù)無論從“量”上還是從“質(zhì)”上都有著巨大的市場(chǎng)空間與增長(zhǎng)趨勢(shì)。
1.2.兒童用藥領(lǐng)域的供給現(xiàn)狀
兒科用藥市場(chǎng)正在不斷升溫,但市場(chǎng)需求遠(yuǎn)未得到滿足。近年的數(shù)據(jù)顯示,兒科用藥領(lǐng)域主要存在兩個(gè)明顯的落差。首先是門診量與市場(chǎng)份額的落差。據(jù)**數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2015年,兒科門急診人數(shù)達(dá)2-5億人次,占全國(guó)總門急診人數(shù)的9.6%。患病兒童人口占我國(guó)總患病人口數(shù)的19.25%。但兒童用藥銷售額僅占我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的3%,就算是在國(guó)內(nèi)一線大都市,兒童專用藥物銷售額也只占了4.1%。大量的兒童患者在使用未注明兒童用法用量、未進(jìn)行過系統(tǒng)性兒科臨床研究的成人藥!
另一方面是兒科專用藥需求增長(zhǎng)率與產(chǎn)品數(shù)量的落差。2014年,限藥品說明書標(biāo)明兒童用法用量的藥品銷售額已達(dá)到560億元,2015年全年將達(dá)到688億元,同比上一年增長(zhǎng)率達(dá)到19%,高于醫(yī)藥行業(yè)平均增長(zhǎng)率。通過CFDA“國(guó)產(chǎn)藥品”數(shù)據(jù)庫(kù)查詢發(fā)現(xiàn),截止到2016年6月,我國(guó)共用16.2673萬(wàn)個(gè)藥品文號(hào),其中,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),兒科專用藥約有3000多個(gè)文號(hào),僅占總文號(hào)數(shù)量的1.8%。6000多家制藥企業(yè)中,專業(yè)兒童用藥制造商僅30多家。2015年藥品審批2690件,而兒童藥僅有19件,占0.7%。
1.3.兒童用藥領(lǐng)域存在的問題:
在需求旺盛,供給嚴(yán)重不足的背景下,兒童用藥存在很多現(xiàn)實(shí)的問題。主要集中在臨床用藥及新藥開發(fā)兩個(gè)方面。1)首先從臨床用藥的需求側(cè)來看,兒童用藥存在不良反應(yīng)高,藥物濫用,兒童使用成人藥等問題;2)從新藥開發(fā)與生產(chǎn)的供給側(cè)來看,存在兒童臨床試驗(yàn)匱乏、兒童用藥信息不全、兒童專用劑型劑量稀缺、兒童藥物品類集中、生產(chǎn)成本偏高等問題。
1.3.1臨床用藥的需求側(cè)困境
1.3.1.1不良反應(yīng)高:
國(guó)家食藥監(jiān)總局與相關(guān)部門進(jìn)行的一項(xiàng)對(duì)兒童安全用藥聯(lián)合調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)兒童不合理用藥比率高達(dá)12%-32%,兒童用藥不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生率約12.9%,接近成人的2倍,其中新生兒為達(dá)到24.4%,接近成人的4倍。
1.3.1.2藥物不當(dāng)與過度使用
目前我國(guó)的兒科用藥藥物不當(dāng)使用、過度使用現(xiàn)象比較普遍。如抗生素使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生。有些兒科醫(yī)生在無明確指征的情況下盲目使用或頻繁更換抗生素,導(dǎo)致耐藥現(xiàn)象發(fā)生。
濫用解熱鎮(zhèn)痛藥。嬰幼易患呼吸道疾病,引發(fā)不同程度的發(fā)熱癥狀,如不綜合考慮病因,簡(jiǎn)單給予解熱鎮(zhèn)痛藥對(duì)癥治療,有時(shí)會(huì)導(dǎo)致患兒的體溫突然升高。此外,濫用此類藥物還可引起肝損害以及胃出血等不良反應(yīng)。
糖皮質(zhì)激素濫用。某些基層醫(yī)師常用糖皮質(zhì)激素作退熱治療,并同時(shí)超大劑量使用抗菌藥物。糖皮質(zhì)激素濫用可以導(dǎo)致多種不良反應(yīng),包括兒童發(fā)育遲緩、骨質(zhì)疏松、電解質(zhì)紊亂、低蛋白血癥和免疫功能下降等,還可能導(dǎo)致代謝紊亂,誘發(fā)多種感染性疾病等。研究顯示,濫用糖皮質(zhì)激素是股骨頭無菌性壞死的重要原因之一。
公眾對(duì)中草藥物不良反應(yīng)的認(rèn)知普遍不足。許多家長(zhǎng)以為中草藥是**、低不良反應(yīng)的藥物,比西藥安全,有研究顯示這是一誤區(qū)可能導(dǎo)致了39.48%的中草藥不良反應(yīng),嚴(yán)重時(shí)可能導(dǎo)致藥物性肝炎、腎炎。
1.3.1.3兒童使用大人藥
由于缺乏相應(yīng)的兒童藥物劑型,醫(yī)護(hù)人員及家長(zhǎng)往往采用不安全的替代方法,將成人劑型的藥片分隔搗碎或取膠囊內(nèi)藥物溶解于水給兒童服用。目前,有超過半數(shù)用于兒童的藥物未經(jīng)過測(cè)試和被授權(quán)使用。兒童通常被給予成人的藥物,而一些成人藥物,完全沒有兒童用藥安全數(shù)據(jù)。通過CFDA“國(guó)產(chǎn)藥品”數(shù)據(jù)庫(kù)查詢發(fā)現(xiàn),截止到2016年6月,我國(guó)共用16.2673萬(wàn)個(gè)藥品文號(hào),其中,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),兒科專用藥約有3000多個(gè)文號(hào),僅占總文號(hào)數(shù)量的1.8%。另由《醫(yī)院處方分析合作項(xiàng)目》的協(xié)作醫(yī)院提供的數(shù)據(jù),我國(guó)六大城市的70余家樣本醫(yī)院用藥頻度在0.1%以上的前300位兒科常用藥說明書調(diào)查發(fā)現(xiàn),僅有約35%的藥品有兒童用藥信息。
1.3.2兒童藥研發(fā)與生產(chǎn)的供給側(cè)困境
1.3.2.1兒童臨床試驗(yàn)匱乏
兒童藥物臨床試驗(yàn)本身對(duì)倫理學(xué)要求高,試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)需要考慮到兒童人群的特點(diǎn)及承受能力。研究對(duì)象招募困難,研究過程脫落率相對(duì)較高,要求臨床研究者具有很高的管理水平,及兒童醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、倫理學(xué)、心理學(xué)等方面知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。此外截止到2016年6月,CFDA網(wǎng)站上列出的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單”顯示共有臨床研究單位證書822件,但其中具備兒科試驗(yàn)資格的的臨床研究單位只有數(shù)十家,而且專業(yè)分布并不均衡。故在設(shè)計(jì)研發(fā)管線,進(jìn)行候選藥物評(píng)估時(shí),應(yīng)考慮到臨床研究難度、風(fēng)險(xiǎn)、資金與時(shí)間成本等因素。對(duì)此問題在后續(xù)的研究中還將具體分析。
1.3.2.2兒童專用劑型劑量稀缺
與國(guó)外先進(jìn)國(guó)家相比,我國(guó)兒童專用劑型種類較少,設(shè)計(jì)不夠合理。兒童專用劑型主要從3個(gè)方面考慮。1)從適合兒童特點(diǎn)的劑量考慮。長(zhǎng)期以來多種常用藥缺乏兒童專用劑量,使用時(shí)多以粗糙的方式手工拆分,一方面破壞了藥物本身特性,另一方面無法做到精確給藥劑量;2)從適合兒童的給藥方式考慮,如兒科專業(yè)的滴管、定量勺、推注器、適合兒童的霧化、粉霧、氣霧裝置等,這些裝置雖然看起來原理簡(jiǎn)單,但對(duì)低幼領(lǐng)兒童給藥的準(zhǔn)確頂、有效性和依從性將起到很大作用;3)從適合兒童的劑型考慮,如國(guó)外發(fā)展較快的口腔崩解劑、口腔黏膜劑、喉噴劑、鼻噴劑、混懸滴劑、先進(jìn)矯味技術(shù)等都有助于兒科群體提高給藥質(zhì)量及依從度。
1.3.2.3專用藥品類集中
由于兒童在呼吸道、腸道方面發(fā)病率相對(duì)較高,我國(guó)市場(chǎng)上此類藥品種類比較集中,一些小病普藥物甚至存在急缺現(xiàn)象。本次監(jiān)管當(dāng)局發(fā)布的《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》明顯存在調(diào)結(jié)構(gòu)的考慮。主攻大病種,抱團(tuán)取暖是一種經(jīng)營(yíng)策略。而順應(yīng)國(guó)家結(jié)構(gòu)調(diào)整意圖,向市場(chǎng)提供高附加值稀缺產(chǎn)品,并謀求國(guó)家高政策傾斜也不失為一種策略選擇。
1.3.2.4生產(chǎn)成本偏高
兒童用藥劑量偏小,加之目前部分企業(yè)市場(chǎng)占有率相對(duì)分散,造成產(chǎn)品生產(chǎn)存在小批量、多批次的問題。目前國(guó)內(nèi)部分企業(yè)在呼吸與消化品類上比較集中,這些品類季節(jié)性較強(qiáng)。旺季實(shí)時(shí)存在產(chǎn)能不足,品種切換頻繁的現(xiàn)象,淡季時(shí)又存在產(chǎn)能過剩,開工率不足的矛盾。這給生產(chǎn)效率的提升和生產(chǎn)成本的降低帶來了很大障礙。在后續(xù)研究中我們將看到國(guó)家政策中品類結(jié)構(gòu)調(diào)整的意圖,這不僅是監(jiān)管當(dāng)局保障小品種供貨安全的需要,對(duì)于企業(yè)可能也是優(yōu)化產(chǎn)能結(jié)構(gòu)的啟示。
1.3.3小結(jié)
綜合前文信息,我們可以看到兒童藥市場(chǎng)無論是從“量”上(出生率的提高)還是從“質(zhì)”上(撫養(yǎng)比下降,支付能力提高)都具有廣闊的發(fā)展前景。同時(shí)我們也明確的看到市場(chǎng)的需求大于供給,存在兒科就診量與兒童專用藥銷量的不平衡,以及消費(fèi)需求的快速提升與專業(yè)企業(yè)及產(chǎn)品數(shù)量的落差。造成這一現(xiàn)狀,有著多方面的因素:其中有臨床用藥觀念的問題,有國(guó)家政策導(dǎo)向的問題,也有兒童藥研發(fā)管線策略的考慮。
2.1.政策梳理
近年,隨著我國(guó)新生兒出生率的提高,以及國(guó)民對(duì)兒童醫(yī)療健康服務(wù)需求的不斷增加,國(guó)家各級(jí)監(jiān)管當(dāng)局密集發(fā)布了諸多相關(guān)政策文件,旨在規(guī)范及促進(jìn)我國(guó)兒童醫(yī)療健康服務(wù)。兒童用藥,作為兒童醫(yī)療健康服務(wù)的重要組成部分,受到了政策的重點(diǎn)關(guān)注。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),從2014年5月至2016年6月,**監(jiān)管當(dāng)局發(fā)布的,與兒童用藥直接相關(guān)的各類政策文件多達(dá)13項(xiàng)。從多部聯(lián)發(fā)的政策導(dǎo)向性文件,到涉及流通、臨床、注冊(cè)等細(xì)分環(huán)節(jié)的落地性文件,兒童用藥政策改革思路已初見端倪。
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