解讀“”化學(xué)藥品新注冊分類收費標(biāo)準(zhǔn)“

添加日期：2016年9月5日 閱讀：2057

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類收費標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告(2016年第124號)》，就化學(xué)藥品重新分類后，藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確。

化學(xué)藥新分類

根據(jù)2016年3月4日，食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號)》，新的化學(xué)藥品共分為5類：






注：

1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。

2.注冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”。

化學(xué)藥新分類收費標(biāo)準(zhǔn)

1類與2類

根據(jù)公告，化學(xué)藥品新注冊分類1、2類別藥品的注冊申請，按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第53號，以下簡稱2015年53號公告)中新藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費，其中，生產(chǎn)企業(yè)位于境內(nèi)的，按照2015年53號公告中國產(chǎn)注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費，生產(chǎn)企業(yè)位于境外的，按照2015年53號公告中進(jìn)口注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費。






3類與4類

化學(xué)藥品新注冊分類3、4類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中仿制藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費。其中，生產(chǎn)企業(yè)位于境內(nèi)的，按照2015年53號公告中國產(chǎn)注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費;生產(chǎn)企業(yè)位于境外的，按照2015年53號公告中進(jìn)口注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費。






5類

化學(xué)藥品新注冊分類5類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中進(jìn)口無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費。






另據(jù)國家食藥監(jiān)總局2015年53號文(《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》)：






1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補(bǔ)充申請事項，不收取補(bǔ)充申請注冊費，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補(bǔ)充申請的收費標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費用。

3.申請一次性進(jìn)口藥品的，收取藥品注冊費0.20萬元。

4.進(jìn)口藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。

5.港、澳、臺藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

6.藥品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

之前注冊的怎么辦?

食藥監(jiān)總局此次公告表示，2016年51號公告(《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》)發(fā)布實施后，及本通告發(fā)布實施前，按照新注冊分類受理的但《行政許可項目繳費通知書》中適用收費標(biāo)準(zhǔn)與本通告不一致的，申請人于2016年10月30日前向原受理部門申請退還或補(bǔ)交相關(guān)費用。申請人需提交的材料包括：

(一)退費或補(bǔ)交費用申請;

(二)銀行匯款單據(jù)(復(fù)印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(申請補(bǔ)交費用時提供復(fù)印件，申請退費時提供原件);

(四)《藥品注冊申請表》(復(fù)印件);

(五)《受理通知書》(復(fù)印件)。

2016年51號公告(《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》)發(fā)布實施前已受理，并申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的，申請人向原受理部門申請補(bǔ)交相關(guān)費用。申請人補(bǔ)交相關(guān)費用前，相應(yīng)注冊申請的審評審批工作暫停。申請人需提交的材料包括：

(一)補(bǔ)交費用申請;

(二)銀行匯款單據(jù)(復(fù)印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(復(fù)印件);

(四)《藥品注冊申請表》(復(fù)印件);

(五)《受理通知書》(復(fù)印件)。

附《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類收費標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告(2016年第124號)》

2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》和《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號，以下簡稱2016年51號公告)，對化學(xué)藥品進(jìn)行了重新分類，現(xiàn)就新分類后化學(xué)藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)事宜通告如下：

一、化學(xué)藥品新注冊分類1、2類別藥品的注冊申請，按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第53號，以下簡稱2015年53號公告)中新藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費;化學(xué)藥品新注冊分類3、4類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中仿制藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費。

其中，生產(chǎn)企業(yè)位于境內(nèi)的，按照2015年53號公告中國產(chǎn)注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費;生產(chǎn)企業(yè)位于境外的，按照2015年53號公告中進(jìn)口注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費。

二、化學(xué)藥品新注冊分類5類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中進(jìn)口無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費標(biāo)準(zhǔn)收費。

三、2016年51號公告發(fā)布實施后，及本通告發(fā)布實施前，按照新注冊分類受理的但《行政許可項目繳費通知書》中適用收費標(biāo)準(zhǔn)與本通告不一致的，申請人于2016年10月30日前向原受理部門申請退還或補(bǔ)交相關(guān)費用。申請人需提交的材料包括：

(一)退費或補(bǔ)交費用申請;

(二)銀行匯款單據(jù)(復(fù)印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(申請補(bǔ)交費用時提供復(fù)印件，申請退費時提供原件);

(四)《藥品注冊申請表》(復(fù)印件);

(五)《受理通知書》(復(fù)印件)。

四、2016年51號公告發(fā)布實施前已受理，并申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的，申請人向原受理部門申請補(bǔ)交相關(guān)費用。申請人補(bǔ)交相關(guān)費用前，相應(yīng)注冊申請的審評審批工作暫停。申請人需提交的材料包括：

(一)補(bǔ)交費用申請;

(二)銀行匯款單據(jù)(復(fù)印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(復(fù)印件);

(四)《藥品注冊申請表》(復(fù)印件);

(五)《受理通知書》(復(fù)印件)。

特此通告。

總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號)

為鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，對當(dāng)前化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行改革，特制定本工作方案。

一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊分類類別

對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

原研藥品指境內(nèi)外**獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

表1化學(xué)藥品新注冊分類、說明及包含的情形






注：1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。

2.注冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”。

二、相關(guān)注冊管理要求

(一)對新藥的審評審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。

(二)新注冊分類1、2類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報;新注冊分類3、4類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報;新注冊分類5類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報。

新注冊分類2類別的藥品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一并予以列明。

(三)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)要求，對新藥設(shè)立3—5年監(jiān)測期，具體如下：

表2化學(xué)藥品新藥監(jiān)測期期限表






(四)本方案發(fā)布實施前已受理的化學(xué)藥品注冊申請，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批。如申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批，補(bǔ)交相關(guān)費用后，不再補(bǔ)交技術(shù)資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心要設(shè)立**通道，加快審評審批。符合要求的，批準(zhǔn)上市;不符合要求的，不再要求補(bǔ)充資料，直接不予批準(zhǔn)。

(五)新注冊分類的注冊申請所核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)效力與原注冊分類的注冊申請核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)效力等同。

(六)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門細(xì)化工作要求，做好受理、核查檢查、技術(shù)審評及制定、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。

(七)《藥品注冊管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械

產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第53號)

一、藥品注冊費

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對新藥臨床試驗申請、生產(chǎn)申請、仿制藥申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：

藥品注冊費標(biāo)準(zhǔn)






1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補(bǔ)充申請事項，不收取補(bǔ)充申請注冊費，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補(bǔ)充申請的收費標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費用。

3.申請一次性進(jìn)口藥品的，收取藥品注冊費0.20萬元。

4.進(jìn)口藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。

5.港、澳、臺藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

6.藥品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

藥品注冊收費實施細(xì)則(試行)

依據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實施細(xì)則。

一、藥品注冊費繳費程序

(一)新藥注冊申請

1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗或生產(chǎn)申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

2.參照新藥申報的進(jìn)口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(含國際多中心臨床試驗)或上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

(二)仿制藥注冊申請

1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

經(jīng)技術(shù)審評需要進(jìn)行臨床試驗的，注冊申請人完成臨床試驗后，持《藥物臨床試驗批件》及有關(guān)資料向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場核查申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求補(bǔ)交差額(31.80萬余-18.36萬元=13.44萬元)。

2.參照仿制藥申報的進(jìn)口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

經(jīng)技術(shù)審評需要進(jìn)行臨床試驗的，注冊申請人完成臨床試驗后，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求補(bǔ)交差額(50.20萬元-36.76萬元=13.44萬元)。

(三)補(bǔ)充申請注冊

1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

2.進(jìn)口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

(四)進(jìn)口藥品再注冊申請

注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

二、藥品注冊費繳費說明

(一)新藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥、**藥物注冊分類1-8，附件2化學(xué)藥品注冊分類1-5和附件3生物制品注冊分類1-15。新藥申請按照申報臨床試驗和申報生產(chǎn)/上市分別繳費。單獨申請新藥證書的參照申請新藥生產(chǎn)的收費標(biāo)準(zhǔn)繳費。

(二)仿制藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥、**藥物注冊分類9和附件2化學(xué)藥品注冊分類6。

(三)進(jìn)口藥品按照申報臨床試驗、申報上市分別繳費，參照《藥品注冊管理辦法》相應(yīng)注冊分類執(zhí)行新藥和仿制藥的收費標(biāo)準(zhǔn)。國際多中心臨床試驗申請參照進(jìn)口藥品臨床試驗的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)繳費。

(四)補(bǔ)充申請(常規(guī)項)，包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項第2、14(改變制藥廠商名稱、注冊地址、包裝規(guī)格)、16(改變非直接接觸藥品的國外包裝廠)、17、18(無需技術(shù)審評)項。

(五)補(bǔ)充申請(需技術(shù)審評的)，包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14(改變藥品名稱、藥品有效期)、15、16(改變直接接觸藥品的國外包裝廠)、18(需技術(shù)審評的)項。

(六)繼續(xù)申報新藥(含進(jìn)口藥)Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請注冊事項第18(需要技術(shù)審評)項申報并繳費。

(七)新藥(含進(jìn)口藥)臨床試驗申請經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗的，申報新藥生產(chǎn)或上市時，按照相應(yīng)收費標(biāo)準(zhǔn)的50%收費，注冊申請人應(yīng)在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。

(八)新原料藥(含進(jìn)口藥)申請生產(chǎn)或上市時，按相應(yīng)收費標(biāo)準(zhǔn)的50%收費，注冊申請人應(yīng)在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。

(九)參照仿制藥申報的進(jìn)口藥品申請，申請人應(yīng)在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。

(十)注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

(十一)注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費用。

三、小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策

(一)優(yōu)惠范圍

符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補(bǔ)充申請注冊費。

Ⅰ.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或**藥物制劑。

Ⅱ.未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。

Ⅲ.治療用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。

Ⅳ.預(yù)防用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。

(二)需提交的材料

對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》(工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號)條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向執(zhí)收單位提交下述材料：

1.《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》(見附表);

2.企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本;

3.上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表(須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn))或上一年度有效統(tǒng)計表(統(tǒng)計部門出具)。

另外，國產(chǎn)藥品注冊申請在填寫注冊申請表時，選擇相應(yīng)類別即可。

四、其他問題說明

(一)補(bǔ)繳費用問題。國產(chǎn)藥品注冊申請需補(bǔ)繳費用的，申請人持有關(guān)批件至省級食品藥品監(jiān)督管理部門補(bǔ)繳相關(guān)費用，并按法定程序開展余下工作;進(jìn)口藥品注冊申請補(bǔ)繳費用的，申請人持有關(guān)批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)補(bǔ)繳相關(guān)費用，并按法定程序開展余下工作。

(二)退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料;非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司向受理和舉報中心下發(fā)退費通知書，受理和舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。

(三)藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊費。

小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表





責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-9-5 15:34:26

文章來源：