四川蜀中制藥遭質(zhì)疑 不按GMP生產(chǎn)也是合格藥？

添加日期：2016年8月29日 閱讀：5601

媒體報道成四川蜀中制藥生產(chǎn)過程中違反多項GMP強制性管理規(guī)定，但四川藥監(jiān)局又稱“藥品質(zhì)量沒有問題”，但是多省零售四川蜀中藥品已經(jīng)下架。針對這項事件，網(wǎng)友質(zhì)疑：不按GMP生產(chǎn)也是合格藥？

爭議一：

“低價策略”還是“虛假投料”?

據(jù)四川省多家制藥企業(yè)和商業(yè)公司透露，由于在一些省份的基本藥物招標中，蜀中多個品種低價中標，因此引來“懷疑”，國家藥監(jiān)局在4月底的飛行檢查中便查出其有問題，將其中藥GMP證書收回。5月6日，國家藥監(jiān)局便發(fā)出《關于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》。

然而，對于四川蜀中制藥的“低價中標”究竟是該公司的“低價策略”還是如傳言所說存在“虛假投料”，四川省藥監(jiān)局在給媒體的參考資料上并未回應，但其提到的蜀中“生產(chǎn)記錄不完整”一事則引起了媒體的注意。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，生產(chǎn)記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號;生產(chǎn)及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間;每一工序的負責人簽名……必要時，還應有操作(如稱量)復核人員的簽名;每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算等內(nèi)容。其中，“每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量”及“不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算”則尤為關鍵，直接反映了投料的真實性。

但至于蜀中不完整的生產(chǎn)記錄中缺少的到底是什么內(nèi)容，四川省藥監(jiān)局并未公開。

而昨日，四川一家醫(yī)藥公司向記者提供的數(shù)據(jù)顯示，在安徽太和蜀中的復方丹參片60片一瓶的進貨價可低至0.8元，比其在安徽省基本藥物招標采購中的中標價0.95元還要再低0.15元。

爭議二：

不按GMP生產(chǎn)也是合格藥?

“‘潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫’，僅僅這一項就已經(jīng)嚴重到足以將GMP證書收回了。”一位幫助藥企進行GMP認證的**說。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。也就是說，凡不按GMP規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè)均可視為違規(guī)生產(chǎn)，其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量并不可控，甚至可能存在較大的質(zhì)量風險。

根據(jù)四川省藥監(jiān)局的通報，蜀中制藥的生產(chǎn)環(huán)境是：潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫;部分設施設備陳舊，維修、維護不及時;生產(chǎn)記錄不完整;提取車間未有效防止昆蟲進入設施;生產(chǎn)現(xiàn)場廢棄物處理不及時……嚴重違反了GMP管理的相關規(guī)定。這樣的環(huán)境中生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量如何?不禁叫人懷疑。

記者在廣東省藥監(jiān)局2009年公布的第41期廣東省藥品質(zhì)量公告中看到，四川蜀中制藥生產(chǎn)的“刺五加片”就被檢出含量測定不合格。而在河南藥監(jiān)局公布的《2010年下半年針對性抽驗不合格藥品》名單中，蜀中的益母草顆粒也榜上有名，不合格項目為“溶化性”。

盡管四川省藥監(jiān)方面表示“沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的中藥品種有質(zhì)量問題”，但記者從廣東老百姓大藥房了解到，“考慮是這個廠出品的影響，老百姓正組織產(chǎn)品下架�！� 另據(jù)媒體報道，在沒有“召回令”的情況下，全國多城市零售商已開始下架蜀中相關藥品，四川蜀中制藥在各省的銷售人員也開始自行回收相關產(chǎn)品。

責任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2016-8-29 16:23:16

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