添加日期：2016年9月2日 閱讀：1652
今日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關于化學藥品新注冊分類收費標準有關事宜的通告》(2016年第124號)。
根據《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(國家藥監(jiān)總局2016年第51號公告)，我國對化學藥品進行了重新分類。具體類別如下：
根據《關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》(國家藥監(jiān)總局2015年第53號公告)，我國藥品注冊費標準如下：
新分類后化學藥品注冊收費標準等有關事宜通告如下：
化學藥品新注冊分類1、2類別藥品的注冊申請，按照2015年第53號公告中，新藥注冊費標準收費;
化學藥品新注冊分類3、4類別藥品的注冊申請，按照2015年第53號公告中，仿制藥注冊費標準收費。
注：上述兩項中，生產企業(yè)位于境內的，按照2015年第53號公告中國產注冊費標準收費;生產企業(yè)位于境外的，按照2015年第53號公告中進口注冊費標準收費。
化學藥品新注冊分類5類別藥品的注冊申請，按照2015年第53號公告中，進口無需臨床試驗的生產/上市、進口需臨床試驗的生產/上市注冊費標準收費。
2016年第51號公告發(fā)布實施后，及本通告發(fā)布實施前，按照新注冊分類受理的但《行政許可項目繳費通知書》中適用收費標準與本通告不一致的，申請人于2016年10月30日前向原受理部門申請退還或補交相關費用。申請人需提交的材料包括：
(一)退費或補交費用申請;
(二)銀行匯款單據(復印件);
(三)《非稅收入一般繳款書》(申請補交費用時提供復印件，申請退費時提供原件);
(四)《藥品注冊申請表》(復印件);
(五)《受理通知書》(復印件)。
2016年51號公告發(fā)布實施前已受理，并申請按照新注冊分類進行審評審批的，申請人向原受理部門申請補交相關費用。申請人補交相關費用前，相應注冊申請的審評審批工作暫停。申請人需提交的材料包括：
(一)補交費用申請;
(二)銀行匯款單據(復印件);
(三)《非稅收入一般繳款書》(復印件);
(四)《藥品注冊申請表》(復印件);
(五)《受理通知書》(復印件)。
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