械商注意了！全國(guó)醫(yī)療器械飛檢十月份正式開(kāi)始！

添加日期：2016年8月26日 閱讀：2349

上一輪醫(yī)療器械檢查是今年7月中旬開(kāi)始的結(jié)束日期是9月30號(hào)。這剛飛檢完緊接著就又來(lái)一輪。總局是怎么了?難道總局也要用出洪荒之力了嗎?

近日CFDA發(fā)文稱：將于2016年10月組織開(kāi)展針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查。

按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，國(guó)家藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)的飛行檢查，地方藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的飛行檢查。所以，CFDA展開(kāi)的將會(huì)是一場(chǎng)全國(guó)性的械商飛檢行動(dòng)。

對(duì)于此次飛檢具體會(huì)如何實(shí)施，目前尚無(wú)更多詳情披露。不過(guò)，可以推測(cè)一二。

從時(shí)間點(diǎn)上來(lái)看，此次飛檢行動(dòng)將與械商違法經(jīng)營(yíng)行為整治密切相關(guān)。

依據(jù)《第112號(hào)公告》，三類企業(yè)是要作為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象的：一是日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè);二是從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);三是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商。此次飛檢，這三類企業(yè)很可能需要當(dāng)心了。

至于飛檢內(nèi)容，除了《第112號(hào)公告》中列入的八大違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，更重要的或許是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹落實(shí)情況。這一《規(guī)范》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一樣，都是在2014年12月公告發(fā)布的，而后者就是CFDA今年3月起開(kāi)始的針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢*重要內(nèi)容。

不管怎樣，在醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查之后，醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查也要在年內(nèi)來(lái)臨了，醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)重要性前所未有。

被藥監(jiān)飛檢后會(huì)怎樣?

依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)飛檢結(jié)果，可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

CFDA組織實(shí)施的飛檢發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，CFDA可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥監(jiān)部門(mén)查處。

拒絕、逃避飛檢，后果嚴(yán)重!

同樣依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥監(jiān)部門(mén)有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行檢查。被檢查單位若是拒絕、逃避檢查，檢查組是要書(shū)面記錄，并責(zé)令改正的;經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論會(huì)被直接判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

五種情形會(huì)被視為拒絕、逃避檢查：

1、拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的;

2、無(wú)正當(dāng)理由不提供或者**提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;

3、以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;

4、拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;

5、其他不配合檢查的情形。

此外，被檢查單位若是有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，藥監(jiān)部門(mén)還可以商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安管理處罰：

1、阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的;

2、偽造、變?cè)�、買賣或者使用偽造、變?cè)斓膶徟�文件、認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)等的;

3、隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法查封、扣押的財(cái)物的;

4、偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開(kāi)展檢查的。

善意的忠告：械商大整治的重點(diǎn)檢查對(duì)象，應(yīng)也會(huì)是飛檢的重點(diǎn)對(duì)象。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-8-26 15:21:38

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