【詳解】新醫(yī)保目錄有望進(jìn)入五類藥物

添加日期：2016年9月6日 閱讀：3282

據(jù)悉，今年下半年我國將啟動(dòng)新醫(yī)保目錄的品種遴選工作。那么，哪些品種有可能進(jìn)入新醫(yī)保目錄呢？

按照目前業(yè)內(nèi)透露的信息，以下五類品種有較大可能進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。

【代表品種】重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白、地佐辛



醫(yī)保目錄非常重要的一個(gè)要求是滿足臨床需求，這預(yù)示著臨床**的觀點(diǎn)對于能否進(jìn)入目錄非常重要。對于一些常見病用藥，進(jìn)入核心指南、**共識(shí)或臨床路徑成為能否進(jìn)入新醫(yī)保目錄的重要參考因素。

類風(fēng)關(guān)一線用藥重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白

抗TNF-α生物制劑已經(jīng)成為歐美風(fēng)濕免疫疾病的一線治療藥物，目前全球*暢銷的十個(gè)藥物就包括3個(gè)此類藥物――依那西普、英夫利西單抗和阿達(dá)木單抗。由于價(jià)格和推廣等因素，國內(nèi)臨床上抗TNF-α生物制劑的使用還不普遍，3個(gè)重磅產(chǎn)品盡管都進(jìn)入中國，但由于價(jià)格過于高昂，使用受到限制。

盡管使用受到限制，但國內(nèi)核心類風(fēng)關(guān)治療指南等重要用藥指導(dǎo)都已經(jīng)將抗TNF-α藥物列為一線藥物。相對于專利藥的極高價(jià)格，國內(nèi)已上市的依那西普的生物類似藥――重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白在一定程度上滿足了臨床需求。2005年和2011年國內(nèi)相繼批準(zhǔn)了中信國健的益賽普和上海賽金的強(qiáng)克這兩個(gè)依那西普的生物類似藥。相較于依那西普，生物類似藥的價(jià)格僅為專利藥的1/3左右，這使得在沒有醫(yī)保的情況下，一部分患者依然能承受該治療費(fèi)用。

不過，即便價(jià)格大幅降低，考慮到抗TNF-α生物制劑理論上需要長期維持治療，如果持續(xù)用藥一年，費(fèi)用依然高達(dá)6萬～7萬元，這對不少家庭而言依然較為高昂。目前重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白僅進(jìn)入了6個(gè)省市的地方醫(yī)保目錄，鑒于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕免疫疾病發(fā)病率高、致殘率高，因此如果將重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白納入醫(yī)保，無疑對于患者而言有巨大價(jià)值。

進(jìn)入核心指南的術(shù)后鎮(zhèn)痛藥地佐辛

雖然國際上對地佐辛的臨床價(jià)值有一定爭議，但在中國，地佐辛作為術(shù)后鎮(zhèn)痛用藥的臨床使用非常普遍。目前全國每年手術(shù)達(dá)數(shù)**臺(tái)，而且數(shù)量以每年10%以上的速度增長，這使得術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的需求非常巨大。

目前術(shù)后鎮(zhèn)痛藥依然以阿片類藥物為主。而地佐辛相對于強(qiáng)阿片類藥物，其安全性較高，與部分弱阿片類藥物和非甾體抗炎藥相比，其鎮(zhèn)痛效價(jià)又較高。鑒于這些因素，地佐辛進(jìn)入了《成人手術(shù)后疼痛處理共識(shí)》等指南和**建議。

而從樣本醫(yī)院銷售額來看，2015年地佐辛僅在樣本醫(yī)院銷量就達(dá)到7.9億元，占鎮(zhèn)痛藥市場近38%的份額，份額是排名第二的瑞芬太尼的3倍。

盡管地佐辛的銷量巨大，但該品種尚未進(jìn)入國家醫(yī)保。雖然麻醉科等藥物使用醫(yī)生考慮醫(yī)保因素較低，但每支過百元的價(jià)格依然給患者及家庭帶來了巨大負(fù)擔(dān)。如果能進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，無疑將降低國內(nèi)患者手術(shù)的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。目前地佐辛進(jìn)入了17個(gè)省市的地方醫(yī)保目錄。

NO.2自主研發(fā)創(chuàng)新藥

對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持，不應(yīng)簡單停留在研發(fā)層面上，更為重要的是對臨床使用的支持。隨著國家對新藥創(chuàng)制的支持越來越深入具體，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為自主創(chuàng)新藥的春天已經(jīng)來臨，本次新醫(yī)保目錄調(diào)整的自主創(chuàng)新藥將獲取先機(jī)。

“兩彈一星”�？颂婺�

貝達(dá)的�？颂婺�(凱美納)在中國新藥界無疑具有舉足輕重的地位，該藥曾被譽(yù)為堪比“兩彈一星”的生物醫(yī)藥*重大創(chuàng)新之一。凱美納的研發(fā)和臨床研究都是國產(chǎn)化，貝達(dá)藥業(yè)為中國帶來第*個(gè)靶向小分子抗腫瘤藥物的同時(shí)，也使得中國的**癌癥領(lǐng)域**直接參與了這一全球藥物的研究上市。

與國外進(jìn)口的吉非替尼(易瑞沙)和厄洛替尼(特羅凱)類似，從機(jī)制上看，�？颂婺嵋矊儆贓GFR-TKI。不過，相比于兩個(gè)競品，埃克替尼的定價(jià)明顯更低，民族創(chuàng)新藥的品牌加上低價(jià)的優(yōu)勢無疑為凱美納快速上量提供了支撐。根據(jù)*新的貝達(dá)藥業(yè)的招股說明書，凱美納2015年銷售額已經(jīng)達(dá)到9億元，距其提出的10億元目標(biāo)已經(jīng)非常接近。

從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫來看，凱美納2015年銷量同比增長36%，同期易瑞沙和特洛凱銷量都有所降低，很顯然凱美納擠占了兩個(gè)競品的部分市場份額。

在2016年國家首輪藥品價(jià)格談判中，�？颂婺峋捅憩F(xiàn)了極大的降價(jià)誠意，54%的降幅使得其月治療費(fèi)用已降低到6000元左右，無疑又為該產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保提供了強(qiáng)大支持。

眼科生物藥新貴康柏西普

在生物藥領(lǐng)域，也有一個(gè)非常重要的創(chuàng)新藥品種，那就是康弘的康柏西普眼用注射液(朗沐)。該藥用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性等致盲性眼科用藥，是中國**獲得WHO國際通用名的生物藥。

盡管是年齡相關(guān)性黃斑變性這一疾病在中國的知曉率還較低，但在西方，該類疾病治療用藥市場發(fā)展迅速，其中與康柏西普機(jī)理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷售額都已經(jīng)超過30億美元，作為全球第三個(gè)上市的該類藥物市場可期。

由于目前中國市場還處于成長期，加之眼底用注射劑成本較高，使得康柏西普目前每支的價(jià)格依然高達(dá)6000元以上，患者難以長期持續(xù)治療。

作為第*個(gè)在中國獲批的EGFR-TKI靶向藥，易瑞沙通過在中國的多年推廣，已經(jīng)獲得了巨大的市場規(guī)模，也使得大量肺癌患者存活期明顯**。易瑞沙在臨床應(yīng)用的*大問題是價(jià)格高昂，月治療費(fèi)用高達(dá)1.6萬元，雖然慈善贈(zèng)藥計(jì)劃降低了少部分患者的用藥負(fù)擔(dān)，但對于大部分患者而言，治療費(fèi)用過于高昂。

不過，今年易瑞沙的患者獲得了一個(gè)好消息，該藥作為首批的3個(gè)國家談判降價(jià)品種之一大幅降價(jià)55%，這使得易瑞沙的用藥負(fù)擔(dān)大幅降低。而按照國家談判計(jì)劃，易瑞沙降價(jià)后非常有望進(jìn)入新醫(yī)保目錄，這必將進(jìn)一步減輕國內(nèi)肺癌患者及其家庭的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

乙肝有效藥替諾福韋

替諾福韋(韋瑞德)是吉利德的明星品種，在中國由 GSK 負(fù)責(zé)銷售，該藥是目前治療 艾滋病 和乙肝的有效藥，于2001年在FDA獲批。該藥2008年在中國批準(zhǔn)用于HIV，而在中國更為關(guān)注的乙肝治療市場，該藥于2014年獲批。

中國是乙肝大國，而核苷類藥物長期處于一線治療藥物行列，但作為目前抗耐藥性和轉(zhuǎn)陰率*高的藥物，替諾福韋的市場表現(xiàn)遠(yuǎn)不如預(yù)期，2015年韋瑞德樣本醫(yī)院銷售額僅為2500萬元，同期恩替卡韋樣本醫(yī)院銷售額超過14億元。由于上市較晚，加之定價(jià)太高和沒有進(jìn)入醫(yī)保，這都阻礙了替諾福韋市場的增長。

本次國家價(jià)格談判，GSK無疑是*具誠意的企業(yè)，替諾福韋在核心專利還有兩年才到期的情況下直接將月治療費(fèi)用從1470元降低到490元，降幅達(dá)到67%。對比主要競品恩替卡韋的價(jià)格，該藥 仿制藥 的月治療費(fèi)用在600元左右，而原研藥博路定更高達(dá)900元左右，韋瑞德的價(jià)格不僅遠(yuǎn)低于競品恩替卡韋原研藥博路定(月費(fèi)用900元左右)，也低于恩替卡韋仿制藥(月治療費(fèi)用600元左右)。如此幅度的降價(jià)，對于本次進(jìn)入國家醫(yī)保，無疑是GSK交出的*漂亮的報(bào)告。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-9-6 15:36:11

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